Un estudio de LY3314814 (AZD3293) en la enfermedad de Alzheimer en fase temprana.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003440-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio de LY3314814 (AZD3293) en la enfermedad de Alzheimer en fase temprana.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, de inicio diferido, en el que se evalúa LY3314814 (AZD3293) en la enfermedad de Alzheimer en fase temprana (ampliación del estudio AZES, el estudio AMARANTH).

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Alzheimer en fase temprana.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Alzheimer en fase temprana (deterioro cognitivo leve debido a la EA (DCL-EA) o demencia leve de tipo Alzheimer.

CRITERIOS INCLUSIÓN Participantes previamente reclutados en AMARANTH (NCT02245737) que cumplen con los criterios de elegibilidad para inicio diferido I8D-MC-AZFD.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Participantes que participan en AMARANTH (NCT02245737) que desarrollen nuevas alteraciones que sean excluyentes para su reclutamiento en I8D-MC-AZFD.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Análisis de inicio diferido en ADAS-Cog13.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Análisis de inicio diferido en ADCS-iADL
2. Análisis de inicio diferido en FAQ
3. Análisis de inicio diferido en iADRS
4. Análisis de inicio diferido en MMSE
5. Análisis de inicio diferido en ADAS-Cog13

Evaluaciones de seguridad estandar:
6. Notificación Acontecimienos adversos espontáneos
7. Analisis clinicos
8. Constantes vitales
9. Peso
10. ECGs de 12 derivaciones
11. Examen físico incluyendo examen neurológico

Evaluaciones de seguridad adicionales:
12. Examen ocular
13. Examen dermatológico
14. Serial MRI
15. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la modificación de la enfermedad, según describen Liu-Seifert (2015). Esto se llevará a cabo contrastando las tres hipótesis de inicio diferido en ambas dosis de LY3314814, a lo largo del estudio AZES y hasta la semana 26 (visita 7) del estudio AZFD.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la modificación de la enfermedad de ambas dosis de LY3314814, desde el punto de vista de los resultados cognitivos y funcionales, a lo largo del estudio AZES y hasta la semana 26 (visita 7) del estudio AZFD, utilizando la metodología del análisis principal
2. Los análisis del inicio diferido descritos anteriormente también se llevarán a cabo en la semana 52 (visita 11) para los resultados cognitivos y funcionales.
3. Recoger información para continuar caracterizando la seguridad y la tolerabilidad de LY3314814 en pacientes con EA en fase temprana (en el momento de inclusión en el estudio AZES).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. V. 5, 7, 11, y en finalización prematura.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. V. 7, 11 y finalización prematura
2. V. 7, 11 y finalización prematura
3. V. 7, 11 y finalización prematura
4. V. 5, 7, 11 y finalización prematura
5. V. 5, 7, 11 y finalización prematura
6, Según observado
7. V. 3, 4, 5, 7, 9, 11 y finalización prematura
8. V. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11 y finalización prematura
9 V. 5, 7, 11 y finalización prematura
10. V. 2, 3, 5, 7, 9, 11 y finalización prematura
11. V. 3, 5, 7, 9, 11 y finalización prematura
12. V. 11 y finalización prematura
13. V. 5, 11 y finalización prematura
14. V. 11 y finalización prematura
15. V. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11 y finalización prematura.

JUSTIFICACION La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurodegenerativo caracterizado por el deterioro progresivo de la función cognitiva y de la capacidad de realizar las actividades cotidianas. Existe una hipótesis amiloide de la EA que establece que la acumulación de péptido amiloide es un suceso temprano y necesario en la patogenia de la EA. Esta hipótesis sugiere que los tratamientos que ralentizan la acumulación del péptido amiloide en el cerebro o aumentan el aclaramiento de este péptido pueden retrasar la progresión del síndrome clínico de la EA.
La evaluación de LY3314814 en la enfermedad de Alzheimer en fase temprana se justifica considerando el mecanismo de acción del fármaco y el beneficio clínico observado en estudios clínicos previos.
LY3314814 reduciría los niveles de los monómeros AB en el cerebro y líquido cefalorquideo que formarían la placa amiloide.
El estudio Extensión del estudio Amaranth es un Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, de 12 meses de duración. Este estudio va dirigido a todos los pacientes que han completado el estudio AMARANTH y todavía reciben la medicación del estudio. El principal objetivo de su participación en el estudio es saber si la administración LY3314814 puede retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Asimismo se continuará estudiando la seguridad y la tolerabilidad de LY3314814 en pacientes con esta enfermedad en fase temprana.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1400.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 31/05/2017. FECHA DICTAMEN 15/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 21/07/2017. FECHA INICIO REAL 12/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas-Madrid. PERSONA DE CONTACTO Lilly S.A. - Elena Tsiamparlis. TELÉFONO 34 91 6231551. FAX 34 91 6633481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 17/07/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2017.

CENTRO 3: Hospital Universitari de Sant Joan de Reus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Sant Joan de Reus. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: Centro de Atención Especialidada OROITU

NOMBRE CENTRO Centro de Atención Especialidada OROITU. LOCALIDAD CENTRO Getxo. PROVINCIA Getxo. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN DEL PUERTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL PUERTO. LOCALIDAD CENTRO Plasencia. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA 11. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 4. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: Fundacion ACE- Institut Catala de Neurociences Aplicades

NOMBRE CENTRO Fundacion ACE- Institut Catala de Neurociences Aplicades. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA Barcelona. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 20/09/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 14: CITA Alzheimer

NOMBRE CENTRO CITA Alzheimer. LOCALIDAD CENTRO Donostia. PROVINCIA Donostia. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/07/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO Getafe. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 16: Hospital de Sant Joan de Déu

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan de Déu. LOCALIDAD CENTRO Manresa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 17: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL, MATERNO E INFANTIL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL, MATERNO E INFANTIL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Centro Periferico de Especialidades Carlos Castilla del Pino.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LY3314814. CÓDIGO LY3314814. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not yet available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.