Uso de tramadol en voluntarios sanos.Efectos en el rendimiento físico y la atención sostenida en el ciclismo.

Fecha: 2016-05. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Disciplinas del comportamiento y actividades [F04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005056-96.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Uso de tramadol en voluntarios sanos.Efectos en el rendimiento físico y la atención sostenida en el ciclismo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Disciplinas del comportamiento y actividades [F04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Uso de tramadol en voluntarios sanos.Efectos en el rendimiento físico y la atención sostenida en el ciclismo.

INDICACIÓN PÚBLICA Dopaje deportivo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dopaje deportivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Firma del consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionadacon el estudio, incluidas las evaluaciones necesarias para la selección.- Edad comprendidas entre 18 y 35 años ambos inclusive.- En caso de mujeres, confirmación de no encontrase embarazada ni enlactancia, y compromiso de uso de un método anticonceptivo adecuado como contracepción hormonal, dispositivo intrauterino o métodos barrera (preservativo o diafragma vaginal) a lo largo de todo el periodo del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Alergia a tramadol o alguno de sus excipientes- Presencia de cualquier síntoma de cardiopatía- Desorden metabólico como obesidad (IMC >30) o diabetes- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)- Epilepsia o riesgo de sufrir convulsiones, como el síndrome de abstinencia- Tratamiento activo con ß-bloqueantes- Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o que los han recibido en el transcurso de los últimos 14 días- Consumo de alcohol, tabaco o cualquier otra droga de abuso que pudiera incapacitarlo para participar en el estudio.- Diagnóstico de cualquier otra patología que, a juicio del investigador, pueda incrementar el riesgo del sujeto o reducir las posibilidades de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Test de atención sostenida.

VARIABLES SECUNDARIAS - Frecuencia cardíaca- Intercambio gaseoso- Actividad cerebral- Rendimiento subjetivo.

OBJETIVO PRINCIPAL Comprobar el efecto de una dosis aguda de tramadol, en comparación con placebo, en el rendimiento físico y cognitivo en ciclistas.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar el efecto del tramadol frente a placebo en índices fisiológicos ysubjetivos relacionados con el rendimiento en ciclismo.2. Evaluar los efectos del tramadol frente a placebo en atención sostenida en reposo.3. Evaluar los efectos del tramadol frente a placebo en atención sostenidadurante un esfuerzo al umbral de potencia funcional en ciclismo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 20 minutos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 20 minutos.

JUSTIFICACION El uso de sustancias dopantes se ve como una práctica común entre los ciclistas de todos los niveles, incluso profesionales y se ha descrito como un mal endémico (Lentillon-Kaestner V, 2010; Schneider AJ., 2006; Kimmage P. 2001). Además de mejorar el rendimiento físico, el uso de sustancias prohibidas puede contribuir a la cohesión y la identidad del equipo (Lê-Germain E, 2005), aunque la tendencia reciente es más como un uso individual más que una práctica de equipo. El uso de sustancias dopantes está influenciada tanto por la actitud personal como por el entorno social (médicos, entrenadores, compañeros de equipo, amigos, etc) (Lentillon-Kaestner V, 2010), y por lo tanto , puede ser considerado no sólo como una cuestión de deporte, sino como un fenómeno social.

El tramadol (ATC N02AX02) es un analgésico derivado opioide para el tratamiento del dolor moderado a severo. El tramadol tiene un doble mecanismo de acción, que actúa como un agonista del receptor opioide-m, así como un inhibidor de la re-captación de
la serotonina y de la norepinefrina (Desmeules et al 1996; Grond y Sablotzki 2004; Bastami et al 2014). La eficacia del tramadol en la terapia del dolor músculo esquelético (Schug 2007), está ampliamente documentada, especialmente en la lumbalgia (Raber et al 1999; Mattia y Coluzzi 2005; Chaparro et al 2013), siendo comparable con la de varios otros analgésicos opioides y no opioides (Grond y Sablotzki 2004).

El tramadol no está incluido como sustancia dopante por la Agencia Mundial Antidopaje (WADA), es por lo que es uno de los medicamentos de uso común entre los ciclistas (Cary 2014). Este uso tan generalizado y el déficit en la atención sostenida
que produce como efecto secundario, es lo que hace sospechar que se encuentre detrás del aumento y gravedad de caídas producidas en este deporte que han aumentado la proporción de 1,32 en el periodo de 1983-1995 a 2,13 de el periodo de
2003 a 2009 (Barrios et al 2015).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 31/05/2016. FECHA DICTAMEN 03/02/2016. FECHA INICIO REAL 18/07/2016. FECHA FIN ESPAÑA 03/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Daniel Sanabria Lucena. DOMICILIO PROMOTOR Campus de la Cartuja s/n 18071 Granada. PERSONA DE CONTACTO Delos Clinical - Emilio García Cabrera. TELÉFONO 0034 655 843699. FAX 0034 655 843699. FINANCIADOR World Antidoping Agency. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Centro de Investigación Cerebro Mente y Comportamiento. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tramadol Normon 50mg Cápsulas EFG. NOMBRE CIENTÍFICO TRAMADOL. DETALLE 2 dosis. PRINCIPIOS ACTIVOS TRAMADOL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.