Uso de antibiótico profiláctico en la punción por ecoendoscopia de lesiones quísticas del páncreas.

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005536-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Uso de antibiótico profiláctico en la punción por ecoendoscopia de lesiones quísticas del páncreas.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego sobre el uso de antibiótico profiláctico en la punción por ecoendoscopia de lesiones quísticas del páncreas.

INDICACIÓN PÚBLICA Lesiones quísticas del páncreas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lesiones quísticas del páncreas.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con quiste pancreático que requieren EUS-FNA para completar su evaluación.
- Participante dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Edad 18 años o más.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y para cumplir con ellos para toda la duración del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con otras enfermedades concomitantes que requieren profilaxis antibiótica para procedimientos invasivos endoscópicos (tales como aquellos con prótesis de válvula cardiaca).
- Lesión quística de la pared intestinal (intestino anterior o quiste de duplicación).
- Uso de tratamiento con antibióticos para cualquier otra indicación durante los 5 días previos al procedimiento.
- Embarazo.
- Alergia / sensibilidad conocida a ciprofloxacino.
- Incapacidad o negativa del tutor / representante persona física o jurídica para dar su consentimiento informado por escrito.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de infección del quiste pancreático: se expresará en porcentaje. La infección se definirá como "confirmada" en caso de cultivo positivo del contenido de la lesión o si se sospecha por clínica o mediante técnicas de imagen (TAC, RM) y hay cultivo positivo en sangre. Se definirá como "sospechosa" cuando haya sospecha clínica y/o imagen sugestiva de infección del quiste, pero no se obtenga confirmación microbiológica.

VARIABLES SECUNDARIAS Riesgo de fiebre
Otras complicaciones (como sangrado o perforación)
Los efectos secundarios relacionados con el uso de la profilaxis (efectos secundarios, reacciones alérgicas, y las infecciones resistentes o secundarios de la droga).

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar si la USE-PAAF de lesiones quísticas pancreáticas sin profilaxis antimicrobiana no aumenta el riesgo de infección en comparación con el mismo procedimiento con la profilaxis antimicrobiana.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar el riesgo de fiebre después de la USE-PAAF de un quiste pancreático, con y sin profilaxis antimicrobiana.
2. Evaluar los efectos secundarios relacionados con el uso de la profilaxis (efectos secundarios, reacciones alérgicas, y las infecciones resistentes o secundarios de la droga)
3. Evaluar otras complicaciones del procedimiento (hemorragia, perforación).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 21 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La evaluación de los resultados secundarios se realizará durante el procedimiento y todo el período de seguimiento (21 días), y el seguimiento se extenderá hasta que sea resuelto.

JUSTIFICACION La incidencia de infección tras una punción-aspiración con aguja fina guiada por ultrasonografía endoscópica (USE-PAAF) de una lesión quística del páncreas no es bien conocida. Las guías clínicas recomiendan el uso de profilaxis antibiótica a pesar de la falta de evidencia sobre su utilidad, basada únicamente en la opinión de expertos, series cortas y comunicaciones de casos (muchos de ellos con antibiótico profiláctico). Por ello, en algunos centros la administración de la profilaxis depende de la preferencia del endoscopista. De hecho, la guías más recientes exponen la necesidad de estudios prospectivos en este campo.
Por todo ello, este estudio podría modificar las guías de práctica clínica, evitando una profilaxis antibiótica innecesaria.
Los resultados de este estudio podrían demostrar que la profilaxis antibiótica no disminuye el riesgo de infección de las lesiones quísticas del páncreas tras la USE-PAAF y por tanto justificar que no esta no se administre.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/08/2014. FECHA DICTAMEN 14/05/2014. FECHA INICIO REAL 09/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ? IIB Sant Pau. DOMICILIO PROMOTOR c/ Sant Antoni Maria Claret, 167 08025 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ? IIB Sant Pau - Clinical Trial Assistant. TELÉFONO 0034 93 5537636. FAX 0034 93 5537812. FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III , Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ? IIB Sant Pau. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gastrointestinal Diseases Department. FECHA ACTIVACIÓN 09/10/2014.

CENTRO 2: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/10/2014.

CENTRO 3: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/11/2014.

CENTRO 4: Hospital Universitari Mútua de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Mútua de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/10/2014.

CENTRO 5: Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/11/2014.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CIPROFLOXACIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ciprofloxacino Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS CIPROFLOXACIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: CIPROFLOXACIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ciprofloxacino Normon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG. DETALLE 3 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CIPROFLOXACIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.