Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco en estudio MT-1303 en diferentes concentraciones de dosificación.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002470-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco en estudio MT-1303 en diferentes concentraciones de dosificación.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de 3 dosis orales distintas de MT-1303 administradas durante un periodo de 24 semanas a pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante.

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis Múltiple.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis Múltiple Remitente-Recidivante.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. EMRR, según lo definido por los criterios revisados de
McDonald.
2. Datos de actividad reciente de la EM, definida como la
presencia de alguna de las circunstancias siguientes:
? Al menos una recidiva documentada en los 12 meses
precedentes.
? RM con captación de gadolinio (Gd) en los 3 meses
previos a la selección.
? Al menos dos recidivas documentadas en los 24 meses
precedentes con una RM con captación de Gd en los
12 meses precedentes.
3. Puntuación EDSS (Escala ampliada del estado de
discapacidad) 0,0 y 5,5 puntos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. EM progresiva primaria, progresiva secundaria o recidivante
progresiva en el momento de selección.
2. Duración de la enfermedad > 15 años combinada con una
puntuación EDSS ?2.0.
3. Recidiva de la EM durante el periodo de selección.
4. Antecedentes o presencia conocida de otros trastornos neurológicos que hagan probablemente que el paciente no sea adecuado para participar en el estudio.
5. Antecedentes de alguno de los episodios cardiovasculares
predefinidos incluidos en una lista.
6. Antecedentes o presencia conocida de cualquier enfermedad
importante del sistema nervioso central, infecciosa, metabólica, oncológica, oftalmológica o respiratoria que haga probablemente que el paciente no sea adecuado para participar en el estudio.
7. Exposición previa a cualquier modulador de los receptores
de 1-fosfato de esfingosina.
8. Vacunación con una vacuna de microorganismos vivos o uso
de corticoides sistémicos en los 28 previos a la aleatorización.
9. Tratamiento previo con interferones beta o acetato de
glatirámero en los 14 días previos a la aleatorización.
10. Tratamiento previo con inmunoglobulina intravenosa,
plasmaféresis, ciertos inmunodepresores, tratamiento reductor de los linfocitos, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea.
11. Necesidad, o probable necesidad, de tratamiento con
antiarrítmicos de clase I o III o con betabloqueantes o
antagonistas del calcio reductores de la frecuencia cardíaca, o con cualquier otro fármaco que pueda reducir la frecuencia cardíaca.
12. Datos de anemia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia o
insuficiencia renal o hepática significativa.
13. Anomalías con importancia clínica en el electrocardiograma (ECG).

VARIABLES PRINCIPALES ? Número total de lesiones ponderadas en T1 con captación de
Gd en la RM mensuales observadas en las visitas posbasales
(semanas 8-24).

VARIABLES SECUNDARIAS ? Número total de lesiones ponderadas en T1 con captación de
Gd en la RM mensuales observadas en todas las visitas
posbasales programadas (semanas 4-24).
? Número total y volumen de lesiones ponderadas en T2 nuevas
o que hayan aumentado de tamaño observadas en todas las
visitas posbasales programadas (semanas 4-24).
? Variación con respecto al momento basal del volumen encefálico en la semana 24.
? Criterios de valoración exploratorios relacionados con el índice de transferencia de magnetización (ITM) indicados en el plan de análisis estadístico (PAE) (únicamente en centros seleccionados).
? Criterios de valoración clínicos:
o Tasa anualizada de recidivas (TAR) en la semana 24.
o Variación con respecto al momento basal de la
puntuación EDSS total y la puntuación MSFC (Escala
funcional compuesta para la esclerosis múltiple) total en
la semana 24.

Criterios de valoración farmacodinámicos:
? Recuentos de linfocitos.
? Subpoblaciones de linfocitos (únicamente en centros
seleccionados).

Criterios de valoración de la seguridad:
? Acontecimientos adversos (AA).
? Constantes vitales.
? ECG de 12 derivaciones.
? Monitorización electrocardiográfica con Holter de
3 derivaciones.
? Evaluaciones analíticas de la seguridad habituales.
? Exploración física.
? Tomografía de coherencia óptica (TCO).

Criterio de valoración farmacocinético:
? Concentraciones de MT-1303 y MT-1303-P.

Resultado comunicado por el paciente:
? Variación con respecto al momento basal de la escala MSQOL-54 en la semana 24.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad, tolerabilidad y los efectos de tres dosis orales de MT-1303, en comparación con placebo, administradas durante un periodo de 24 semanas a pacientes con esclerosis
múltiple remitente-recidivante (EMRR) sobre parámetros de resonancia magnética (RM).

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar los efectos de MT-1303, en comparación con placebo, sobre criterios de valoración clínicos.
? Investigar la relación dosis-respuesta de tres dosis de MT-1303 en pacientes con EMRR.
? Evaluar la farmacocinética (FC) y farmacodinamia (FD) de MT-1303 y su metabolito fosforilado (MT-1303-P) en pacientes con EMRR.
? Evaluar los efectos de MT-1303, en comparación con placebo, sobre la calidad de vida medida mediante la escala MSQOL-54 (Escala de calidad de vida en la esclerosis múltiple-54).
? Obtener ácido desoxirribonucleico (ADN) con fines exploratorios (opcional).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Varios momentos durante el estudio - por favor, consulte el calendario de eventos detallado en el protocolo para obtener más detalles.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Varios momentos durante el estudio - por favor, consulte el calendario de eventos detallado en el protocolo para obtener más detalles.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/01/2013. FECHA DICTAMEN 10/10/2014. FECHA INICIO REAL 27/02/2013. FECHA FIN ESPAÑA 10/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC). DOMICILIO PROMOTOR 17-10, Nihonbashi-Koamicho, Chuo-ku, 103-8405 Tokyo. PERSONA DE CONTACTO Mitsubishi Pharma Europe Ltd (MPE) - Clinical Project Manager. TELÉFONO 0044 2070 655 000. FINANCIADOR Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC). PAIS Japón.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITAL SAN PEDRO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITAL SAN PEDRO. LOCALIDAD CENTRO LOGROÑO. PROVINCIA LA RIOJA. COMUNIDAD AUTÓNOMA RIOJA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MT-1303. CÓDIGO MT-1303. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS MT-1303. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.