Un estudio para investigar el efecto combinado de Simbrinza con otro medicamento oftálmico para el glaucoma.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000176-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para investigar el efecto combinado de Simbrinza con otro medicamento oftálmico para el glaucoma.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Seguridad y eficacia de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % (SIMBRINZA) dos veces al día como terapia adyuvante a travoprost al 0,004 %/ timolol al 0,5 % (DUOTRAV).

INDICACIÓN PÚBLICA Aumento de la presión en el ojo
Glaucoma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipertensión ocular
Glaucoma de ángulo abierto.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes diagnosticados de glaucoma de ángulo abierto (incluido el glaucoma de pseudoexfoliación o por dispersión pigmentaria) o hipertensión ocular.
- Pacientes tratados en la actualidad con Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % prescripto según aprobado en el país, administrado por la noche durante al menos 28 días antes de la selección, y que a criterio del Investigador pueden beneficiarse de un descenso adicional de la PIO.
- Mediciones medias de PIO aptas tanto en la Visita de elegibilidad 1 como en la Visita de elegibilidad 2, en al menos 1 ojo (el mismo o los mismos ojos) ?21 y ?28 mmHg a las 09:00 h, estando con solución de Travoprost al 0,004 % /Timolol al 0,5 %.
- Debe ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado que haya sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional/ Comité de Ético
- Debe estar dispuesto y poder acudir a todas las visitas del estudio
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Las mujeres con capacidad reproductiva (women of childbearing potential, WOCBP), definidas como todas las mujeres que no son postmenopáusicas hace al menos 1 año, o que hubieran transcurrido menos de 6 semanas de una esterilización, están excluidas de la participación si están embarazadas en este momento, o bien dan resultado positivo en la prueba de embarazo de orina en la Selección, o bien tienen la intención de quedar embarazadas durante el período del estudio, o bien están en período de lactancia, o bien no están de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el transcurso del estudio.
- Sujetos que presenten cualquier otra forma de glaucoma distinto del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
- Sujetos con pérdida severa de campo visual central en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o severa en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con traumatismo ocular en cualquiera de los ojos en los 6 meses anteriores a la Visita de selección.
- Sujetos con infección o inflamación ocular en cualquiera de los ojos en los 3 meses anteriores a la Visita de selección.
- Sujetos con retinopatía progresiva o clínicamente significativa, como degeneración retiniana, retinopatía diabética o desprendimiento de retina en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con un puntaje de mejor agudeza visual corregida inferior a 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen, 0,60 logMAR o 0,25 decimal) en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con otra patología ocular (incluido el ojo seco severo) en cualquiera de los ojos, que pudiera, a criterio del Investigador, impedir la administración segura de cualquiera de las medicaciones del estudio.
- Sujetos sometidos a cirugía intraocular en cualquiera de los ojos en los 6 meses anteriores a la Visita de selección.
- Sujetos sometidos a cirugía ocular láser en cualquiera de los ojos en los 3 meses anteriores a la Visita de selección.
- Cualquier otra afección, incluidas las enfermedades graves que, a criterio del investigador, hiciese que el sujeto no resultase apto para el estudio.
- Participantes del estudio con asma, antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la PIO diurna con respecto al valor basal en la Semana 6.

VARIABLES SECUNDARIAS - PIO diurna en la Semana 6
- Cambio porcentual en la PIO diurna con respecto al valor basal en la Semana 6
- Cambio en la PIO con respecto al valor basal para cada instancia temporal (09:00 h, 11:00 h, 15:00 h) en la Semana 6
- Cambio porcentual en la PIO desde el valor basal hasta la Semana 6 para cada instancia temporal (09:00 h, 11:00 h, 15:00 h).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar el efecto aditivo reductor de la PIO con brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % (administrado dos veces al día) al adicionarlo a la solución de travoprost al 0,004 %/timolol al 0,5 % en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

OBJETIVO SECUNDARIO No procede.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 6.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 6.

JUSTIFICACION Demostrar la disminución de la presión intraocular (dentro del ojo) cuando se administra dos vesces al día el medicamento SIMBRINZA (colirio de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 %) en pacientes que ya se están administrando el colirio DUOTRAV (travoprost al 0,004 %/timolol al 0,5 %) para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/05/2016. FECHA DICTAMEN 25/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2016. FECHA INICIO REAL 20/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Alcon Research Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 6201 South Freeway 76134-2099 Fort Worth, Texas. PERSONA DE CONTACTO Alcon Cusí S.A. (Elena Simó). TELÉFONO +34 93 497 70 13. FAX +34 93 497 70 23. FINANCIADOR Alcon Research Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Valles Oftalmologia Recerca-Hospital General de Catalunya.

CENTRO 2: HOSPITAL MUNICIPAL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MUNICIPAL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Simbrinza. DETALLE 42 days. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.