Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de bimekizumab en pacientes con espondilitis anquilosante activa que es una forma de artritis que afecta principalmente a la columna vertebral.

Fecha: 2016-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001102-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes
dosis de bimekizumab en pacientes con espondilitis anquilosante activa
que es una forma de artritis que afecta principalmente a la columna
vertebral.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE IIB MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO,
CONTROLADO CON PLACEBO, DE INTERVALOS DE DOSIS Y GRUPOS
PARALELOS, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE
BIMEKIZUMAB EN PACIENTES CON ESPONDILITIS ANQUILOSANTE ACTIVA.

INDICACIÓN PÚBLICA La Espondilitis Anquilosante es una forma de artritis que afecta
principalmente a la columna vertebral.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Espondilitis Anquilosante.

CRITERIOS INCLUSIÓN -EA activa, determinada por signos radiológicos documentados
(radiografía) que cumplen los criterios modificados de Nueva York para
la EA (1984), incluyendo la presencia de síntomas durante un período ¿3
meses y una edad al inicio de la enfermedad <45 años.
-Enfermedad de actividad moderada a intensa, definida por cada una de
las siguientes características:
¿ -Puntuación BASDAI ¿4.
¿ -Dolor en la columna vertebral ¿4 en la EVN del 0 al 10 (del ítem 2 en
el índice BASDAI).
-Presentar, como mínimo, 1 de las siguientes:
¿ -Respuesta insuficiente al tratamiento con AINE.
¿ -Intolerancia a la administración de al menos 1 AINE.
¿ -Contraindicación para el tratamiento con AINE.
-Los pacientes que estén utilizando regularmente AINE/inhibidores de la
COX-2 como parte de su tratamiento para la EA deben haber recibido una
dosis estable durante un mínimo de 14 días antes de la visita basal
-Los pacientes que estén utilizando corticoesteroides deben haber
recibido una dosis diaria promedio de prednisona ¿10 mg/día
oequivalente durante un mínimo de 14 días antes de la visita basal y
seguir recibiendo una dosis estable hasta la semana 16.
-Los pacientes que estén recibiendo MTX (¿25 mg/semana) pueden
seguir haciéndolo, si la administración comenzó al menos 12 semanas
antes de la visita basal y han estado recibiendo una dosis estable
durante un mínimo de 8 semanas antes de la aleatorización.
-Los pacientes que estén tomando sulfasalazina (máximo 3 mg/día) o
hidroxicloroquina (máximo 400 mg/día en total) pueden seguir
haciéndolo, si la administración comenzó al menos 12 semanas antes de
la visita basal y han estado recibiendo una dosis estable durante un
mínimo de 8 semanas antes de la aleatorización.
-Pueden no haber recibido tratamiento previo con inhibidores del TNF o
haber recibido previamente 1 inhibidor del TNF. Los pacientes que hayan
recibido previamente un inhibidor del TNF deben:
¿ -haber tenido una respuesta insuficiente al tratamiento previo
administrado durante al menos 3 meses,
¿ -ser intolerantes a la administración (p. ej., haber tenido un efecto
secundario o AA que provocara la interrupción),
¿ -haber dejado de acceder al tratamiento inhibidor del TNF por otros
motivos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Anquilosis total de la columna vertebral, o diagnóstico de cualquier otra
artritis inflamatoria, p. ej., AR, sarcoidosis, lupus eritematoso sistémico
o artritis reactiva.
-Cualquier signo o síntoma en curso, indicativo de una infección activa
(excepto resfriado común)
-Antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes, o infección grave o
potencialmente mortal en los 6 meses anteriores a la visita basal
-Recepción de alguna vacuna elaborada con microorganismos vivos
(incluidas las vacunas atenuadas) en las 8 semanas previas a la visita
basal
-TB diagnosticada, riesgo alto de contraer TB, TB latente (TBL)*
oinfección pasada o presente por MBNT.
-Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna
(incluido carcinoma cervicouterino in situ resecado quirúrgicamente)
durante los últimos 5 años, con las siguientes excepciones:
a) Cifra ¿3 de carcinomas basocelulares de la piel eliminados por
extirpación o ablación.
b) Un carcinoma de la piel espinocelular (estadio T1 máximo) con
extirpación o ablación satisfactoria solamente (otros tratamientos, es
decir, la quimioterapia, no son aplicables), sin signos de recurrencia ni
metástasis durante más de 2 años antes de la selección
c) Queratosis actínica.
d) Carcinoma espinocelular in situ de la piel con extirpación o ablación
satisfactoria más de 6 meses antes de la selección.

