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Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000937-54.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Una fase II, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, de 4 grupos paralelos, controlado y de 6 meses de duración para evaluar la seguridad y la eficacia de una dispersión oftálmica de ciclosporina PAD (CsA 0,06 % y 0,03 %) administrada una vez al día en combinación con terapia lubricante y seguimiento de la seguridad de tres meses tras el tratamiento en pacientes con xeroftalmía entre moderada y grave.

INDICACIÓN PÚBLICA ojo seco.

INDICACIÓN CIENTÍFICA sequedad ocular (enfermedad del ojo seco).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Los pacientes deben tener al menos 18 años.
2. Pacientes con antecedentes documentados de al menos tres meses de xeroftalmía entre moderada e intensa que persiste a pesar de recibir el tratamiento convencional (que puede incluir lágrimas artificiales, geles, ungüentos u oclusión puntal) y definidos de la siguiente forma:
a. tinción corneal con fluoresceína (TCF) = 3 o 4 (escala de Oxford modificada, 0-5);
Y
b. puntuación de molestia ocular global de ? 30 mm usando una EVA de 100 mm. Los pacientes evaluarán la quemazón/el escozor, la sensación de cuerpo extraño, la sequedad de los ojos y el dolor, y se calculará la puntuación media («0» indica sin síntomas y «100» indica el peor síntoma jamás experimentado).
3. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
4. Los pacientes deben estar dispuestos y en condiciones de someterse y repetir las exploraciones programadas relacionadas con el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No se podrá incluir en el estudio a aquellos pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
1. antecedentes de la enfermedad durante menos de tres meses (síntomas estabilizados);
2. puntuación de mejor agudeza visual a distancia corregida (MAVDC) ? +1,0 LogMAR (? 35 letras ETDRS, ? 20/200 Snellen o ? 0,1) en cada ojo;
3. en los tres meses previos a la visita de selección, antecedentes de traumatismo ocular, infección (vírica, bacteriana o fúngica) o inflamación no asociada a la xeroftalmía.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de seguridad es la incidencia y la gravedad de acontecimientos adversos oculares y sistémicos a lo largo del estudio.

La variable principal de eficacia es la respuesta en la prueba de tinción CFS en el peor ojo al mes 6, definida como una mejora de al menos dos grados respecto al nivel inicial y que será evaluada mediante la escala de Oxford modificada.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables secundarias de seguridad y tolerabilidad:
? AVMC evaluada en ambos ojos
? Exploración con lámpara de hendidura en ambos ojos
? TIO registrada de ambos ojos
? Constantes vitales (tensión arterial y frecuencia cardiaca)
? Concentración plasmática de ciclosporina

Principal variable secundaria de eficacia:
? Variable de respuesta compuesta (definida en el protocolo y basada en una mejora respecto al nivel inicial en la prueba CFS y la escala VAS).

En el protocolo se definen otras variables secundarias de la eficacia, como la evaluación mediante CFS en distintos puntos cronológicos, la respuesta en la escala VAS, el resultado en la prueba de Shirmer o el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT).

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos principales de este estudio son:
1. evaluar la tolerancia ocular y la seguridad ocular general de PADciclo? (al 0,06 y al 0,03 %) en pacientes con xeroftalmía;
2. evaluar la eficacia de PADciclo? (al 0,06 o al 0,03 %) en comparación con los MCP actuales, administrados una vez al día durante seis meses, respecto a la mejora de la TCF en los pacientes con xeroftalmía usando un análisis centrado en el paciente que responde al tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO El principal objetivo secundario del estudio es:
Evaluar la eficacia de PADciclo? (al 0,06 y al 0,03 %) en comparación con los MCP actuales administrados una vez al día
durante seis meses respecto a la mejora de la tintinó corneal con fluoresceína y la puntuación (EVA) de molestia ocular
global en los pacientes con xeroftalmía usando un análisis compuesto centrado en el paciente que responde al tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Variable principal de seguridad:
Punto cronológico: inicio y en los meses 1, 3, 6 y 9.

