Uso de acupuntura para la reducción de ingresos hospitalarios en la inducción al parto por gestación cronológicamente prolongada. ESTUDIO ACUPUNT.

Fecha: 2017-09. Area: Atención a la salud [N] - Administración [N04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000145-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Uso de acupuntura para la reducción de ingresos hospitalarios en la inducción al parto por gestación cronológicamente prolongada.
ESTUDIO ACUPUNT.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Atención a la salud [N] - Administración [N04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Uso de acupuntura para la reducción de ingresos hospitalarios en la inducción al parto por gestación cronológicamente prolongada.
ESTUDIO ACUPUNT.

INDICACIÓN PÚBLICA Este ensayo clínico evaluará la eficacia y la seguridad de la acupuntura para promover el parto en mujeres embarazadas que necesitan una inducción al parto.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Este ensayo clínico evaluará la eficacia y la seguridad de la acupuntura para promover el trabajo de parto en mujeres embarazadas que necesitan una inducción al nacer y así poder dar respuestas a todas estas mujeres que buscan cada vez más estas terapias como la acupuntura, Práctica médica habitual.

CRITERIOS INCLUSIÓN Mujeres embarazadas a término de riesgo bajo y medio (sin embarazo
mujeres de menos de 18 años, enfermedad cardíaca de grado I, alta multiparidad y control gestacional insuficiente) entre 40-41 semanas de gestación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Mujeres embarazadas que no quieren participar en el proyecto.

* Mujeres embarazadas de riesgo medio fuera de los criterios de inclusión, riesgo alto y muy alto.

* Mujeres embarazadas que no entienden el idioma.

* Mujeres embarazadas cuya parto no se realizará en nuestro Hospital (Clínic Hospital de Barcelona)

* Mujeres embarazadas con presentación fetal anómala según el ultrasonido del tercer trimestre: transversal, oblicuo y con nalgas.

* Rotura prematura de las membranas antes de iniciar la intervención.

VARIABLES PRINCIPALES La inducción al parto en embarazadas de riesgo bajo y medio a través de la acupuntura podría conducir a una reducción en el número de ingresos hospitalarios en el grupo de mujeres embarazadas con un mayor riesgo de mortalidad perinatal, como en la gestación cronológicamente prolongada y específicamente en el cuerpo Índice de masa superior al 30% y edad materna mayor de 40 años, en un 20%.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Datos demográficos : edad, nacionalidad, etnia, nombre , Hª clínica
¿Edad gestacional en el momento del parto, expresada en semanas y días.
¿Paridad
¿Inducción anterior y tipo de parto anterior
¿Talla expresada en cm
¿Peso expresado en gramos
¿IMC
¿Riesgo obstétrico
¿Tratamiento de acupuntura anterior, ya sea pre-gestacional o durante gestación en curso.
¿Realización de alguna maniobra/ método que pueda desencadenar el parto (estimulación del pezón, relaciones sexuales, maniobra de Hamilton, infusiones de frambuesa, de canela, homeopatía¿).
¿Profesional acupuntor que trata y valora a la gestante, fecha de inicio, hora, puntos tratados y tiempo que dura la sesión expresado en minutos.
¿Condiciones obstétricas al ingreso valoradas mediante tacto vaginal, teniendo en cuenta la posición, consistencia y borramiento del cuello uterino, la dilatación del mismo y el plano de Hodge en el que se encuentra la presentación fetal. Test de Bishop.
¿Información sobre el registro cardiotocográfico fetal, que catalogaremos según sea normal, atípico o patológico según el protocolo de bienestar fetal del Hospital Clinic - Maternidad, antes de realizar el tratamiento con acupuntura y 60¿ post tratamiento.
¿Características RCTG fetal: Línea basal frecuencia cardíaca fetal. Variabilidad a corto plazo y presencia o no de ascensos transitorios, antes de realizar el tratamiento con acupuntura y 60¿ post tratamiento.

