Un Estudio de Plazomicina comparada con Meropenem seguidos de terapia oral opcional para el tratamiento en adultos de la Infección Complicada del Tracto Urinario (ITUc), incluida la Pielonefritis Aguda (PA).

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001588-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un Estudio de Plazomicina comparada con Meropenem seguidos de terapia oral opcional para el tratamiento en adultos de la Infección Complicada del Tracto Urinario (ITUc), incluida la Pielonefritis Aguda (PA).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase III aleatorizado, multicéntrico y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de Plazomicina comparada con Meropenem seguidos de terapia oral opcional para el tratamiento en adultos de la Infección Complicada del Tracto Urinario (ITUc), incluida la Pielonefritis Aguda (PA).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección Complicada del Tracto Urinario (ITUc)
Pielonefritis Aguda (PA).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección Complicada del Tracto Urinario (ITUc)
Pielonefritis Aguda (PA).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Piuria
- Disponer de un urocultivo basal pretratamiento, obtenido en las 36 horas anteriores al inicio de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
- Signos y/o síntomas clínicos de PA o de ITUc
- Función renal normal o insuficiencia renal leve.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Infección urinaria por hongos confirmada en el momento de la aleatorización
- Infección urinaria conocida o colonización en el momento de la aleatorización con microorganismos patógenos grampositivos
- ITUc o la PA actual está provocada por un microorganismo patógeno resistente a meropenem
- Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas si se sabe que están embarazadas o tienen resultados positivos en una prueba de embarazo en la selección, mujeres en periodo de lactancia o aquellas que no pueden o no desean utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante el estudio y, al menos, los 30 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio
- Cualquier enfermedad de evolución rápida o enfermedades potencialmente mortales de forma inminente
- Presencia documentada de inmunodeficiencia o de un estado inmunodeprimido
- Antecedentes documentados o conocidos de enfermedad o intervención otológica, entre los que se incluyen el uso de prótesis auditivas, traumatismo craneal, síndrome de Ménière, tumor en la cabeza, cuello o el sistema auditivo, fístula perilinfática, enfermedad autoinmunitaria del oído interno.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa combinada de erradicación microbiológica y curación clínica en la población por intención de tratar modificada microbiológica.

VARIABLES SECUNDARIAS (1) Tasa combinada de erradicación microbiológica y curación clínica en la población evaluable
(2) Incidencia Global de acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de plazomicina en comparación con meropenem según la diferencia de la tasa combinada de erradicación microbiológica y curación clínica tanto en la visita del Día 5 como en la visita de comprobación de curación (CDC).

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes:
- Resumir las tasas combinadas de erradicación microbiológica y curación clínica de plazomicina en comparación con meropenem en la población microbiológicamente evaluable (ME) en las visitas del Día 5 y CDC.
- Evaluar la seguridad de plazomicina en pacientes con ITUc, incluida la PA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Días 5 y 17 (+/- 2 días) después del inicio de la medicacación en estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN (1) Días 5 y 17 (+/- 2 días) después del inicio de la medicacación en estudio.
(2) 32 días.

JUSTIFICACION El presente ensayo clínico se está llevando a cabo para determinar si el antibiótico experimental del estudio, conocido como plazomicina, puede tratar infecciones de la vejiga o de los riñones de forma segura y exitosa, comparado con otro antibiótico denominado meropenem. ¿Experimental¿ significa que el fármaco del estudio que se está probando aún no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias de ningún país. Existe la posibilidad de que la plazomicina nunca llegue a aprobarse. El meropenem es un fármaco aprobado por las autoridades españolas para tratar varios tipos de infecciones, incluidas las de vejiga y riñones. El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de plazomicina en comparación con meropenem.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 530.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/11/2015. FECHA DICTAMEN 29/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2015. FECHA INICIO REAL 20/07/2016. FECHA FIN ESPAÑA 18/08/2016. FECHA FIN GLOBAL 22/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Achaogen, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 7000 Shoreline Court, Ste. 371 94080 South San Francisco, CA. PERSONA DE CONTACTO Achaogen, Inc. - Clinical Trials Registration Group. TELÉFONO 34 91 1459110. FAX 34 91 4342773. FINANCIADOR Achaogen, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Mútua de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Mútua de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 2: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Sección de Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: meropenem trihydrate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Meronem IV. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS meropenem trihydrate. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: To be determined

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO plazomicin. CÓDIGO ACHN-490. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS To be determined. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.