Un studio para determinar la eficacia y la seguridad de la crema de ozenoxacin al 1 % aplicada dos veces al día durante 5 días en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con impétigo.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000228-52.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un studio para determinar la eficacia y la seguridad de la crema de ozenoxacin al 1 % aplicada dos veces al día durante 5 días en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con impétigo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase III, de 2 grupos, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de ozenoxacin al 1 % aplicada dos veces al día durante 5 días en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con impétigo.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección bacteriana de la piel contagiosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Impétigo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado por escrito del paciente, representante legalmente autorizado o padre y capacidad para seguir los procedimientos del estudio.
2. Pacientes de ambos sexos ?2 meses de edad.
3. Diagnóstico clínico de impétigo ampolloso o no ampolloso. El paciente tiene un área de afectación total de entre 2 y 100 cm2 con eritema circundante no superior a 2 cm desde el borde de cualquier área afectada. En caso de afectación de varias áreas, el área total será la suma de cada área afectada y no deberá superar los 100 cm2. Además, en el caso de los pacientes <12 años, el área total no puede superar un máximo del 2 % del área de superficie corporal.
4. Puntuación total en la escala de evaluación de infección cutánea (Skin Infection Rating Scale, SIRS) de al menos 3, incluida una puntuación de pus/exudado de al menos 1.
5. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo fiable (es decir, anticonceptivos de barrera [p. ej., preservativo femenino, diafragma, esponja anticonceptiva] solo en combinación con un espermicida; dispositivos intrauterinos; anticonceptivos orales, inyectables, transdérmicos o implantables solo en combinación con un método de barrera). Mujeres que no estén en edad fértil si están en premenarquia, posmenopausia (es decir, amenorrea durante al menos 1 año antes de la selección), o se han sometido a esterilización quirúrgica (ligadura de trompas o histerectomía).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Padecer una enfermedad cutánea subyacente, como dermatitis eccematosa preexistente, con signos clínicos de infección secundaria.
2. Presentar una infección bacteriana que, a criterio del investigador, no pudiera tratarse de forma adecuada con un antibiótico tópico.
3. Presentar signos y síntomas sistémicos de infección (p. ej., fiebre, definida como temperatura axilar superior a 37,2 °C (99,0 °F).
4. Diagnóstico o sospecha de bacteremia.
5. Tratamiento con los siguientes fármacos antiinfecciosos antes de la administración del fármaco del estudio: antibióticos orales en los 7 días previos; antibióticos tópicos (en las áreas de investigación o a un máximo de 5 cm del borde de las áreas de investigación) en los 7 días previos; un antibiótico inyectable de acción prolongada en los 30 días previos.
6. Aplicación de cualquier fármaco terapéutico tópico (incluido, entre otros, corticoesteroides glucocorticoides) directamente a las lesiones de impétigo en las 24 horas previas a la entrada en el estudio.
7. Aplicación de cualquier tratamiento tópico (en las áreas de investigación o a un máximo de 5 cm del borde) con antisépticos (p. ej., alcohol, clorhexidina, peróxido de hidrógeno o yodo) u otro tratamiento que, a criterio del investigador, pudiera confundir la evaluación del efecto terapéutico en las áreas de investigación en las 8 horas previas al inicio del estudio o tratamiento previsto durante el estudio.
8. Uso de cualquier tratamiento sistémico o tópico (en las áreas de investigación o a un máximo de 5 cm del borde) con analgésicos, antiinflamatorios o antihistamínicos en las 8 horas previas a la entrada en el estudio.
9. Dosis diaria de >15 mg de prednisona sistémica o equivalente durante >10 días en el periodo que va desde 14 días antes de la administración del fármaco del estudio o previsto durante el periodo del estudio.
10. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) diagnosticada o signos de inmunosupresión clínicamente significativa.
11. Antecedentes médicos actuales de diabetes no controlada.
12. La paciente estar embarazada o en periodo de lactancia.
13. Hipersensibilidad diagnosticada o sospechada a las quinolonas o cualquiera de los excipientes de la crema del producto en investigación.
