Un estudio de investigación para averiguar si tipifarnib es seguro y eficaz para el tratamiento de un linfoma en los casos de tratamientos previos han fracasado.

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001396-69.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio de investigación para averiguar si tipifarnib es seguro y eficaz para el tratamiento de un linfoma en los casos de tratamientos previos han fracasado.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase II abierto de Tipifarnib en pacientes con recaída o refractarios a linfoma de células T periférico.

INDICACIÓN PÚBLICA Limfoma en el caso que los tratamientos anteriores hayan fallado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sujetos con recaída o refractarias a limfoma de células T periférico.

CRITERIOS INCLUSIÓN El sujeto tiene un diagnóstico de linfoma de células T periférico (PTCL) de acuerdo con la edición más reciente de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de los tumores de tejidos linfoides o hematopoyéticos de la siguiente manera:
a. Linfoma anaplásico de células grandes (LACG), ALK positivo
b. LACG, ALK negativo c. Linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL)
d. Linfoma de células T asociado a enteropatía
e. Linfoma extranodal de células T y de células (NK), tipo nasal
f. Linfoma Hepatosplénico de células T
g. Linfoma periférico de células T, sin alguna otra caracterización
h. Linfoma de apariencia paniculítica subcutáneo de células T.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Diagnóstico de alguna de las siguientes:

a. Precursor de linfoma de células T o leucemia
b. Linfoma/Leucemia de células T del adulto
c. Leucemia prolinfocitica de células T
d. Leucemia linfocítica granular de células T grandes
e. Limfoma anaplásico de células grandes, tipo cutáneo
f. Micosis fungoide/ Síndrome Sézary.

VARIABLES PRINCIPALES Enfermedad medible secos IWC y/o mSWAT.

VARIABLES SECUNDARIAS Acontecimientos Adversos graves evaluados según CTCAE v4.03.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la actividad antitumoral en términos de tasa respuesta objeta (TRO) al tipifarnib en pacientes con recaída o refractarios a limfoma de células T periférico.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la actividad antitumoral en términos de progresión libre de enfermedad (PFS) y duración de la respuesta (ORR) al tipifarnib en pacientes refractarios o con recaída a limfoma de células T periférico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante la visita selección ( 4 semanas antes de la primera dosis), al final del ciclo 2, 4 y 6 , luego aproximadamente cada 9 semanas , ciclo 9, 12, 15 y siguientes hasta progresión enfermedad.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Evaluación de cualquier toxicidad aparente ocurrida al sujeto durante el transcurso del ensayo ( en cada visita de estudio y como sea necesario clínicamente), desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento, o inmediatamente antes de cualquier otro tratamiento antitumoral.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 30.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/10/2016. FECHA DICTAMEN 05/08/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Kura Oncology Inc.,. DOMICILIO PROMOTOR 11119 N,Torrey Pines, Rd., Suite 125 CA 92037 La Jolla,. PERSONA DE CONTACTO Kura Oncology, Inc - Head of Clinical Operations. TELÉFONO 001 617 588-3747. FAX . FINANCIADOR KURA ONCOLOGY, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology department.

CENTRO 2: Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology department.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology department.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 5: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tipifarnib. CÓDIGO R115777. DETALLE For up to 12 months in the absence of disease progression and unmanageable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS tipifarnib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.