Un estudio para examinar los efectos a largo plazo del tratamiento droxidopa en pacientes que sufren de presión arterial baja al cambiar su postura.

Fecha: 2014-06. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005118-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para examinar los efectos a largo plazo del tratamiento droxidopa en pacientes que sufren de presión arterial baja al cambiar su postura.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico en pacientes con hipotensión ortostática neurógena sintomática para evaluar los efectos mantenidos del tratamiento con droxidopa.

INDICACIÓN PÚBLICA Los pacientes que experimentan síntomas de presión arterial baja al cambiar su postura.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipotensión ortostática neurógena sintomática.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Personas de 18 años o más ambulantes (definido como personas capaces de caminar al menos 10 metros)
2. Diagnóstico clínico de hipotensión ortostática sintomática asociada a insuficiencia autonómica primaria (EP, AMS e IAP) o con deficiencia de dopamina ?-hidroxilasa
3. En la visita inicial (visita 2), los pacientes deben presentar:
a. Una puntuación de al menos 4 o más en el elemento n.º 1 de la Evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA)
b. Un descenso de al menos 20 mmHg en la PAS en los 3 minutos siguientes a ponerse de pie
4. Otorgar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio entendiendo que pueden retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su atención médica futura.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Puntuación de 23 o menos en el Miniexamen cognoscitivo (MMSE)
2. Uso concomitante de vasoconstrictores para elevar la presión arterial
a. Los pacientes que tomen vasoconstrictores como efedrina, dihidroergotamina o midodrina deben dejar de tomar estos fármacos al menos 2 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de su visita inicial (visita 2) y a lo largo de todo el estudio
3. Abuso del alcohol o de sustancias conocidos o de sospecha en los 12 meses anteriores (definición de abuso del alcohol o de sustancias del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, versión IV [DSM-IV])
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
5. Mujeres con capacidad reproductiva (MCR) que no utilicen al menos un método anticonceptivo con su pareja
6. Hipertensión mantenida en decúbito supino mayor o igual a 180 mmHg de presión sistólica o 110 mmHg de presión diastólica, o presentar estos valores en su visita inicial (visita 2). El término mantenida se define como valores persistentemente superiores en 2 mediciones separadas al menos 10 minutos entre sí, con el paciente en decúbito supino y en reposo durante al menos 5 minutos
7. Glaucoma de ángulo cerrado sin tratar
8. Diagnóstico de hipertensión que requiera tratamiento con antihipertensivos (en este estudio se permiten los antihipertensivos de acción rápida para tratar la hipertensión nocturna en decúbito supino)
9. Cualquier arritmia cardíaca incontrolada significativa
10. Antecedentes de infarto de miocardio en los 2 años anteriores
11. Angina inestable en curso
12. Insuficiencia cardíaca congestiva (clases 3 o 4 según la Asociación Neoyorquina del Corazón [NYHA])
13. Neuropatía autonómica diabética
14. Antecedentes de cáncer en los 2 años previos, salvo carcinoma espinocelular de piel, carcinoma basocelular o carcinoma cervicouterino in situ, no metastásicos y tratados con éxito
15. Trastorno digestivo que pueda afectar a la absorción del fármaco de estudio (p. ej., colitis ulcerosa o derivación gástrica)
16. Intervención de cirugía mayor en los 30 días previos a la visita inicial (visita 2)
17. Tratamiento con droxidopa en los 30 días previos a la visita inicial (visita 2)
18. Tratamiento con cualquier otro fármaco experimental en curso o en los 30 días previos a la visita inicial (visita 2)
19. Cualquier afección o resultado analítico que, a juicio del investigador, pueda incrementar el riesgo para el paciente o afectar a su participación en el estudio
20. El investigador tiene la capacidad de excluir a un paciente si por algún motivo considera que este no es un buen candidato para el estudio o no va a ser capaz de seguir los procedimientos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio medio relativo en el elemento n.º 1 de la OHSA desde la aleatorización (visita 4) hasta la semana 1 (visita 5).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Cambio medio relativo en el elemento n.º 1 de la OHSA desde la aleatorización (visita 4) hasta la semana 12 (visita 8)