¿Registro Dinámica uterina. Se valorará alteraciones de la dinámica uterina: taquisistolia sí/no (más de cinco contracciones en diez minutos durante al menos 20 minutos), hipertonía sí/no (contracción que tiene una duración igual o superior a dos minutos), bradisistolia sí/no (menos de tres contracciones en diez minutos durante al menos 20 minutos) ausencia dinámica uterina. antes de realizar el tratamiento con acupuntura y 60¿ post tratamiento.
¿Motivo ingreso : trabajo de parto / rotura prematura de membranas/ otros.
¿Ingreso según fecha prevista : Si / No
¿Nº de sesiones de acupuntura realizadas antes de iniciar el trabajo de parto o antes del ingreso hospitalario.
¿Método de inducción tras fracaso de inducción con acupuntura según el protocolo de inducción al parto Hospital clínic casa Maternidad. Sonda Foley, Misoprotol, Dinoprostona, Oxitocina.
Tiempo de sonda Foley si se utiliza este método para maduración cervical si falla la inducción mediante acupuntura en minutos.
¿Dosis de misoprotol (50mcg dosis) utilizados.
¿Tiempo de Dinoprostona en minutos.
¿Tiempo de Oxitocina en minutos.
¿Rotura prematura de membranas: sí/no; día y hora. Se entiende por rotura prematura de membranas (RPM) la rotura de las membranas ovulares antes del inicio del parto, con la consiguiente salida de líquido amniótico.
¿Amniorrexis intraparto: espontánea o artificial.
¿Características del líquido amniótico definidos como clara, hemático o meconial.
¿Anestesia peridural: sí/no.
¿Duración en minutos de cada una de las etapas del parto: dilatación, expulsivo y alumbramiento.
¿Tipo de parto: eutócico, vacuum, espátulas, fórceps, cesárea en curso de parto, cesárea urgente.
¿Motivo del parto instrumentado/cesárea.
¿Uso de betamiméticos: sí/no.
¿Efectos secundarios al tratamiento especificando los tipos de tratamiento utilizados ya sea con acupuntura o los tratamientos mediante sonda Foley, Misoprostol, Dinoprostona, Oxitocina.
¿Complicaciones maternas: rotura uterina sí/no, hemorragia posparto sí/no. Se define como hemarragia postparto (HPP) menor una pérdida hemñatica entre 500 i 1000 ml sin signos clínicos de shock ml. SE define como HPP mayor cuando el paciente continua sangrando, ó la estimación sea > 1000ml ó , siendo estimación menor, presente signos clínicos de shock.
¿Resultados neonatales: sexo (hombre, mujer); peso expresado en gramos; puntuación del test de Apgar a los minutos 1 y 5 de vida extrauterina; pH arterial de cordón umbilical, expresado en una única cifra con dos decimales; reanimación avanzada sí/no; ingreso en Unidad de Neonatología sí/no, causa del ingreso neonatal.
¿Grado de satisfacción de las gestantes.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la acupuntura para la reducción de la tasa de ingresos programados en inducciones médicas en mujeres embarazadas de bajo y medio riesgo entre 40-42 gestación.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el inicio del parto
* Saber si existen diferencias en las condiciones obstétricas durante el tratamiento, durante el ingreso y durante los períodos de dilatación y expulsión con respecto al grupo control.

* Saber si existen diferencias en los resultados neonatales, los efectos secundarios del tratamiento y las posibles complicaciones maternas entre las mujeres de ambos grupos.

* Identificar si existen diferencias en las alteraciones en la dinámica uterina, riesgo de pérdida de bienestar fetal y uso de fármacos betamiméticos en mujeres de ambos grupos

* Saber si las mujeres del grupo de control utilizan oxitocina con más frecuencia y en dosis más altas que las del grupo experimental. Así como las dosis de tratamiento para la inducción del fármaco en el parto.

* Evaluar si hay diferencias en el número de cesáreas de ambos grupos. Conocer el grado de satisfacción de las mujeres de ambos grupos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Diferencia en horas entre ingreso programado e ingreso real.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Inducción al nacer en mujeres embarazadas de riesgo bajo y medio a través de la acupuntura

Podría reducir el número de ingresos hospitalarios en el grupo de mujeres embarazadas con mayor riesgo de mortalidad perinatal, como en la gestación cronológicamente prolongada, y específicamente en el índice de masa corporal del 30% y la edad materna de más de 40 años, en un 20%.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/09/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/09/2017. FECHA DICTAMEN 14/09/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR montserrat zamora brito. DOMICILIO PROMOTOR paseo taulat 171 1º3º 08005 barcelone. PERSONA DE CONTACTO Clinic hospital of Barcelone - Fetal Medicine Barcelone. TELÉFONO 0034 934487496. FAX . FINANCIADOR agupunt acupuncture. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona, seu Sabino de Arana. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO fetal medicine barcelone.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Acupuncture ES14/169797 Directive 93/42/EEC
ES / MAD 200839
Principio activo: agujas acupuntura.
Agujas de aceroinoxidable estériles.ISO7153-1para material quirúrgico.Adjunto etiquetado español y ficha técnica. NOMBRE CIENTÍFICO acupunture. CÓDIGO ES14/16797. DETALLE Acupuncture during 3 days maimum. PRINCIPIOS ACTIVOS Agujas. FORMA FARMACÉUTICA Barra cutánea. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.