Un estudio para examinar el beneficio de Sotagliflozin añadido a terapia de insulina en pacientes con diabetes tipo 1.

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001709-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para examinar el beneficio de Sotagliflozin añadido a terapia de insulina en pacientes con diabetes tipo 1.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar el beneficio clínico neto de sotagliflozina como adyuvante al tratamiento de insulina en la diabetes tipo 1.

INDICACIÓN PÚBLICA Altos nives de azucar en sangre.

INDICACIÓN CIENTÍFICA diabetes mellitus tipo 1.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio en conformidad con las normativas legales.
2.Pacientes adultos de 18 años de edad y mayores diagnosticados de DT1 al menos 1 año antes de la firma del consentimiento informado.
3.Los pacientes están siendo tratados con insulina o análogos de insulina.
4.La dosis de insulina que no es de acción rápida se mantiene estable (+ - 20 %) durante 2 semanas antes de la visita de selección.
5.En la visita de selección, el valor de A1C debe estar entre el 7,0 % y el 11,0 %, ambos inclusive.
6.IMC >= 18,5 kg/m2.
7.Deben estar dispuestos y capacitados para realizar el ACG y completar el diario del estudio, tal como lo requiere el protocolo.
8.Las mujeres con capacidad de procrear deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres con capacidad de procrear son aquellas que han tenido la menarquia y que no se han sometido a una esterilización quirúrgica satisfactoria (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral), ni son posmenopáusicas. La posmenopausia se define como la ausencia de menstruación durante >=12 meses sin otra causa. En las mujeres con antecedentes dudosos de menopausia (p. ej., períodos menstruales irregulares y > 40 años de edad), la concentración sérica de folitropina (FSH) tiene que ser >= 30 mUI/ml.
9.Las mujeres con capacidad de procrear deberán obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina antes de empezar a recibir el fármaco del estudio. En caso de una prueba de embarazo en orina positiva, antes de comenzar el estudio debe obtenerse un resultado negativo en la prueba de embarazo con una muestra de suero para confirmar que la paciente no está embarazada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Tratamientos y/o medicamentos
a. Uso de un antidiabético distinto de insulina o análogo de la insulina en el momento de la selección (debe haber un período de reposo farmacológico de al menos 8 semanas antes de la visita de selección, en caso de algún medicamento distinto de insulina o análogo de la insulina que se utilice para el tratamiento de la DT1).
b. Cualquier exposición previa a sotagliflozina.
c. Uso de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT) en las 8 semanas previas a la selección. Nota: los pacientes que tomen un inhibidor del SGLT puede que tengan que interrumpir este medicamento prohibido y se considerará su entrada en el estudio si no han estado tomando el medicamento prohibido durante al menos 8 semanas antes de la selección.
d. Uso sistémico crónico de corticosteroides, definido como cualquier dosis de corticosteroides sistémicos recibida durante más de 4 semanas consecutivas en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
2.Enfermedades relacionadas con la diabetes:
a. Diabetes mellitus tipo 2 o DT1 intensamente descontrolada, tal como determine el investigador.
b. Antecedentes de episodios graves de hipoglucemia en el mes previo a la visita de selección.
c. Antecedentes de CAD o estado hiperosmolar no cetónico en el mes previo a la selección O >= 2 episodios de CAD o estado hiperosmolar no cetónico en los 6 meses previos a la selección.

VARIABLES PRINCIPALES Demostrar la superioridad de sotagliflozina 400 mg frente a placebo en la proporción de pacientes con A1C glucosilada < 7,0 % en la semana 24 y ningún episodio de hipoglucemia grave y ningún episodio de CAD después de la aleatorización, cuando se utiliza como coadyuvante en adultos con peso normal y sobrepeso/obesos con DT1 que tienen un control inadecuado de la glucemia con el tratamiento con insulina.

VARIABLES SECUNDARIAS Se deben medir como la variación con respecto al valor inicial con cualquier dosis de sotagliflozina 400 mg en comparación con placebo en cada uno de los siguientes parámetros indicados a continuación:
2.A1C en la semana 24
3.Peso corporal en la semana 24 (absoluto y variación porcentual)
4.Variación de la TAS en la semana 16 en el subgrupo de pacientes con TAS inicial >= 130 mm Hg
5.Dosis de insulina en bolo en la semana 24 (como media durante los 3-5 días anteriores a la visita).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de sotagliflozina 400 mg frente a placebo en la proporción de pacientes con hemoglobina glucosilada (A1C) < 7,0 % en la semana 24 y ningún episodio de hipoglucemia grave y ningún episodio de cetoacidosis diabética (CAD) después de la aleatorización.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la variación con respecto al valor inicial obtenida con sotagliflozina en comparación con placebo en el orden jerárquico de los parámetros siguientes:
- A1C
- Peso corporal
- Tensión arterial sistólica (TAS)
- Dosis de insulina en bolo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2. En semana 24
3. En semana 24
4. En semana 16
5. En semana 24.

JUSTIFICACION La diabetes mellitus tipo 1 (DMT1) es una enfermedad autoinmunitaria que se origina cuando el sistema inmunitario del cuerpo ataca y daña las células del organismo que producen insulina. Cuando éste no puede producir suficiente insulina por sí mismo, los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar. Una persona con DMT1 necesita tratamiento con insulina para controlar sus niveles de azúcar en sangre. El objetivo de este estudio es probar la seguridad de sotagliflozina (conocida como LX4211) y comprobar si puede controlar niveles de azúcar en sangre cuando se añade al tratamiento base con insulina de pacientes con diabetes tipo 1. La sotagliflozina es un medicamento que aún no está aprobado para tratar a pacientes con DMT1. Queremos descubrir qué efectos tendrá en personas con DMT1, incluidos cambios en su control de azúcar en sangre, en cantidad de insulina necesaria y cambios en el peso corporal y tensión arterial. El estudio también probará si añadir sotagliflozina reduce el riesgo de tener niveles bajos de azúcar en sangre y cetoacidosis diabética: complicaciones conocidas que pueden sufrir pacientes con diabetes tipo 1. Al inicio del estudio, se asignará al azar a los pacientes a 1 de los 2 grupos del estudio (400 mg de sotagliflozina al día o placebo). Y tomarán 2 comprimidos del medicamento del estudio cada mañana en ayunas durante todo el estudio. Se le facilitará un glucómetro y tiras reactivas para comprobar su nivel de glucosa mediante pinchazo en la yema del dedo en casa. Y también un medidor de cetonas en sangre y tiras reactivas para comprobar su nivel de cetonas mediante un pinchazo en la yema del dedo en casa, si es necesario. El tratamiento del estudio durará unas 24 semanas. Puede haber razones por las que no se le permita participar en el estudio. El médico o personal del estudio analizarán estas y otras razones por las que no se le permitiera incorporarse al mismo. En el estudio participarán unas 1400 personas. Unas 700 en cada grupo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 23/12/2015. FECHA INICIO REAL 01/02/2016. FECHA FIN ESPAÑA 12/04/2017. FECHA FIN GLOBAL 18/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 19/08/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lexicon Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 8800 Technology Forest Place, TX 77381-1160 The Woodlands. PERSONA DE CONTACTO Lexicon Pharmaceuticals, Inc. - Mark O'Neill_Clinical Project Mgr. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Lexicon Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sotagliflozin. CÓDIGO LX4211. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Sotagliflozin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.