Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, que compara ABT-494 con placebo y con adalimumab en pacientes con artritis psoriásica activa, con una historia previa de respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) no biológico, en artritis psoriásica ¿ SELECT-PsA 1.

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004130-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio que compara ABT-494 con placebo y con adalimumab en pacientes con artritis psoriásica que tienen una respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) no biológico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, que compara ABT-494 con placebo y con adalimumab en pacientes con artritis psoriásica activa, con una historia previa de respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) no biológico, en artritis psoriásica ¿ SELECT-PsA 1.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Psoriásica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis psoriásica de moderada a intensamente activa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varones o mujeres adultos, que hayan cumplido 18 años de edad
2.Diagnóstico clínico de APs con inicio de los síntomas al menos 6 meses antes de la visita de Selección, y que cumplan los criterios de clasificación de la APs (CASPAR).
3. Enfermedad activa en el momento basal, definida como presencia de 3 o más articulaciones doloridas (sobre recuentos de 68 articulaciones) y 3 o más articulaciones con tumefacción (sobre recuentos de 66 articulaciones) en las visitas de Selección y Basal.
4. Diagnóstico de psoriasis en placas activa o historia documentada de psoriasis en placas.
5. El paciente está recibiendo tratamiento concomitante ¿ 2 FAMEs no biológicos
6. Los pacientes deben haber tenido una respuesta inadecuada al tratamiento previo o concomitante con al menos un FAME no biológico (MTX, SSZ, LEF, apremilast, bucillamina o iguratimod) o presentar intolerancia o contraindicación para el uso de FAME
7. Observación en la Selección de alguno de los elementos siguientes:
¿ Una o más erosiones detectables radiográficamente
¿ hs-CRP > límite superior de la normalidad (LSN).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Exposición anterior a cualquier inhibidor de las janocinasas (JAK)
2. Tratamiento actual con más de 2 FAME no biológicos o uso de otros FAME distintos de MTX, SSZ, LEF, aprernilast, HCQ, bucillamina o iguratimod, o uso de MTX en combinación con LEF.

VARIABLES PRINCIPALES The proportion of subjects achieving ACR20 response.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Variación del HAQ-DI desde el momento basal
2. Proporción de pacientes que obtienen una evaluación global del investigador estable (EGis) de la psoriasis de 0 o 1 y una mejoría de al menos 2 puntos desde el momento basal
3. Respuesta de 75 en el índice de intensidad y área de la psoriasis (PASI) (para los pacientes con psoriasis que afecta a ¿ 3% SC en la valoración basal)
4. Variación de la SHS desde el momento basal
5. Porcentaje de pacientes que alcanzan MDA
6. Variación de la LEI desde el momento basal
7. Variación de la LDI desde el momento basal
8. Tasa de respuesta ACR 20 (no inferioridad de ABT-494 frente a adalimumab);
9. Variación desde el momento basal de la puntuación SF-36 PCS
10. Tasa de respuesta ACR 20 (superioridad de ABT-494 frente a adalimumab).
11. Variación respecto al valor basal de la evaluación que hace el paciente del dolor NRS (superioridad de ABT-494 frente a adalimumab).
12. Variación respecto al valor basal del HAQ-DI (superioridad de ABT-494 frente a adalimumab).
13. Variación respecto al valor basal del Cuestionario FACIT-Cansancio; y variación respecto al valor basal del Cuestionario de autoevaluación de los síntomas de psoriasis (SAPS)
14. Respuesta ACR 50/70
15. Respuesta ACR20.

OBJETIVO PRINCIPAL Objetivo Primario
1. Comparar la eficacia de ABT-494 15 mg una vez al día y 30 mg una vez al día frente a placebo y frente a adalimumab (ADA) para el tratamiento de los signos y síntomas de APs en pacientes con APs de moderada a intensamente activa con una historia previa de respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un FAME no biológico (RI-FAME).
Objetivo Secundario
2. Comparar la eficacia de ABT-494 15 mg una vez al día y 30 mg una vez al día frente a placebo para la prevención de la progresión estructural en pacientes con APs de moderada a intensamente activa con una historia previa de respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un FAME no biológico (RI-FAME).
3. Comparar la seguridad y tolerabilidad de ABT-494 15 mg una vez al día y 30 mg una vez al día frente a placebo y frente a adalimumab en pacientes con APs de moderada a intensamente activa con una historia previa de respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un FAME no biológico (RI-FAME).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ABT-494 15 mg una vez al día y 30 mg una vez al día en pacientes con APs que finalicen el Período 1.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Semana 12
2. Semana 16
3. Semana 16
4. Semana 24
5. Semana 24
6. Semana 24
7. Semana 24
8. Semana 12
9. Semana 12
10. Semana 12
11. Semana 12
12. Semana 12
13. Semana 12; 16
14. Semana 12
15. Semana 2.

JUSTIFICACION Artritis psoriásica (PsA) es un tipo de artritis que desarrolla algunas personas con psoriasis en la piel. El sistema inmune ataca por error el tejido articular sano causando inflamación, daño en las articulaciones, discapacidad y una esperanza de vida reducida. Actualmente hay distintas opciones de tratamiento, pero no siempre tienen el efecto deseado o prolongado. Este estudio es para pacientes que tienen PsA moderada o severamente activa y han tenido una respuesta o intolerancia inadecuada a 1 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (DMARDs). El estudio compara ABT-494 (fármaco en investigación) dosis A QD (una vez al día) o ABT-494 dosis B QD, con placebo y Adalimumab dosis C (cada dos semanas) para evaluar su seguridad, eficacia y tolerabilidad. Incluirá aproximadamente 1640 sujetos en aproximadamente 350 sitios en todo el mundo.

Los pacientes pasarán un proceso de selección hasta 35 días, después entrarán en el período 1 y seguirán una fase de tratamiento de 56 semanas, 24 semanas de tratamiento doble ciego (ni el paciente, ni los médicos ni el personal del estudio saben que está recibiendo), controlado con placebo y con un comparador activo, seguido por 32 semanas de tratamiento controlado con comparador activo. El paciente es asignado aleatoriamente a uno de los grupos: ABT-494 dosis A, ABT-494 dosis B, Adalimumab dosis C, placebo seguido de ABT-494 dosis A o placebo seguido de ABT-494 dosis B. A la semana 24 todos los pacientes tratados con placebo recibirán ABT-494 dosis A o dosis B.

Los sujetos que completen el Período 1 pasarán al Período 2, abierto (cegado hasta que el último sujeto complete el Período 1), una extensión a largo plazo (aproximadamente 3 años) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y efectividad de ABT -494 Dosis A y B en sujetos que han completado el Período 1.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1640.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/10/2017. FECHA DICTAMEN 29/09/2017. FECHA INICIO PREVISTA 08/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 34 901 20 01 03. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL CAMPUS DE LA SALUD DE GRANADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CAMPUS DE LA SALUD DE GRANADA. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Upadacitinib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-494. DETALLE 152 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Upadacitinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira 40mg solution for injection in pre-filled syringe. NOMBRE CIENTÍFICO Adalimumab. CÓDIGO L04AB04. DETALLE 152 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.