Valoración de la eficacia de dos tratamientos usados en conjuntivitis aguda por adenovirus: ganciclovir 0.15% y suero salino 0.9%.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002319-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Valoración de la eficacia de dos tratamientos usados en conjuntivitis aguda por adenovirus: ganciclovir 0.15% y suero salino 0.9%.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO VALORACIÓN DE LA RESPUESTA CLÍNICA Y VIROLÓGICA DE DOS ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS: ANTIVIRAL GANCICLOVIR GEL OFTÁLMICO 0,15% Y SUERO FISIOLÓGICO 0.9% EN PACIENTES CON CONJUNTIVITIS AGUDA ADENOVÍRICA.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección de la conjuntiva causada por adenovirus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Conjuntivitis aguda por adenovirus.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes, hombres o mujeres, de ? 18 años de edad
2. Paciente con diagnóstico de conjuntivitis uni o bilateral folicular de inicio agudo (7 días) y que cumpla al menos uno de los 5 siguientes signos:
- Microhemorragias tarsales
- Linfadenopatía preauricular
- Enfermedad tracto respiratorio superior anterior o concomitante.
- Historia de contacto reciente con afecto de conjuntivitis vírica.
- Exposición iatrogénica (contacto con oftalmólogo o centro hospitalario en la última semana)
3. Pacientes habiendo entendido las condiciones y particularidades del estudio y que haya dado su aprobación a participar mediante la firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes presentando una conjuntivitis con una duración de los síntomas > 7 días.
2. Pacientes presentando tinción corneal dendrítica o geográfica.
3. Paciente mostrando infiltrados corneales subepiteliales.
4. Paciente con enfermedad grave de superficie ocular.
5. Inflamación intraocular (uveítis)
6. Paciente en tratamiento con corticoide tópico por patología concomitante que no constituye criterio de exclusión
7. Paciente con una historia previa de atopia
8. Paciente con historia de alergia a alguno de los componentes o principios activos utilizados como tratamientos en el estudio.

El protocolo también define como otros criterios de exclusión aquéllos relacionados con la presencia o historia de patologías sistémicas determinadas, aquéllos relacionados específicamente a mujeres, los de ámbito o aplicación ética o general, los relacionados con tratamientos previos o concomitantes.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Evaluación de la carga viral en las muestras de hisopados obtenidos de los pacientes.
2. Evaluación de la sintomatología referida por los pacientes de acuerdo con los síntomas especificados en este protocolo (sensación de cuerpo extraño, fotofobia, lagrimeo, picor).
3. Evaluación de los signos clínicos observados durante la exploración oftalmológica (edema, inyección, secreción, tinción corneal, pseudomembranas).

VARIABLES SECUNDARIAS -Evaluar el parámetro de agudeza visual mediante la mejor agudeza visual corregida (MAVC).
-Evaluar e identificar las reacciones adversas locales y sistémicas, simples y graves.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la respuesta virológica y clínica de un antiviral (ganciclovir 0.15%),y un agente hidratante (suero fisiológico 0.9%) en pacientes con síntomas agudos de conjuntivitis adenovírica (CAd).

OBJETIVO SECUNDARIO -Conocer la incidencia de CAd en los consultantes de nuestro hospital
-Tipificar las cepas adenovirales más prevalentes en los consultantes de nuestro hospital.
-Determinar los síntomas más sugestivos de conjuntivitis adenovírica.
-Evaluar la seguridad de los dos tratamientos utilizados durante el estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. D0 (tomado como valor basal) y D2, D4 y D7
2. D0 (tomado como valor basal) y D4, D7, D21, D90
3. D0 (tomado como valor basal) y D2, D4 y D7 (edema, inyección, secreción, tinción corneal, pseudomembranas)
D0 (tomado como valor basal) y D21 y D90 (edema, pseudomembranas).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -D0 (tomado como valor basal) y D21, D90.
-Se determinará a lo largo de todo el periodo del estudio.

JUSTIFICACION No aportado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/05/2015. FECHA DICTAMEN 06/08/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ana Boto de los Bueis. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de la Castellana, 261 28046 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Ana Boto de los Bueis - Almudena del Hierro. TELÉFONO 0034 91 7277259. FAX 0034 93 4766811. FINANCIADOR Laboratorios Thea. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: 2-amino-9-{[(1,3-dihydroxypropan-2-yl)oxy]methyl}-6,9-dihydro-3H-purin-6-one

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VIRGAN Gel oftálmico 1,5 mg/g. NOMBRE CIENTÍFICO VIRGAN Gel oftálmico 1,5 mg/g. DETALLE 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS 2-amino-9-{[(1,3-dihydroxypropan-2-yl)oxy]methyl}-6,9-dihydro-3H-purin-6-one. FORMA FARMACÉUTICA Gel oftálmico. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Sodium chloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Hidrathea. NOMBRE CIENTÍFICO Hidrathea. DETALLE 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Sodium chloride. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.