VARIABLES PRINCIPALES Pacientes con uno 40 % de Criterio de Respuesta de la Sociedad
Internacional para la Evaluación de las Espondiloartritis (Axial
Spondyloarthritis International Society) (ASAS40) en la Semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS -Cambio desde el valor basal en la puntuación de actividad de la
enfermedad ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
utilizando la PCR como reactivo de fase aguda (ASDAS-PCR) en la
semana 12.
-Pacientes con Respuesta ASAS20 en la semana 12.
-Pacientes con Respuesta ASAS5/6 en la semana 12.
-Cambio desde el valor basal en el índice de actividad de la enfermedad
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) en la
semana 12.
-Cambio desde el valor basal en el índice de actividad de la enfermedad
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) en la semana 12.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la relación dosis-respuesta basándose en la eficacia de
bimekizumab.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la eficacia de cada una de las pautas posológicas de
bimekizumab en comparación con placebo.
-Evaluar la seguridad y tolerabilidad de bimekizumab.
-Evaluar la FC de bimekizumab.
-Evaluar la FD de bimekizumab.
-Evaluar la inmunogenicidad de bimekizumab.
-Evaluar la relación exposición-respuesta a bimekizumab a efectos de la
eficacia y la seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Basal
Semana 12.

JUSTIFICACION La espondilitis anquilosante (EA) es una forma de artritis que afecta principalmente a la columna vertebral, aunque también puede afectar a otras articulaciones. Causa inflamación en las articulaciones vertebrales (vértebras) que puede ocasionar molestias y dolor crónicos intensos. Actualmente, no hay cura para la EA, pero hay tratamientos y medicamentos disponibles para disminuir los síntomas y controlar el dolor.
A pesar de esto AS es una necesidad médica no atendida ya que muchos pacientes no tienen respuesta, tienen una respuesta inadecuada o perdida de respuesta a las opciones terapéuticas actualmente disponibles
Bimekizumab es un nuevo fármaco que con el tiempo podría utilizarse para el tratamiento de la espondilitis anquilosante. Es un fármaco en investigación, lo que significa que todavía se está probando, y aún no ha sido aprobado como tratamiento por las autoridades sanitarias (por ejemplo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [AEMPS]). Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen específicamente a ciertas proteínas del organismo. Bimekizumab pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL). Este medicamento puede funcionar neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17, cuyos niveles son más elevados en la espondilitis anquilosante. La interleucina 17 está implicada en la psoriasis y otras enfermedades inflamatorias, ya que provoca una respuesta inflamatoria.
El propósito de este estudio es ayudarnos a entender en qué medida es seguro y efectivo en distintas dosis un nuevo fármaco denominado bimekizumab para el tratamiento de AS activa. También nos ayudará a entender cómo actúa bimekizumab en el organismo, y cómo reacciona su organismo a bimekizumab.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 285.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/12/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/12/2016. FECHA DICTAMEN 23/12/2016. FECHA INICIO REAL 27/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/07/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 11/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SPRL. DOMICILIO PROMOTOR Allée de la Recherche 60 1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO UCB BIOSCIENCES GmbH - Clin Trial Reg & Results Disclosure. TELÉFONO 0049 2173 482180. FAX . FINANCIADOR UCB Biopharma SPRL. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 3: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2017.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 26/04/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO bimekizumab. CÓDIGO UCB4940. DETALLE Q4 weeks for 12 treatments. PRINCIPIOS ACTIVOS bimekizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.