Variable principal de eficacia:
Punto cronológico: al mes 6.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Variables secundarias de seguridad y tolerabilidad:
Punto cronológico: Inicio y meses 1, 3, 6 y 9 para todas las variables con la excepción de la concentración de ciclosporina, que se evaluará al inicio y en el mes 6.

Principal variable secundaria de eficacia:
Punto cronológico: mes 6.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio clínico es evaluar la tolerancia ocular, la seguridad y la eficacia de ciclosporina PAD (PADcicloTM) (0,06 % y 0,03 %) en pacientes con xeroftalmía.
El tratamiento se compara con el mejor tratamiento de referencia actual (colirio lubricante) en pacientes con xeroftalmía.
PADcicloTM es una solución oftálmica tópica, estéril, sin conservantes, de aceite en agua que contiene 0,3 o 0,6 mg/ml de ciclosporina A (0,03 % o 0,06 %). El agente activo, la ciclosporina, es una pequeña proteína derivada de un hongo con potentes efectos inmunosupresores (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) que puede ayudar a reducir la inflamación que provoca la xeroftalmía.
Además, también se dará a los pacientes gotas de lubricante. Este medicamento contiene hipromelosa (0,3%) y forma parte del cuidado estándar de referencia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 264.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/10/2015. FECHA DICTAMEN 28/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2015. FECHA INICIO REAL 01/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR DRUG DELIVERY SOLUTIONS ApS (PART OF MC2 BIOTEK GROUP). DOMICILIO PROMOTOR Agern Allé 24-26 DK-2970 Hørsholm. PERSONA DE CONTACTO Farmajobconsult - Paloma Ramirez. TELÉFONO +34 91 815 13 07. FAX . FINANCIADOR DRUG DELIVERY SOLUTIONS ApS (PART OF MC2 BIOTEK GROUP). PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2017.

CENTRO 2: Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega. LOCALIDAD CENTRO ASTURIAS. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL MÉDICO-CIRÚRXICO DE CONXO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MÉDICO-CIRÚRXICO DE CONXO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2017.

CENTRO 4: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Ophthalmology Unit - 1st Floor. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2017.

CENTRO 5: Institut Català de Retina

NOMBRE CENTRO Institut Català de Retina. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA Barcelona. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Cornea. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2017.

CENTRO 6: Cartuja Vision

NOMBRE CENTRO Cartuja Vision. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA Sevilla. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2017.

CENTRO 7: Hospital Provincial Nuestra Senora de Gracia

NOMBRE CENTRO Hospital Provincial Nuestra Senora de Gracia. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA Zaragoza. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Consultas Externas Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2017.

CENTRO 8: Vissum Alicante

NOMBRE CENTRO Vissum Alicante. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA Alicante. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Department of Ocular Surface. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2017.

CENTRO 9: Instituto de Microcirugia Ocular

NOMBRE CENTRO Instituto de Microcirugia Ocular. LOCALIDAD CENTRO Carrer Josep Maria Lladó, 3. PROVINCIA Carrer Josep Maria Lladó, 3. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2017.

CENTRO 10: Vissum Madrid - Santa Hortensia

NOMBRE CENTRO Vissum Madrid - Santa Hortensia. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA Madrid. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2017.

CENTRO 11: Centres d'Atencio Primaria (CAP) Güell

NOMBRE CENTRO Centres d'Atencio Primaria (CAP) Güell. LOCALIDAD CENTRO Gerona. PROVINCIA Gerona. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Sala Adjuntos (Servicio de Oftalmologia). FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Prof. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2017.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO Santa Cruz de Tenerife. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 5. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO "SAN AGUSTÍN"

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO "SAN AGUSTÍN". LOCALIDAD CENTRO Avilés. PROVINCIA Avilés. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2017.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Alcalá de Henares. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2017.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO OFTALMOLOGIA.

CENTRO 18: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO OFTALMOLOGIA. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CICLOSPORIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PADciclo 0.06%. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS CICLOSPORIN. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: CICLOSPORIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PADciclo 0.03%. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS CICLOSPORIN. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Hypromellose

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. CÓDIGO Best Standard Care (Lubricant therapy). DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Hypromellose. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución en envase unidosis. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.