Estudio de fase IIa abierto para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de ARB-001467 en combinación con peginterferón ¿2a y tenofovir disoproxil fumarato, en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (genotipo A o B) HBeAg-negativo sin cirrosis.

Fecha: 2018-02. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001647-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para determinar la seguridad del tratamiento para los sujetos diagnosticados con infecciones por el virus de la hepatitis B cuando se combinan con otros tratamientos para la hepatitis B.
Los sujetos no deben tener evidencia de daño hepático.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase IIa abierto para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de ARB-001467 en combinación con peginterferón ¿2a y tenofovir disoproxil fumarato, en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (genotipo A o B) HBeAg-negativo sin cirrosis.

INDICACIÓN PÚBLICA Los sujetos infectados con el virus de la hepatitis B.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (HBC) HBeAg-negativo sin cirrosis.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Infección crónica por el VHB documentada en la selección de la siguiente manera:
a. HBsAg positivo, antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg; negativo o positivo) o detección de ADN del VHB al menos 6 meses antes de la selección; b. biopsia hepática previa indicativa de infección crónica por el VHB con documentación disponible en la selección.
2. Presencia de ADN del VHB, con valores ¿1000 UI/ml y pacientes con o sin tratamiento previo, definidos de la siguiente manera:
a.Pacientes sin tratamiento previo: nunca han recibido tratamiento con análogos de nucleótidos o de nucleósidos (AN) como TDF, entecavir, telbivudina o lamivudina, ni con interferón ¿; O
b.Pacientes con tratamiento previo: pueden haber recibido anteriormente tratamiento con AN (entre otros, TDF, entecavir, telbivudina o lamivudina) o con interferón ¿, sin embargo, deben haber dejado de recibirlo al menos 6 meses antes de la selección.
3. HBsAg cuantitativo ¿1000 UI/ml en la visita de selección.
4. VHB de genotipo A o B en la visita de selección.
5. Genotipo de interleucina (IL)28B CC
6. HBeAg negativo en la visita de selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Infección concomitante conocida con alguno de los siguientes: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la hepatitis D (VHD), o virus de la hepatitis E (VHE).
2. Alguna enfermedad física o mental preexistente conocida que pudiera interferir en la capacidad del paciente para otorgar el consentimiento informado o participar en el estudio, o que pueda confundir los resultados de este.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes tratados que presenten una disminución del HBsAg ¿2 log10.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Proporción de pacientes con HBsAg < LIC y ADN del VHB < LIC
2) Seguridad durante el tratamiento, determinada a través de la frecuencia de AA, las interrupciones del tratamiento debidas a AA y la incidencia de anomalías analíticas seleccionadas de grados 3-4 (como las hematológicas y las funcionales hepáticas, sobre la base de los CTCAE).

OBJETIVO PRINCIPAL Explorar la eficacia antiviral del tratamiento combinado con ARB-001467 más TDF y PEG-IFN ¿2a, en pacientes con hepatitis B crónica (HBC) por el virus del genotipo A o B que presentan ADN del VHB.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la proporción de pacientes que logran una concentración de HBsAg por debajo del límite inferior de cuantificación (LIC) y de ADN del VHB inferior al LIC a lo largo del estudio.

Evaluar la seguridad durante el tratamiento, determinada a través de la frecuencia de acontecimientos adversos (AA), las interrupciones del tratamiento debidas a AA y la incidencia de anomalías analíticas seleccionadas de grados 3-4 (sobre la base de los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE]).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 30.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Semanas: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 y 30; y Semanas 4, 8, 12 y 24 posteriores al tratamiento
2) Durante el curso del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 20.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/02/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 06/02/2018. FECHA DICTAMEN 17/01/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Arbutus Biopharma Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 100-8900 Glenlyon Parkway V5J-5J8 Burnaby, BC. PERSONA DE CONTACTO Arbutus Biopharma Corporation - Arbutus Regulatory Affairs. TELÉFONO 1 604 456-6008. FAX 1 604 430-8347. FINANCIADOR Arbutus Bipoharma Corporation. PAIS Canadá.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO ÁLVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ÁLVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Not assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ARB-001467. CÓDIGO ARB-001467. DETALLE Biweekly infusions to treatment week 8 (5 doses) followed by monthly infusions to treatment week 48 (10 doses). On each dosing day, subjects will receive approximately 150 mL (0.4 mg/kg) ARB-001467 over approximately 2 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Not assigned. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Viread. NOMBRE CIENTÍFICO Viread. DETALLE Daily for 48 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pegasys. NOMBRE CIENTÍFICO Pegasys. DETALLE 24 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.