Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad de las inyecciones intravítreas de lampalizumab en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (Omaspect).

Fecha: 2016-09. Area: Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000423-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad de las inyecciones intravítreas de lampalizumab en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (Omaspect).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE EXTENSIÓN, ABIERTO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE LAMPALIZUMAB A LARGO PLAZO EN PACIENTES CON ATROFIA GEOGRÁFICA SECUNDARIA A DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD QUE HAN FINALIZADO UN ESTUDIO PATROCINADO POR ROCHE.

INDICACIÓN PÚBLICA Atrofia Geográfica (AG) es una forma avanzada de la degeneración macular relacionada con la edad. Es una enfermedad progresiva e irreversible del ojo que causa la pérdida severa de la función visual.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Participación previa en el estudio GX29176 (NCT02247479) o GX29185 (NCT02247531) y finalización del tratamiento del estudio en la visita de la semana 96.

- Compromiso de practicar la abstinencia o usar métodos anticonceptivos tanto para varones como para mujeres en edad fértil.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Trastornos oculares concurrentes que que contraindique el uso de lampalizumab, que pueda afectar a la interpretación de los resultados del estudio o que suponga un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.

- Enfermedad concurrente, disfunción metabólica o hallazgo en la exploración física o resultado en los análisis clínicos haga sospechar de forma razonable una enfermedad o proceso que contraindique el uso de lampalizumab, que pueda afectar a la interpretación de los resultados del estudio o que suponga un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.

- Predisposición o antecedentes de un riesgo elevado de infección.

- Embarazo o lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Porcentaje de participantes con acontecimientos oculares adversos (AA) por Severidad
1. Porcentaje de participantes con acontecimientos adversos (AA) sistémicos (no oculares) por Severidad.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la inyección intravítrea (ITV) de lampalizumab en dosis de 10 mg.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Para 1 y 2: Aproximadamente 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1800.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/09/2016. FECHA DICTAMEN 26/08/2016. FECHA INICIO REAL 07/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma que representa en España a F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 34 91 325 7300. FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: Vissum Madrid

NOMBRE CENTRO Vissum Madrid. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/03/2017.

CENTRO 2: Hospital General de Catalunya

NOMBRE CENTRO Hospital General de Catalunya. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla. LOCALIDAD CENTRO Coruña. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/07/2017.

CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)

NOMBRE CENTRO Instituto de Microcirugía Ocular (IMO). LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: Institut de la Màcula

NOMBRE CENTRO Institut de la Màcula. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 10: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2017.

CENTRO 11: Vissum

NOMBRE CENTRO Vissum. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología

NOMBRE CENTRO Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología. LOCALIDAD CENTRO Bilbao, Bizkaia. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 13: Fisabio

NOMBRE CENTRO Fisabio. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lampalizumab. CÓDIGO Ro 549-0249/F03-01. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Lampalizumab. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.