14. Afección o enfermedad subyacentes que, a criterio del investigador, pudieran interferir en la finalización del ciclo del tratamiento con el fármaco del estudio o el seguimiento.
15. Haber recibido tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en al menos los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
16. Haber participado anteriormente en este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Criterio de valoración principal de la eficacia
? Respuesta clínica (éxito o fracaso clínicos) al final del tratamiento (visita 3, día 6-7) en la población clínica por intención de tratar (CIT).

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración secundarios de la eficacia
? Respuesta clínica (éxito o fracaso clínicos) al final del tratamiento (visita 3) en las poblaciones clínica por protocolo (CPP), bacteriológica por protocolo (BPP) y bacteriológica por intención de tratar (BIT).
? Respuesta clínica (éxito o fracaso clínicos) al final del tratamiento (visita 3) en las poblaciones CIT, CPP, BIT y BPP con criterios combinados de éxito clínico (incluidos SIRS y tamaño/extensión de la lesión).
? Respuesta clínica en la visita 2 en las poblaciones CIT, CPP, BIT y BPP.
? Respuesta clínica en la visita 4 en las poblaciones CIT, CPP, BIT y BPP.
? Diferencia respecto a la valoración inicial (visita 1) en las puntuaciones de la escala de evaluación de infección cutánea (SIRS) en las visitas 2, 3 y 4 en las poblaciones CIT, CPP, BIT y BPP.
? Diferencia respecto a la valoración inicial (visita 1) en el tamaño del área afectada en las visitas 2, 3 y 4 en las poblaciones CIT, CPP, BIT y BPP.
? Respuesta microbiológica en las visitas 2 y 3 en las poblaciones BIT y BPP.
? Respuesta microbiológica en la visita 4 en las poblaciones BIT y BPP.
? Respuesta terapéutica (respuestas clínica y microbiológica combinadas) en la visita 3 en las poblaciones BIT y BPP.
? Tiempo hasta la respuesta clínica.
? Tiempo hasta la erradicación bacteriana.
? Respuesta clínica y microbiológica en las visitas 2, 3 y 4 mediante perfil de sensibilidad microbiológica de los patógenos identificados en la visita 1 a ozenoxacina, meticilina (oxacilina), ciprofloxacina, retapamulina, mupirocina y ácido fusídico y la presencia de los genes pvl y psm en las poblaciones BIT y BPP.
? Respuesta clínica y microbiológica en las visitas 2, 3 y 4 en pacientes con infección concomitante por S. aureus y S. pyogenes en las poblaciones BIT y BPP.
? Uso de tratamiento antimicrobiano adicional en las visitas 2 y 3 en las poblaciones CIT, CPP, BIT y BPP.
? Número de nuevas lesiones y área de las nuevas lesiones en las visitas 2 y 3 en las poblaciones CIT, CPP, BIT y BPP.
? Satisfacción de los pacientes con el tratamiento en las poblaciones CIT, CPP, BIT y BPP.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es comparar la eficacia de una aplicación tópica dos veces al día durante 5 días (10 aplicaciones) de una crema de ozenoxacin al 1 % frente a placebo en pacientes con impétigo.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de una aplicación tópica dos veces al día durante 5 días (10 aplicaciones) de una crema de ozenoxacin al 1 % en pacientes con impétigo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita 3 Day 6-7.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Visits 2, 3, 4.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 412.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/06/2014. FECHA DICTAMEN 08/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2014. FECHA FIN ESPAÑA 29/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ferrer Internacional, SA. DOMICILIO PROMOTOR Diagonal 549 08029 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Ferrer Internacional, SA - Clinical Development. TELÉFONO +34 93 509 32 75. FAX +34 93 411 19 81. FINANCIADOR Ferrer Internacional SA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 4: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ozenoxacin. DETALLE 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Crema. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.