?Vitamina D como tratamiento adyuvante para la esclerosis múltiple recurrente remitente: estudio unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo?.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004602-97.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ?Vitamina D como tratamiento adyuvante para la esclerosis múltiple recurrente remitente: estudio unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo?.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ?Vitamina D como tratamiento adyuvante para la esclerosis múltiple recurrente remitente: estudio unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo?.

INDICACIÓN PÚBLICA ESCLEROSIS MULTIPLE RECURRENTE REMITENTE.

INDICACIÓN CIENTÍFICA ESCLEROSIS MULTIPLE RECURRENTE REMITENTE.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes deben aceptar y firmar el consentimiento informado
- Pacientes de entre 18 y 65 años (inclusive)
- Diagnosticados de esclerosis múltiple recurrente-remitente por criterios de Poser, McDonald o MAGNIMS según tiempo de evolución de la enfermedad.
- Pacientes en tratamiento con fármacos de primera línea para el tratamiento de la EM (interferón beta o acetato de glatiramero) durante al menos 6 meses.
- EDSS ?5.5 en el momento de la inclusión.
- En caso de mujeres en edad fértil, deben de aceptar el uso de medidas anticonceptivas durante el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Historia de alergia a la vitamina D
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor para la esclerosis múltiple
- Hipercalcemia
- Hiperparatiroidismo
- Historia de enfermedad renal o hepática (con valores de ALS o AST > 2.5 del límite superior).
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento concomitante con digitálicos, diuréticos (hidroclorotiazida, clorotiazida, clortalidona, indapamida y metolazona), fármacos antiepilépticos, colestiramina y colestipol.
- Depresión mayor.
- Hiper o hipotiroidismo
- Enfermedad cardíaca, arritmia
- Epilepsia activa en tratamiento con fármacos antiepilépticos
- Historia de abuso enólico o de drogas.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que sufren al menos un brote durante el tiempo de estudio. Un brote se define como el desarrollo de síntomas nuevos o recurrentes que afectan al sistema nervioso central y duran al menos 24 horas, después de un período de al menos 30 días de estabilidad clínica, y que no ocurre en un contexto de fiebre o infección.

VARIABLES SECUNDARIAS - La tasa de brotes (número de brotes por unidad de tiempo)
- EDSS. El EDSS (Expanded Disability Status Scale) se trata de una escala de valoración de la discapacidad del paciente. Se basa en la evaluación de sistemas funcionales (visual, piramidal, sensitivo, tronco-encéfalo, vejiga/intestino, mental, cerebelo y la capacidad de deambular) en conjunto y puntúa de 0 a 10, siendo 0 el paciente totalmente ambulante sin discapacidad y 10 el fallecimiento producido por EM (Anexo 2).
- Número de lesiones captantes de gadolinio en la resonancia craneal
- Número de lesiones nuevas hiperintensas en T2 en la resonancia craneal
- Incidencia de efectos secundarios en pacientes tratados con vitamina D y placebo. Se registrarán los efectos secundarios más frecuentemente asociados con vitamina D (mareos, cefalea, vómitos, anorexia, diarrea, dolor abdominal, litiasis renal, más arriba sección de riesgos) y cualquier otra enfermedad intercurrente durante el estudio. Se considerarán efectos adversos graves los que requieran hospitalización, moderados los que requieran suspensión del tratamiento en estudio, y leves los que sean transitorios o no obliguen a suspender la medicación.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudiar la eficacia de la vitamina D3 versus placebo en el curso clínico y radiológico de pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente tratados con fármacos de primera línea, mediante el análisis de la proporción de pacientes que experimentan un brote a lo largo del estudio.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Estudiar el efecto del tratamiento con vitamina D sobre la tasa de brotes.
2. Valorar si la vitamina D3 modifica progresión de la discapacidad medida por el EDSS.
3. Analizar si la administración de vitamina D3 reduce el número de lesiones captantes de gadolinio en la RMN craneal.
4. Estudiar si el tratamiento con vitamina D3 previene la aparición de lesiones nuevas hiperintensas en T2 en la resonancia craneal.
5. Comprobar el grado de seguridad y tolerabilidad de la vitamina D3 como tratamiento adyuvante a los tratamientos de primera línea, evaluada por la presencia de efectos secundarios, en esta población de pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN EN CADA VISITA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN EN CADA VISITA.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es comprobar el efecto que la vitamina D (VD) tiene en la actividad clínica y radiológica de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) como tratamiento adyuvante a los tratamientos de primera línea modificadores de la enfermedad. Varios estudios han destacado el efecto antiinflamatorio y su papel en la inmunología, así como su impacto sobre la tasa de brotes. Sin embargo se necesitan más estudios para establecer una dosificación correcta y para valorar posibles efectos secundarios de la VD. Por ello se reclutarán en este estudio 100 pacientes con EMRR en tratamiento con cualquier fármaco de primera línea (interferón beta o acetato de glatiramero), de los cuales, 50 irán a brazo activo (4.000 UI diarias de vitamina D3) y los otros 50 a brazo placebo durante 12 meses.
Las variables a medir serán porcentaje de pacientes que experimentan un brote a lo largo del estudio, la tasa de brotes, el EDSS, el número de lesiones captantes de gadolinio en imágenes de RMN craneal (comparación entre RMN a tiempo cero y a tiempo un año), número de lesiones nuevas hiperintensas en T2, así como la seguridad y la tolerabilidad de la vitamina D. Además se recogerán muestras de ADN y ARN para caracterizar genéticamente a los 100 pacientes, estudiando el sistema HLA (HLA 1501 + o 1501 ?) y determinar los SNPS más comunes en el gen receptor de la Vitamina D (VDR).
En caso de que el resultado del estudio sea favorable, nos permitirá emplear un tratamiento más para la EMRR, que puede beneficiar a los pacientes que en la actualidad están en tratamiento inmunomodulador de primera línea.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 07/01/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Javier Olascoaga Urtaza. DOMICILIO PROMOTOR Servicio de Neurología - Hospital Universitario Donostia. Pº Dr. Beguiristain s/n 20014 San Sebastian. PERSONA DE CONTACTO Hospital Donostia - Instituto Biodonostia - Ana Belen Asensio. TELÉFONO 0034 943 006288. FAX 0034 943 006250. FINANCIADOR Departamento de Sanidad - Gobierno Vasco. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DONOSTIA-DONOSTIA OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO GUIPÚZCOA. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VITAMINA D3 KERN PHARMA SOLUCIÓN OLEOSA. DETALLE DOCE MESES (twelve months). PRINCIPIOS ACTIVOS COLECALCIFEROL. FORMA FARMACÉUTICA Gotas orales en solución. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.