Estudio de extensión abierto con un único brazo de tratamiento del estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de 0,5 mg FTY720 administrado por vía oral una vez al día versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-000835-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de 0,5 mg de FTY720 en retrasar la progresión de la discapacidad si se toma una vez al día, en pacientes con EMPP.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto con un único brazo de tratamiento del estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de 0,5 mg FTY720 administrado por vía oral una vez al día versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva.

INDICACIÓN PÚBLICA una enfermedad crónica autoinmune que ataca el sistema nervioso central con un empeoramiento constante de funcionamiento neurológico, pero sin recaídas distintas o periodos de remisión.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis multiple primaria progresiva.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes elegibles para la inclusión en este estudio tienen que cumplir todos los criterios siguientes:
Los pacientes que han escrito el consentimiento informado
Los pacientes inicialmente asignados al azar a fingolimod 1,25 mg o placebo como parte de la cohorte de estudio en primer lugar, que han completado al menos 3 años en el tratamiento del fármaco del estudio en el momento de iniciar el estudio de extensión
Los pacientes inicialmente asignados al azar a fingolimod 0,5 mg o placebo como parte de la cohorte segundo estudio que se han seguido en el tratamiento del fármaco en estudio hasta el momento en que el paciente continua pasado participaron en el estudio se ha llegado a 3 años de estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios de exclusión en la visita inicial no será
elegible para la inscripción en el estudio de extensión:
1. enfermedad crónica activa (o estable pero tratados con la terapia inmune) del sistema inmune que no es MS (por ejemplo, artritis reumatoide, esclerodermia, síndrome de Sjogren, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o con un síndrome conocido inmunodeficiencia (VIH-anticuerpo
positiva, la deficiencia de SIDA, hereditario inmune, inducida por drogas deficiencia inmune)
2. activos sistémicos infecciones bacterianas, virales o fúngicas
3. diabetes mellitus no controlada (HbA1c> 7%)
4. detección positiva para marcadores serológicos para hepatitis A, B, C, y E, que indica infección aguda o crónica:
? anti-virus de la hepatitis A IgM,
? hepatitis B antígeno de superficie y / o anti-hepatitis B IgM antígeno del núcleo,
? anti-hepatitis C virus IgG o IgM,
? anti-hepatitis E virus IgM (IgG positivo: hacer hepatitis E virus de ARN-reacción en cadena de la polimerasa, en caso negativo, el paciente puede ser incluido)
Nota: Las siguientes pacientes, suponiendo que tienen las actividades normales de transaminasas, pueden ser incluidos en el ensayo:
? los que dieron positivo para el anticuerpo de superficie de hepatitis B, hepatitis B indica la inmunización-O-
? los que dieron positivo para anticuerpos anti-hepatitis B antígeno core IgG, lo que indica una hepatitis B curado-O-
? los que dieron positivo para anticuerpos anti-IgG virus de la hepatitis A, lo que indica un curado hepatitis A
5. edema macular basal
6. tratamiento con fármacos de clase Ia o III antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona, bretilio, sotalol, ibulitide, azimilide, dofelitide)
7. cualquiera de las condiciones cardiovasculares siguientes:
? Infarto de miocardio en los últimos 6 meses anteriores a la inscripción o corriente cardiopatía isquémica inestable
? Insuficiencia cardiaca en el momento del examen (Clase III, según la NYHA Clasificación;
Apéndice 2) o cualquier enfermedad cardíaca grave como se determina por el investigador
? en segundo grado Bloqueo AV Mobitz tipo II o de tercer grado Bloqueo AV sobre el cribado del ECG
? un aumento del intervalo QTc (Bazett y Fridericia) intervalo de> 500 ms sobre el cribado del ECG
? hipertensión no controlada por la medicación
8. cualquiera de las condiciones pulmonares siguientes:
? Enfermedad respiratoria grave o fibrosis pulmonar
? tuberculosis activa
? reducción del FEV1, FVC y / o DLCO inferior al 60% de los valores centrales del estudio de línea de base o si
FEV1, FVC y / o DLCO al inicio del estudio de extensión es la segunda de las dos pruebas consecutivas con valores de función pulmonar <80% del valor basal núcleo estudio
9. cualquiera de las condiciones hepáticas siguientes:
? bilirrubina total o conjugado mayor que el límite superior del rango normal, a menos que en el contexto de síndrome de Gilbert
? dos fosfatasa consecutivo alcalina (AP) Los valores mayores que 3 veces el límite superior del rango normal
? dos consecutivos AST (SGOT), ALT (SGPT) Los valores superiores a 3 veces el límite superior del rango normal
? dos consecutivos gamma-glutamil-transferasa (GGT) los valores mayores que 3 veces el límite superior del rango normal
10. cualquier condición médica inestable, según la evaluación del médico de atención primaria
11. participación en cualquier estudio de investigación clínica que no sea CFTY720D2306 evaluar otro fármaco en investigación o terapia dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base de extensión
12. Embarazadas o lactantes (lactancia), las mujeres que el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio positiva hCG (> 5 mUI / ml).
13. Las mujeres en edad fértil, que se define como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante 2 meses después de interrumpir el tratamiento. 'Anticoncepción altamente eficaz "se define como la anticoncepción que se traduce en menos del 1% de embarazos no deseados cuando se usan correctamente de acuerdo a la etiqueta.
Las mujeres son consideradas post-menopáusica y no de riesgo de embarazo si han tenido 12 meses de natural (espontáneo) amenorrea con un perfil clínico apropiado (por ejemplo, edad apropiada, la historia de los síntomas vasomotores) o ha tenido una ooforectomía quirúrgica bilateral (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas por lo menos seis semanas antes del inicio del estudio. En el caso de la ooforectomía solo, sólo cuando el estado de reproducción de la
mujer ha sido confirmado por el seguimiento de la evaluación de los niveles hormonales se considera que no en edad fértil.

VARIABLES PRINCIPALES seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y eficacia.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Para evaluar la seguridad a largo plazo, tolerabilidad y eficacia (medida por parámetros clínicos y de IRM de actividad de la enfermedad) de fingolimod 0,5 mg / día en pacientes con EMPP.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El examen físico, signos vitales, presión arterial, evaluaciones de laboratorio - Todas las visitas:
Electrocardiograma, línea de base, mensual por 3 meses, cada 6 meses después);
Exámenes dermatológicos y oftálmicos y pruebas de función pulmonar al año;
EDSS, 9HPT y 25TWT cada 6 meses;
Parámetros de resonancia magnética, anualmente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION Proporcionar datos sobre la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad de FTY720 en pacientes con EM primaria progresiva cuando se administra vía oral una cápsula una vez al día.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 750.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 07/01/2013. FECHA INICIO REAL 04/04/2013. FECHA FIN ESPAÑA 13/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmaceutica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Framaceutica S.A. - Oficina de informacion de ee cc. TELÉFONO +34 93 3064342. FAX +34 93 3064290. FINANCIADOR Novartis Pharma Service AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITALS VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITALS VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unitat de Neuroinmunologia Clínica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unitat de Neuroinmulogia y Esclerosis Múltiple.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Esclerosis Múltiple.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Desmielinizantes.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 8: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Esclerosis Múltiple.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 11: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO NEUROLOGÍA.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN GYLENIA 0,5 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Fingolimod. CÓDIGO FTY720D. DETALLE The maximum duration is 5 years. Patients completing the study on study drug may be offered access to fingolimod under a separate protocol until the drug is approved for the treatment of PPMS or the development is discontinued. PRINCIPIOS ACTIVOS Fingolimod. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.