Ticagrelor e implante de stent biorreabsorbible en la recuperación de la función vascular tras recanalización de una oclusión crónica total.

Fecha: 2014-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002675-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Uso de un antiagregante plaquetario (Ticagrelor) en el implante de stent biorreabsorbible en la recuperación de la función vascular tras recanalización coronaria.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ticagrelor e implante de stent biorreabsorbible en la recuperación de la función vascular tras recanalización de una oclusión crónica total.

INDICACIÓN PÚBLICA Oclusión completa de larga duración de una arteria coronaria.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Oclusión coronaria crónica total.

CRITERIOS INCLUSIÓN a.Pacientes de ambos sexos >18 años.
b.Pacientes que otorguen su consentimiento por escrito.
c.Pacientes con angina de pecho estable (Clasificación 1, 2, 3 o 4 según Sociedad Canadiense de Cardiología (CCS)) o pacientes con isquemia coronaria silenciosa documentada por prueba de esfuerzo durante el último año.
d.Pacientes elegibles para revascularización coronaria por oclusión coronaria crónica total documentada por angiografía en el último año.

CRITERIOS EXCLUSIÓN a.Mujeres embrazadas o en edad fértil sin uso de método contraceptivo adecuado.
b.Alergia conocida a aspirina, clopidogrel bisulfate (Plavix ®), ticagrelor (BriliqueTM), heparina, o sensibilidad para medios de contraste que no se pueden tratar adecuadamente.
c.Participación en otros estudios.
d.Esperanza de vida inferior a 1 año o cualquier condición preexistente conocida que pudiera interferir en el control clínico y/o angiográfico.
e.Cirugía planificada, cardiaca o no-cardiaca mayor.
f.Pacientes con diátesis hemorrágica o coagulopatias.
g.Pacientes con historia de accidente cerebrovascular discapacitante durante el último año.
h.Enfermedad grave conocida (hematológica, neoplásica, metabólica, gastrointestinal, o endocrina) que según juicio del investigador pudiera interferir en la participación del paciente en el ensayo y en su finalización.
i.Pacientes con historia de cáncer a excepción de aquellos pacientes que hayan estado libres de la enfermedad más de 5 años o aquellos con historia de carcinoma basal o carcinoma de piel celular escamoso.
j.Incapacidad para otorgar el consentimiento por escrito.

VARIABLES PRINCIPALES Diferencia en el incremento del flujo sanguíneo coronario tras la administración de adenosina en el segmento coronario distal a la zona de implantación del stent biorreabsorbible inmediatamente después de la recanalización percutánea entre las dos ramas de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Diferencia respecto al basal en el diámetro medio de la luz coronaria tras la administración de nitratos en el segmento coronario distal a la zona de implantación del stent biorreabsorbible inmediatamente después de la recanalización percutánea entre las dos ramas de tratamiento.
2. Diferencia respecto al basal en el flujo sanguíneo coronario trasla administración de adenosina en el segmento coronario distal a la zona de implantación del stent biorreabsorbible inmediatamente después de la recanalización percutánea entre las dos ramas de tratamiento.
3. Diferencia respecto al basal en el diámetro medio de la luz coronaria tras la administración de nitratos en la zona de implantación del stent biorreabsorbible y el segmento distal a este, a 1 año de seguimiento entre las dos ramas de tratamiento.
4. Diferencia respecto al basal en el flujo sanguíneo coronario tras la administración de adenosina en el segmento coronario distal a la zona de implantación del stent, a 1 año de seguimiento entre las dos ramas de tratamiento.
5. Diferencia respecto al basal en la reserva del flujo coronario tras la administración de adenosina en el segmento coronario distal a la zona de implantación del stent biorreabsorbible, a 1año de seguimiento entre las dos ramas de tratamiento.
6. Diferencia respecto al basal en el diámetro medio de la luz coronaria tras la administración de nitratos en la zona de implantación del stent biorreabsorbible y el segmento distal a este, a los 3 años de seguimiento entre las dos ramas de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar los efectos de Ticagrelor vs. Clopidogrel sobre la función vascular inducida fisiológicamente por adenosina en el segmento coronario distal a la oclusión coronaria crónica total inmediatamente después de la recanalización percutánea.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Determinar los efectos de Ticagrelor vs. Clopidogrel sobre la función vascular nitratos-dependiente en el segmento coronario distal a la oclusión coronaria crónica total inmediatamente después de la recanalización percutánea.

2) Determinar los efectos de Ticagrelor vs. Clopidogrel sobre la función vascular adenosina y nitratos-dependiente en el segmento coronario en la zona de implantación del stent biorreabsorbible y el segmento distal a este, a 1 año.

3) Determinar los efectos de Ticagrelor vs. Clopidogrel sobre la función vascular adenosina y nitratos-dependiente en el segmento coronario en la zona de implantación del stent biorreabsorbible y el segmento distal a este, a los 3 años.

4) Determinar los efectos del implante de stent biorreabsorbible en la recuperación de la morfología y función vascular, a 1 año.

5) Determinar los efectos del implante de stent biorreabsorbible en la recuperación de la morfología y función vascular, a los 3 años.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 y 3 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 y 3 años.

JUSTIFICACION Como clopidrogrel no tiene ninguna acción sobre la función vascular inducida fisiologicamente por adenosina, nuestra hipótesis se basa en que ticagrelor será superior a clopidogrel en términos de función vascular en el segmento coronario distal a la oclusión coronaria crónica total tras recanalización percutánea, cuando la disfunción vascular es alta.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/05/2014. FECHA DICTAMEN 19/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 05/05/2014. FECHA INICIO REAL 07/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 02/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR Villarroel, 170 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Hospital Clínic de Barcelona - Servicio de Cardología. TELÉFONO 0034 93 2275400 2042. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology department.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL SAN CECILIO *

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO *. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Clopidogrel

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Plavix. NOMBRE CIENTÍFICO Plavix. CÓDIGO SUB13395MIG. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS Clopidogrel. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Ticagrelor

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brilique. NOMBRE CIENTÍFICO Brilique. CÓDIGO Brilique. DETALLE 1year. PRINCIPIOS ACTIVOS Ticagrelor. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.