Un estudio de PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) y Adalimumab (Humira) en combinación con Metotrexato en pacientes con artitritis remautoide activa (REFLECTIONS B538-02).

Fecha: 2014-10. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000352-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio de PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) y Adalimumab (Humira) en combinación con Metotrexato en pacientes con artitritis remautoide activa (REFLECTIONS B538-02).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO Y EN DOBLE CIEGO, DE EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-06410293 Y ADALIMUMAB EN COMBINACIÓN CON METOTREXATO EN SUJETOS CON ARTRITIS REUMATOIDE DE ACTIVIDAD MODERADA A SEVERA QUE HAN PRESENTADO UNA RESPUESTA INADECUADA AL METOTREXATO.

INDICACIÓN PÚBLICA La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica que causa dolor e hinchazón en las articulaciones. Se desconoce la causa de esta enfermedad que puede afectar a otros tejidos del cuerpo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA ARTRITIS REUMATOIDE.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) según los criterios de clasificación de la AR del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) durante un mínimo de 4 meses.
-Al menos 6 articulaciones con dolor a la palpación (de 68 evaluadas) y al menos 6 articulaciones con tumefacción (de 66 evaluadas en la selección y también en elmomento basal.
-Proteína C-reactiva ultrasensible (PCRus) igual o mayor de 8 mg/L
-Los sujetos deben haber recibido metotrexato durante un mínimo de 12 semanas y mantenerse con una dosis estable desde al menos 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1-Evidencia de tuberculosis (TB) latente no tratada o tratada inadecuadamente.
2-Evidencia de enfermedades no controladas y clínicamente significativas, que incluyen presencia o antecedentes de insuficiencia cardiaca moderada o severa (clase III/IV de la NYHA) o presencia de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
3.Antecedentes de infección que precise hospitalización o antibioticoterapia parenteral en el plazo de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
4-Los sujetos que hayan recibido no más de 2 dosis de un tratamiento biológico, (que no sea adalimumab o terapia de reducción de linfocitos)
5. Un segundo tratamiento con [FARME] Fármaco antirreumático modificador de la enfermedad debe ser lavado antes de la primera dosis de estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Número de participantes con respuesta 20% según (ACR20) Colegio Estadounidense de Reumatología.

VARIABLES SECUNDARIAS -Número de participantes que alcanzaron una respuesta 20% según (ACR20) según el Colegio Estadounidense de Reumatología.
-Número de participantes que alcanzaron una respuesta 50% (ACR50) según el Colegio Estadounidense de Reumatología.
-Número de participantes que alcanzaron una respuesta 70% (ACR70) según el Colegio Estadounidense de Reumatología.
-Escala de actividad de la enfermedad evaluada en 28 articulaciones, con 4 componentes, según la proteína C-reactiva, (DAS28)-4 (CRP)
-Remisión según DAS (<=2.6)
- Respuesta EULAR (Liga Europea Contra el Reumatismo).
-Variación respecto al momento basal de los componentes individuales de la respuesta ACR.
-Incidencia y títulos de anticuerpos antifármaco (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab).
-Concentraciones séricas del fármaco.
-Tipo, incidencia, severidad, tiempo, gravedad y relación de los acontecimientos adversos (AE) y anomalías de laboratorio.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento entre el adalimumab Pfizer y el adalimumab UE en sujetos con AR de actividad moderada a severa tratados con adalimumab en combinación con metotrexato.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la seguridad global y la tolerabilidad del adalimumab Pfizer y del adalimumab UE.
-Evaluar la inmunogenicidad del adalimumab Pfizer y del adalimumab UE.
-Evaluar diversos parámetros compuestos e individuales de la respuesta clínica al adalimumab Pfizer y al adalimumab UE.
-Evaluar la seguridad global, la tolerabilidad y la inmunogenicidad del adalimumab Pfizer después del cambio de tratamiento del adalimumab UE al adalimumab Pfizer.
-Evaluar la farmacocinética poblacional del adalimumab Pfizer y del adalimumab UE.
-Evaluar la respuesta farmacodinámica al adalimumab Pfizer y al adalimumab UE.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Visita 1-18.

JUSTIFICACION El propósito principal de este estudio de investigación es examinar si la actividad y la seguridad de un medicamento biosimilar, PF-06410293, son similares a las de un medicamento llamado adalimumab (HUMIRA®).
Los productos biosimilares son versiones estructuralmente muy parecidas a los medicamentos biológicos aprobados y comercializados. Están respaldados por rigurosas pruebas analíticas, clínicas y no clínicas para demostrar que son lo suficientemente "similares" en estructura, función, eficacia y seguridad a su referente biológico innovador. El PF-06410293 es el medicamento en investigación en este estudio, el cual evalua la eficacia y la seguridad de PF-06410293 y adalimumab en combinación con metotrexato en sujetos con artritis reumatoide de actividad moderada a severa que han presentado una respuesta inadecuada al metotrexato y adalimumab.
El motivo para desarrollar un medicamento similar al adalimumab es dar una alternativa menos costosa en el futuro a los pacientes, y una alternativa rentable a los productos biológicos de referencia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 560.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/10/2014. FECHA DICTAMEN 11/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 18/12/2014. FECHA INICIO REAL 24/08/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc. DOMICILIO PROMOTOR 235 East 42nd Street NY 10017 New York. PERSONA DE CONTACTO Pfizer Inc. - Clinical Trials.gov Call Center. TELÉFONO +34 91 490 99 00. FINANCIADOR Pfizer Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 7: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Adalimumab-Pfizer. CÓDIGO PF-06410293. DETALLE 76 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ADALIMUMAB-EU

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN HUMIRA. DETALLE 76 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB-EU. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.