USO DEL ANESTÉSICO ÓXIDO NITROSO PARA EL ALIVIO DEL DOLOR EN LOS DIFERENTES PROCEDIMIENTOS EN GINECOLOGÍA.

Fecha: 2014-04. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005426-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO USO DEL ANESTÉSICO ÓXIDO NITROSO PARA EL ALIVIO DEL DOLOR EN LOS DIFERENTES PROCEDIMIENTOS EN GINECOLOGÍA.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO UTILIZACIÓN DE ÓXIDO NITROSO PARA ALIVIO DEL DOLOR EN LOS DISTINTOS PROCEDIMIENTOS HISTEROSCÓPICOS.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor asociado a procedimientos histeroscópicos.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes candidatas a realización de histeroscopia en sala de pruebas especiales, remitidas desde las consultas de ginecología.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con alergias o contraindicaciones a los medicamentos del estudio.
- Deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico documentada y no tratada.
- Anomalías neurológicas inexplicadas de comienzo reciente.
- Pacientes embarazadas o que pudieran estarlo.
- Mujeres en periodo de lactancia.
- Pacientes en tratamiento con otros fármacos depresores del sistema nervioso central como opiáceos, benzodiazepinas y otros psicotrópicos.
- Pacientes que no manejen con fluidez el castellano.
- Incapacidad para otorgar el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Dolor sentido durante el procedimiento histeroscópico medio por una escala analógia visual de 0 a 100, donde 0 0 es nada de dolor y 100 el máximo dolor posible.

VARIABLES SECUNDARIAS Seguridad y tolerabilidad
Nivel de satisfacción con la técnica
Percepción del dolor sufrido por la paciente por el investigador
Evaluar el efecto analgésico relacionado con los diferentes procedimientos histeroscópicos.
Comparar las constantes vitales antes, durante y después de la realización del procedimiento.
Evaluar las condiciones médicas y socioculturales que influyen en el efecto analgésico.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si la mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso (Kalinox®) tiene una mayor efecto en el control del dolor durante la histeroscopia, comparada con la anestesia local paracervical con lidocaína al 1% y con el no tratamiento analgésico, con una diferencia de 30 puntos o más, medida mediante la escala visual analógica (EVA), en la media del dolor percibido durante la histeroscopia.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso al 50% durante la histeroscopia diagnóstica, comparándolo con la anestesia local paracervical con lidocaína al 1% y el grupo control sin tratamiento analgésico.
- Evaluar la satisfacción de las pacientes con el procedimiento.
- Percepción del dolor por el investigador en los diferentes métodos de analgesia
- Relacionar el efecto analgésico de cada tratamiento durante la histeroscopia con variables determinadas por los diferentes procedimientos como: indicación de la histeroscopia, duración del procedimiento, técnicas realizadas (histeroscopia diagnóstica/ polipectomía/ inserción de dispositivo Essure), hallazgos histeroscópicos y complicaciones producidas.
- Comparar las constantes vitales de cada paciente antes, durante y después del procedimiento con los diferentes tipos de analgesia.
- Evaluar la influencia de las variables médicas y socioculturales que influyen en el efecto analgésico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los procedimientos histeroscópicos duran una media de 10 minutos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El día de la realización de la histeroscopia y al día siguiente mediante contacto telefónico.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio será, por tanto, tratar de demostrar que óxido nitroso es un método analgésico más eficaz que resto de los que se emplean actualmente para el alivio del dolor en los procedimientos histeroscópicos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/04/2014. FECHA DICTAMEN 03/02/2014. FECHA INICIO PREVISTA 03/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 10/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO PRINCIPE DE ASTURIAS. DOMICILIO PROMOTOR CARRETERA ALCALA-MECO S/N 28805 ALCALA DE HENARES. PERSONA DE CONTACTO Fundacion para la Investigación Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias - Farmacologia Clinica. TELÉFONO +34 91 8878100 2610. FAX +34 91 8822674. FINANCIADOR AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Ginecologia y Obstetricia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: OXYGEN , Kalinox

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Kalinox. NOMBRE CIENTÍFICO Nitrous Oxide 50% - Oxygen 50%. DETALLE 10 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS OXYGEN , Kalinox. FORMA FARMACÉUTICA GAS COMPRIMIDO MEDICINAL. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Lidocaina normon 10mg/ml solucion inyectable EFG

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lidocaina normon 10mg/ml solucion inyectable EFG. NOMBRE CIENTÍFICO Lidocaine. DETALLE 10 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS Lidocaina normon 10mg/ml solucion inyectable EFG. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.