Un estudio para evaluar si el medicamento SNF472 mejora la curación de heridas en pacientes con calcifilaxis.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004313-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar si el medicamento SNF472 mejora la curación de heridas en pacientes con calcifilaxis.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2 abierto en pacientes de calcifilaxis urémica con dosis repetidas para evaluar el efecto de SNF472 en la curación de heridas.

INDICACIÓN PÚBLICA acumulación de calcio en los vasos sanguineos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Curación de heridas en pacientes de clacifilaxis urémica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Los pacientes con diagnóstico reciente de CUA (diagnosticado 3 semanas antes de iniciar en el estudio)
2. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
3. Edad ? 18 años
4. Mujeres con potencial reproductor deben dar negativo en una prueba de embarazo basal y usar métodos anticonceptivos de doble barrera. Los hombres que mantengan relaciones sexuales con mujeres que puedan quedar embarazadas deben tomar precauciones anticonceptivas adecuadas
5.Pacientes de hemodiálisis crónica
6. Nivel mínimo del dolor en la escala VAS de 30.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Actual o antecedentes de tratamiento con bifosfonatos durante los 12 meses anteriores al estudio
2. Pacientes anticouagulados con citrato
3. Los pacientes gravemente enfermos sin expectativa razonable de supervivencia durante> 6 meses, de acuerdo con el médico tratante
4. Los pacientes con paratiroidectomía programada durante el período de ejecución del estudio
5. Mujeres que pretendan quedarse embarazadas o estén en tratamiento de fertilidad para quedarse embarazadas
6. Participación en otro ensayo clínico un un medicamento experimental en los últimos 90 días antes de la administración del medicamento en estudio
7. Cualquier problema emocional y psicológico, cualquier desorde o tratamiento que pueda invalidar el consentimiento informatdo o que limite la capacidad del sujeto a cumplir con lo que se requiere de él según el protocolo del ensayo
8. Pacientes que, en opinión del investigador, no se consideren aptos por cualquier motivo.

VARIABLES PRINCIPALES ? La lesión/úlcera principal es la más extensa y la que ha de seguirse a través de imágenes en toda la duración del estudio
? Un máximo de 3 lesiones - incluyendo la lesión principal - se evaluará a fondo durante el estudio
? La puntuación de la lesión realizado en la semana 1, 2, luego 4, 6, 8, 10, 12 y la visita final del estudio (FU) (según herramienta Bates Jensen Assessment).

VARIABLES SECUNDARIAS ? Presencia o ausencia de infección de la herida, tanto para las lesiones principales y las secundarias
? Infección sistémica
? Tratamiento quirúrgico de las lesiones
? Hospitalización, definidas como ingreso de más de 24 horas
? Curso de las lesiones secundarias
? Cambio en el dolor de la semana 0 a 12 según la escala visual analógica (VAS) de dolor de 100mm
-Escala de dolor realizada en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y visita final de estudio (FU)
? Cambio en la dosis y el tipo de medicamento para el dolor evaluado como una variable continua. Nombre, dosis y el número de píldoras capturados.
? CVRS hecho en las semanas 1, 6 y 12
? Muerte.

OBJETIVO PRINCIPAL Para evaluar el efecto de SNF472, encima del tratamiento estándar de cuidado, en la promoción de la cicatrización de heridas y otros parámetros de la respuesta terapéutica en pacientes en hemodiálisis con calcifilaxis.

OBJETIVO SECUNDARIO no procede.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semanas 1, 2 y posteriorment 4, 6, 8, 10, 12 y visistas de fin de estudio / seguimiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Puntuación del dolor: en visitas de selección, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y visita final de estudio
2. Cuestionario de calidad de vida: visitas de selección y semanas 1, 6 y 12.

JUSTIFICACION El "Estándar de atención" de la calcifilaxis no está
definida por pruebas o directrices. Sin embargo, los expertos en la materia sugieren un plan de gestión personalizada, tomada de
cada paciente de calcifilaxis, basado en una selección personalizada de una lista homogénea de las medidas que deben tomarse, que se han resumido recientemente. Dado que no existe un estándar de atencion y las tasas de mortalidad en un año son alrededor del 50%, el estudio es abierto y no tiene un brazo de control con placebo. Los resultados de Fase 1 con SNF472 se han completado en voluntarios sanos y en pacientes en hemodiálisis. El impacto de la insuficiencia renal y el efecto de la diálisis sobre la farmacocinetica de SNF472 han sido evaluados, tanto en dosificaciones únicas y múltiples y hasta un mes de tratamiento. Los pacientes de calcifilaxis son pacientes de hemodialisis por lo tanto, se espera que SNF472 tenga los mismas características de PK / PD y de seguridad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 15.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2016. FECHA INICIO REAL 19/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratoris Sanifit. DOMICILIO PROMOTOR Europa Building, 2nd floor 07121 Palma de Mallorca. PERSONA DE CONTACTO Laboratoris Sanifit - R&D Department. TELÉFONO +34 971439925. FAX +34 87162545. FINANCIADOR Laboratoris Sanifit. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unitat de diàlisis, Servei de Nefrologia i Trasplant Renal (SNiTR). FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO SNF472. DETALLE 3 veces en una semana durante 3 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS fitato de hexasodio. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.