Veliparib en combinación con carboplatino y paclitaxel como terapia de mantenimiento en pacientes con carcinoma epitelial seroso de ovario, tubárico o peritoneal primario de alto grado en estadio III o IV no tratado previamente.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005070-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Veliparib en combinación con carboplatino y paclitaxel como terapia de mantenimiento en pacientes con carcinoma epitelial seroso de ovario, tubárico o peritoneal primario de alto grado en estadio III o IV no tratado previamente.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, controlado con placebo, de carboplatino/paclitaxel con o sin tratamiento concomitante y seguidamente de mantenimiento de veliparib (un inhibidor de la PARP) en pacientes con carcinoma epitelial seroso de ovario, tubárico o peritoneal primario de alto grado en estadio III o IV no tratado previamente.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de ovario o neoplasia de ovario.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma epitelial seroso de ovario, tubárico o peritoneal primario de alto grado en estadio III o IV no tratado previamente.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Las pacientes deben tener ? 18 años de edad y adenocarcinoma seroso de alto grado Deberán aceptar que se le realice una prueba de gBRCA Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 o 2?.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No son elegibles los siguientes tipos celulares histológicos: adenocarcinoma endometrioide, carcinosarcoma, carcinoma indeferenciado, adenocarcinoma epitelial mixto, adenocarcinoma sin especificar, adenocarcinoma mucinoso, adenocarcinoma de células claras, adenocarcinoma seroso de bajo grado, carcinoma de células transicionales o tumor de Brenner maligno.
Cáncer endometrial primario sincrónico o antecedentes de cáncer de endometrio
Radioterapia previa en alguna parte de la cavidad abdominal o de la pelvis.
Enfermedad no controlada clínicamente relevante, incluyendo pero no limitado a: obstrucción intestinal o pilórica.
Historial o evidencia de trastornos del sistema nervioso central (SNC),.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia sin progresión en la población completa de pacientes, así como una cohorte más selectiva de pacientes con tumores deficientes en BRCA.

VARIABLES SECUNDARIAS SSP con veliparib en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola, supervivencia global (SG), seguridad y Cuestionarios de Resultados comunicados por los pacientes (RCP).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar si la SSP(Supervivencia sin progresión) se prolonga cuando se añade veliparib a la quimioterapia convencional a base de platino (carboplatino/paclitaxel) y se continúa después como tratamiento de mantenimiento, en la población completa de pacientes, así como en una cohorte más selectiva de pacientes con tumores deficientes en BRCA.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo principal del estudio es evaluar si la SSP(Supervivencia sin progresión) se prolonga cuando se añade veliparib a la quimioterapia convencional a base de platino (carboplatino/paclitaxel) y se continúa después como tratamiento de mantenimiento, en la población completa de pacientes, así como en una cohorte más selectiva de pacientes con tumores deficientes en BRCA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La supervivencia sin progresión (SSP) se define como el número de días desde que el paciente es aleatorizado hasta la fecha en la que la paciente experimenta progresión de la enfermedad, de acuerdo a los criterios RECIST versión 1.1 (determinados por el investigador) o hasta la fecha de muerte (todas las causas de mortalidad) si la progresión de la enfermedad no se alcanza.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Como descrito en el protocolo.

JUSTIFICACION Actualmente, el tratamiento primario estándar del cáncer de ovario, de trompas de falopio o peritoneal primario es una combinación aprobada de fármacos quimioterapéuticos de carboplationo y paclitaxel. Veliparib es un ?inhibidor PARP? que es una sustancia que puede impedir la reparación del DNA de las células cancerosas, y por tanto, puede mejorar la eficiencia de la quimioterapia destruyendo las células.

El estudio consistirá en cuatro fases: Pre-terapia, Fase de terapia combinada, Fase de terapia de mantenimiento y Fase de seguimiento a largo plazo. Todos las pacientes serán asignadas al azar a uno de los tres grupos de tratamientos, en los que recibirán carboplatino y paclitaxel más placebo o veliparib, seguido de o placebo o veliparib como terapia de mantenimiento.

El estudio evaluará que tratamiento es mejor para controlar el cáncer midiendo cuanto tiempo trascurre hasta que la paciente progresa en la enfermedad. A esto se le conoce como supervivencia libre de progresión. Este estudio se llevará a cabo sólo en mujeres con un carcinoma epitelial seroso de ovario, tubárico o peritoneal primario de alto grado en estadio III o IV no tratado previamente. Se espera que las pacientes puedan beneficiarse si se inhibe el crecimiento del tumor, y por tanto, se pueda mejorar su estado y tiempo de supervivencia. La información obtenida puede ayudar a mejorar el tratamiento futuro de esta enfermedad.

Las pacientes asistirán regularmente a las visitas del estudio en su hospital o clínica, y tendrán hasta un máximo de 36 ciclos de tratamiento. El efecto de los tratamientos sobre el cáncer se evaluará en cada visita de estudio mediante la realización de TACs, análisis de sangre, comprobando los efectos secundarios y completando los cuestionarios del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 1100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/07/2015. FECHA DICTAMEN 31/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 06/07/2015. FECHA INICIO REAL 22/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 25/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall SL6 4EU Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO TOLEDO. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Veliparib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Veliparib 100 mg. CÓDIGO ABT-888. DETALLE veliparib/placebo PO BID in combination with carboplatin/paclitaxel for six 21-day cycles.Subjects who have not progressed per RECIST 1.1 will receive maintenance therapy with veliparib/placebo PO BID for a max of an additional thirty21-day cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Veliparib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: Veliparib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Veliparib 50 mg. CÓDIGO ABT-888. DETALLE veliparib/placebo PO BID in combination with carboplatin/paclitaxel for six 21-day cycles.Subjects who have not progressed per RECIST 1.1 will receive maintenance therapy with veliparib/placebo PO BID for a max of an additional thirty21-day cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Veliparib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.