Un estudio para evaluar la seguridad y tolerancia a largo plazo de un producto llamado vortioxetina ( usado en depresión) en niños y adolescentes.

Fecha: 2016-06. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002658-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar la seguridad y tolerancia a largo plazo de un producto llamado vortioxetina ( usado en depresión) en niños y adolescentes.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión a largo plazo sin interrumpir el tratamiento, abierto y con flexibilidad de dosis de vortioxetina en niños y adolescentes de 7 a 17 años de edad con trastorno depresivo mayor (TDM).

INDICACIÓN PÚBLICA Depresión.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trastorno Depresivo Mayor.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes, niños o niñas, de entre ? =7 y <12 años o adolescentes de entre ?=12 y ?=17 años de edad en la visita basal de la extensión B. -Pacientes que hayan finalizado el estudio de extensión 12712A inmediatamente antes de su inscripción en este estudio de extensión.-Pacientes con un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (TDM) en el momento de su ingreso al estudio 12709A o 12710A, diagnosticado según el DSM-5?.-Pacientes para los que siga estando indicado el tratamiento a largo plazo con vortioxetina, según la opinión clínica del investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN El paciente ha sido diagnosticado con otro desorden psiquiátrico ( por ejemplo manía, trastorno bipolar, esquizofrenia u otro desorden psicótico) durante el estudio 12712AEl paciente tiene trastorno de déficit de atención/ hiperactividad ( TDAH) que requiere otro tratamiento farmacológico que medicación estimulante.

VARIABLES PRINCIPALES eguridad: Evaluación de seguridad basada en los acontecimientos adversos, escala de puntuación de acontecimientos adversos pediátricos (PAERS), pruebas analíticas de seguridad clínica( incluidas las de las hormonas reproductivas) constantes vitales, ciclo menstrual, peso, estatura, Electrocardiogramas (ECG), puntuación de Tanner y (C-SSRS).

VARIABLES SECUNDARIAS -Cambio en la puntuación total de la escala de puntuación de la depresión en niños, versión revisada (CDRS-R). -Número de recidivas (CDRS-R ?40 con antecedentes de 2 semanas de deterioro clínico).-Pérdida de remisión (CDRS-R <28 con antecedentes de 2 semanas de deterioro clínico).-Cambios en la puntuación de la escala de impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S)-Puntuación de la escala de impresión clínica global: mejoría global (CGI-I)-Niños (7 a 11 años): cambio en el inventario de puntuación conductual de la función ejecutiva (BRIEF), usando la puntuación compuesta global de la función ejecutiva. -Niños (7 a 11 años): cambio en el BRIEF, usando el índice de metacognición. -Adolescentes (12 a 17 años): cambio el inventario de puntuación conductual de la función ejecutiva autoadministrado (BRIEF-SR), usando la puntuación compuesta global de la función ejecutiva. -Adolescentes (12 a 17 años): cambio en el BRIEF-SR, usando el índice de metacognición.-Cambio en la puntuación de la escala de evaluación global del niño (CGAS)-Cambio en la puntuación de la escalas visuales analógicas de funcionamiento actual del PedsQL (EVA del PedsQL).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de vortioxetina en niños y adolescentes con diagnóstico de TDM según el DSM-5?.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la efectividad a largo plazo de dosis flexibles de vortioxetina en un intervalo de entre 5 mg/día y 20 mg/día sobre:-los síntomas depresivos;-la impresión clínica global;-la función cognitiva;-la funcionalidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

JUSTIFICACION
¿Se trata de un estudio abierto, lo que significa que se proporciona vortioxetina a todos los pacientes del ensayo. Para ser apto para participar en este estudio, su hijo deberá haber completado ya un ensayo clínico previo (el estudio 12712A) con vortioxetina.
Vortioxetina, un antidepresivo, se está estudiando como posible tratamiento para el trastorno depresivo mayor en niños y adolescentes. La depresión es una enfermedad crónica grave que se caracteriza por una amplia variedad de síntomas emocionales y físicos. Los síntomas de la depresión pueden ser diferentes en cada niño o adolescente. Los niños pueden experimentar cambios de humor e irritabilidad, frustrarse fácilmente, presentar molestias físicas y/o sentirse solos. Los adolescentes son más propensos a experimentar sentimientos de desesperación o desamparo, falta de energía y una mayor tasa de pensamientos suicidas.

Los niños y adolescentes que sufren depresión pueden recibir una terapia con antidepresivos comercializada o psicoterapia, pero no todos los pacientes responden suficientemente bien a estas terapias.
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y tolerabilidad de vortioxetina y probar si este fármaco puede ayudar a mejorar los síntomas de la depresión en niños y adolescentes. La participación de su hijo en el ensayo clínico tendrá una duración de 82 semanas como máximo¿.
No aportado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 175.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/06/2016. FECHA DICTAMEN 24/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 04/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR H. Lundbeck A/S. DOMICILIO PROMOTOR Ottiliavej 9 2500 Valby. PERSONA DE CONTACTO Lundbeck España S.A. - Lundbeck Clinical Trials. TELÉFONO +34 900834586. FAX . FINANCIADOR H. Lundbeck A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE TORREMOLINOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREMOLINOS. LOCALIDAD CENTRO TORREMOLINOS. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatria.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatria.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatria.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/03/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatria.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatria.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatria.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: VORTIOXETINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 5 mg film-coated tablets. DETALLE 544 days. PRINCIPIOS ACTIVOS VORTIOXETINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: VORTIOXETINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 20 mg film-coated tablets. DETALLE 540 days. PRINCIPIOS ACTIVOS VORTIOXETINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: VORTIOXETINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 10 mg film-coated tablets. DETALLE 544 days. PRINCIPIOS ACTIVOS VORTIOXETINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: VORTIOXETINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 15 mg film-coated tablets. DETALLE 542 days. PRINCIPIOS ACTIVOS VORTIOXETINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.