2. Caídas comunicadas por el paciente desde la aleatorización (visita 4) hasta la semana 12 (visita 8)
3. Cambio en la presión arterial en pie (sistólica y diastólica) desde la aleatorización (visita 4) hasta la semana 12 (visita 8)
4. Cambio medio relativo en la puntuación combinada del OHQ y en las puntuaciones de los elementos individuales desde la aleatorización (visita 4) hasta la semana 12 (visita 8)
5. Cambio medio relativo en las evaluaciones globales obtenidas mediante las escalas CGI-S rellenadas por el médico y por el paciente desde la aleatorización (visita 4) hasta la semana 12 (visita 8)
6. Cambio medio relativo en las evaluaciones globales de mejoría del estado de la enfermedad obtenidas mediante las escalas CGI-I rellenadas por el médico y por el paciente desde la semana 1 (visita 5) hasta la semana 12 (visita 8)
7. Cambio medio relativo en la puntuación del Cuestionario abreviado de movilidad básica para pacientes ambulantes AM-PAC desde la aleatorización (visita 4) hasta la semana 12 (visita 8).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia clínica de la droxidopa en comparación con placebo a través de la mejoría del mareo (elemento n.º 1 de la escala de Evaluación de síntomas de la hipotensión ortostática [OHSA]) desde la aleatorización a lo largo de un periodo de tratamiento de 12 semanas (máximo) en pacientes con HOn sintomática.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia clínica de la droxidopa en comparación con placebo mediante el uso de criterios de valoración derivados del Cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ), la Escala de impresión clínica global ? Mejoría (CGI-I), la Escala de impresión clínica global ? Gravedad (CGI-S) y el Cuestionario abreviado de movilidad básica para pacientes ambulantes de la Escala de actividad para cuidados posagudos (AM-PAC) de la Universidad de Boston, así como la evaluación de las caídas comunicadas por los pacientes y las mediciones de la presión arterial (PA) durante las pruebas ortostáticas en pie. La seguridad de la droxidopa en comparación con placebo se evaluará mediante los acontecimientos adversos (AA), los exámenes de las constantes vitales, los ECG y las pruebas analíticas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita 4 y 5.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Cambio promedio relativo en OHSA Artículo # 1 desde la aleatorización hasta la semana 12 - Visitas 6, 7 y 8
2. Paciente informó caídas - Visitas 6, 7 y 8
3. Cambio en la presión arterial de pie - Visitas 6, 7 y 8
4. Cambio promedio relativo en el puntaje compuesto y elemento individual puntajes OHQ - Visitas 6, 7 y 8
5. Cambio promedio relativo en las evaluaciones globales de evaluación - Visitas 6, 7 y 8
6. Cambio promedio relativo en la evaluación global de la mejora de la condición de la enfermedad - Visitas 6, 7 y 8
7. El cambio medio en la puntuación relativa AM-PAC básico Movilidad Ambulatorio Short Form - Visitas 6, 7 y 8.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio de investigación es determinar si un medicamento en estudio llamado droxidopa puede aliviar los síntomas causados por la presión arterial baja al ponerse de pie en pacientes con enfermedad de Parkinson, atrofia sistémica múltiple, insuficiencia autonómica pura, o la dopamina beta hidroxilasa deficiencia, y si este estudio medicina le cause efectos secundarios en los pacientes con estas condiciones. Esta caída en la presión arterial puede causar una serie de síntomas diferentes, especialmente los mareos o aturdimiento, sensación de que se va a desmayar, o incluso desmayos, y estos síntomas pueden hacer que sea difícil permanecer de pie durante un tiempo sin tener que sentarse o hacia abajo. Droxidopa se cambia por el cuerpo en una sustancia que ayuda a controlar la presión arterial.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 450.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/06/2014. FECHA DICTAMEN 11/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Chelsea Therapeutics, Incorporated. DOMICILIO PROMOTOR 3530 Toringdon Way, Suite 200 NC 28277 Charlotte. PERSONA DE CONTACTO ICON Plc - Senior Project Manager. TELÉFONO 0034 93 2275785. FINANCIADOR Chelsea Therapeutics, Incorporated. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Droxidopa. CÓDIGO Droxidopa. DETALLE 17 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DROXIDOPA. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.