Estudio internacional, multicéntrico, sobre la eficacia y la seguridad de I10E en tratamientos iniciales y de mantenimiento de pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005557-73.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio Internacional sobre eficacia y seguridad de I10E en pacientes con CIDP.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio internacional, multicéntrico, sobre la eficacia y la seguridad de I10E en tratamientos iniciales y de mantenimiento de pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) es una enfermedad de parálisis adquirida que afecta a los nervios periféricos y que está causada por un proceso desmielinizante.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombre o mujer de 18 años en adelante.
2. - PDIC probable o confirmada, según los criterios clínicos y neurofisiológicos de las directrices de 2010 de la Federación europea de sociedades neurológicas (European Federation of Neurological Societies, EFNS)/Sociedad del nervio periférico (Peripheral Nerve Society, PNS).
- PDIC motora pura, siempre y cuando se haya descartado un diagnóstico de neuropatía motora multifocal.
- PDIC asociada a gammapatía monoclonal de relevancia indeterminada (GMRI), siempre y cuando el título de anticuerpos anti-MAG sea inferior al límite de negatividad de la técnica empleada (1.000 BTU con la técnica de ELISA de Bühlmann).
- Síndrome de Lewis-Sumner.
3. Puntuación de al menos 2 en la escala de discapacidad INCAT ajustada.
4. Paciente que:
a) nunca antes haya recibido Ig (paciente sin tratamiento previo con Ig)
O
b) haya recibido Ig antes, pero padezca una recidiva clínica tras la retirada del tratamiento. En este último caso, el último tratamiento con Ig se debe haber administrado no menos de 3 meses antes de la selección.
5. Cobertura del sistema nacional de la seguridad social, tal y como exige la normativa local.
6. Obtención del consentimiento informado por escrito, antes de ningún procedimiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes de reacción alérgica grave o intensa a alguna inmunoglobulina (Ig).
2. Ausencia de respuesta clínicamente documentada al tratamiento previo con Ig.
3. Antecedentes de deficiencia de IgA, a menos que se haya documentado la ausencia de anticuerpos anti-IgA.
4. Hipersensibilidad conocida a la Ig humana o a cualquiera de los excipientes de I10E (glicina y polisorbato 80).
5. Antecedentes de insuficiencia cardíaca (Asociación de cardiología de Nueva York [New York Heart Association, NYHA] III/IV), arritmia cardíaca no controlada, cardiopatía isquémica inestable o hipertensión no controlada.
6. Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
7. Factor de riesgo de hiperviscosidad de la sangre, como crioglobulinemia o neoplasia hematológica con gammapatía monoclonal.
8. Antecedentes de trombofilia congénita, familiar o personal, o trombofilia adquirida.
9. Factores que contribuyan a la insuficiencia venosa, como la obligación de guardar cama durante un período prolongado.
10. Índice de masa corporal (IMC) >/= 40 kg/m².
11. Enteropatía con pérdida de proteínas, caracterizada por una proteinemia < 60 g/l y concentración sérica de albúmina < 30 g/l, o síndrome nefrótico, caracterizado por proteinuria >/= 3,5 g/24 horas, proteinemia < 60 g/l y concentración sérica de albúmina < 30 g/l.
12. Tasa de filtración glomerular < 80 ml/(min·1,73 m²) según la fórmula del grupo MDRD (Modified Diet in Renal Disease).
13. Concentración sérica de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior de la normalidad.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de pacientes con respuesta en la visita de FdE.
Los pacientes con respuesta son aquellos con una reducción >/= 1 punto en la puntuación INCAT ajustada de incapacidad, entre el valor basal y la visita de FdE.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tasa de pacientes con respuesta a las 12 semanas.
- Tiempo hasta la respuesta.
- Porcentaje de pacientes a las 12 semanas y en la visita de FdE sin cambios en el tratamiento para la PDIC.
- Cambio desde el valor basal hasta las 12 semanas y la visita de FdE en las siguientes puntuaciones:
o Puntuación INCAT ajustada de discapacidad;
o Fuerza prensil con el vigorímetro de Martin en ambas manos;
o Puntuación en la Escala de discapacidad global según el modelo de Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale, R-ODS);
o Impresión clínica global (CGI) del investigador y del paciente;
o Puntuación total en los 12 músculos (0 a 5) del Consejo de investigación médica de Reino Unido (Medical Research Council, MRC) y la MRC modificada según el modelo de Rasch (0 a 3).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de I10E en la mejoría de la discapacidad de pacientes con CIDP.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es evaluar la seguridad de I10E en pacientes con CIDP.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En el momento basal y la visita de Fin de Ensayo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Momento basal, a las 12 semanas y en la visita de Fin de Ensayo.

JUSTIFICACION Comprobar que la medicación I10E mejora la discapacidad de los pacientes con CIDP que la hayan tomado durante el estudio, a través de diversas pruebas que comprueban el estado de discapacidad del paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 42.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/12/2014. FECHA DICTAMEN 05/04/2016. FECHA INICIO REAL 05/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 28/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR LFB BIOTECHNOLOGIES. DOMICILIO PROMOTOR 3, avenue des Tropiques, BP 40305 ? LES ULIS 91958 COURTABOEUF CEDEX. PERSONA DE CONTACTO LFB BIOTECHNOLOGIES - Clinical trial information desk. TELÉFONO +33 1 69 82 70 10. FINANCIADOR LFB BIOTECHNOLOGIES. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 8: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Neurologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO human normal immunoglobulin for intravenous administration. CÓDIGO I10E. DETALLE Duration of the treatment period will be of 21 weeks +/- 7 days.
The total duration of the study for a patient is 24-27 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IV). FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.