Un estudio de rovalpituzumab tesirina administrado en combinación con nivolumab o con nivolumab e ipilimumab en adultos con carcinoma microcítico de pulmón en estadio extendido.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003686-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio de rovalpituzumab tesirina administrado en combinación con nivolumab o con nivolumab e ipilimumab en adultos con carcinoma microcítico de pulmón en estadio extendido.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase I/II sobre la seguridad de rovalpituzumab tesirina administrado en combinación con nivolumab o nivolumab e ipilimumab en adultos con carcinoma microcítico de pulmón en estadio extendido.

INDICACIÓN PÚBLICA Carcinoma microcítico de pulmón en estadio extendido.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma microcítico de pulmón en estadio extendido.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Adulto de 18 años de edad o más.
- CMP en estadio extendido confirmado mediante histología o citología con PE después de al menos un régimen quimioterapéutico basado en platino.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o presunta.
- Tratamiento previo con o exposición a un fármaco basado en pirrolobenzodiazepina (PBD).

VARIABLES PRINCIPALES Criterios de valoración de seguridad: el análisis de los criterios de valoración de seguridad incluirá las siguientes medidas o evaluaciones: Eventos adversos (Aes) y toxicidad limitante de la dosis (DLT), signos vitales, peso corporal, anomalías de laboratorio, parámetros electrocardiográficos, ecocardiografía, Eastern Cooperative Oncology Group ), monitoreo de los medicamentos concomitantes.
Criterios de valoración de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v 1.1, incluyendo ORR y CBR, duración de la respuesta (DOR), supervivencia libre de progresión (PFS), estado de PFS después de 6 meses desde el inicio del tratamiento del estudio , OS.
Los parámetros de PK específicos de todos los fármacos, la incidencia y el momento de ATA, la expresión de los tumores DLL3 y PD-L1, los marcadores inflamatorios, los marcadores de tumores sanguíneos, los marcadores inmunológicos, los biomarcadores, incluyendo DLL3 soluble, las células tumorales circulantes (CTCs).

VARIABLES SECUNDARIAS N/A.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad de rovalpituzumab tesirina cuando se administra en combinación con nivolumab o nivolumab e ipilimumab en sujetos adultos con carcinoma microcítico de pulmón (CMP) en estadio extendido.

OBJETIVO SECUNDARIO Estudiar la eficacia de rovalpituzumab tesirina cuando se administra en combinación con nivolumab o nivolumab e ipilimumab en sujetos adultos con CMP en estadio extendido.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En marcha.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN N/A.

JUSTIFICACION Este es un estudio de fase I/II sobre la seguridad de rovalpituzumab tesirina administrado en combinación con nivolumab, o nivolumab e ipilimumab, en adultos con carcinoma microcítico de pulmón en estadio extendido. Habrá aproximadamente 90 sujetos reclutados en Estados Unidos y Europa.

Este ensayo clínico investigará la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de un medicamento en investigación llamado rovalpituzumab tesirina en combinación solo con nivolumab o con nivolumab e ipilimumab, para el tratamiento del carcinoma microcítico de pulmón.

El rovalpituzumab tesirina en un fármaco en fase de investigación, lo que significa que el fármaco que se está estudiando no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora. Este es un tipo de fármaco llamado conjugado anticuerpo-fármaco y está compuesto de un anticuerpo monoclonal que está unido a una forma muy potente de quimioterapia.

El nivolumab OPDIVO® está aprobado para su uso en numerosos países, como los Estados Unidos (carcinoma microcítico de pulmón (CMP), cáncer de piel (melanoma), carcinoma de células renales, carcinoma de células escamosas, cabeza y cuello, linfoma de Hodgkin y cáncer de vejiga), la Unión Europea (CMP, melanoma, carcinoma de células renales, linfoma de Hodgkin) y Japón (melanoma, CMP, carcinoma de células renales, linfoma de Hodgkin y carcinoma de células escamosas, cabeza y cuello).

Ipilimumab (Yervoy¿) ha sido aprobado para uso en combinación con nivolumab en US y EU para el tratamiento de melanoma. Es un tipo de fármaco llamado anticuerpo monoclonal que puede ayudar al sistema inmunitario a frenar o detener el crecimiento de las células cancerosas.

Se administrará al sujeto los fármacos del estudio en ciclos de 3 o 4 semanas. El estudio durará mientras el médico confirme que el cáncer no empeora y que no sufre ningún efecto secundario importante o hasta que el sujero decida no participar mas en el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 90.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/07/2017. FECHA DICTAMEN 19/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 03/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Stemcentrx LLC. DOMICILIO PROMOTOR 1 North Waukegan Road 60064 North Chicago, IL. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc./AbbVie Stemcentrx LLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Quirón Dexeus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Quirón Dexeus. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Centro Integral Oncológico Clara Campal

NOMBRE CENTRO Centro Integral Oncológico Clara Campal. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA Madrid. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: Hestia Duran i Reynals

NOMBRE CENTRO Hestia Duran i Reynals. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 15. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ipilimumab. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ROVALPITUZUMAB TESIRINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Rovalpituzumab tesirine. CÓDIGO (SC16LD6.5). DETALLE 12 weeks (this does not include retreatment, which is rare/unlikely, but allowable. Subjects may go through multiple 12 week treatments if they are retreated). PRINCIPIOS ACTIVOS ROVALPITUZUMAB TESIRINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. DETALLE This drug is dosed indefinitely in all cohorts. The max duration will differ for each subject. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.