Estudio fase II de Tipifarnib en tumor malignos avanzados no hematológicos con mutaciones HRAS.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004535-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio de investigación para averiguar si tipifarnib es seguro y efectivo para el tratamiento de un tipo de cáncer que tiene una mutación genética específica y para el cual no existe un tratamiento curativo disponible.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase II de Tipifarnib en tumor malignos avanzados no hematológicos con mutaciones HRAS.

INDICACIÓN PÚBLICA Un tipo de cancer con una mutación genética específica y para la cual no hay terapia curativa disponible.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores malignos avanzados no hematológicos con mutaciones HRAS.

CRITERIOS INCLUSIÓN NA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL .

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION Se llevaron a cabo los estudios iniciales de tipifarnib sin una selección de tratamiento en función de las características moleculares del tumor. Los datos preclínicos indican que los modelos de tumores que llevan mutaciones HRAS son muy sensibles a inhibidor de la FTasa. La razón de esta selectividad es potencialmente el hecho de que, contrariamente a KRAS y NRAS, la proteína HRAS no experimenta geranilgeranilación.
Este Estudio de fase II analizará la actividad antitumoral en términos de TRO de tipifarnib en pacientes con tumores localmente avanzados con mutaciones de HRAS para los cuales no hay terapia curativa disponible. La selección de pacientes se llevará a cabo en base a la información disponible sobre el estado del HRAS tumoral previamente generada en los lugares donde se lleve a cabo el ensayo clínico, si bien todos los pacientes, salvo los que presenten tumores anaplásicos de tiroides, deberán dar su consentimiento para proporcionar al menos diez cortes tumorales (o cortes de tejido tumoral equivalentes) de una biopsia anterior para realizar pruebas retrospectivas del estado del gen RAS en un laboratorio central. Se dividirá a los pacientes en dos cohortes no aleatorias:
? Cohorte 1: Tumores malignos de tiroides con mutaciones de HRAS.
? Cohorte 2: Tumores malignos no hematológicas con mutaciones de HRAS.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 36.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Kura Oncology, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 11119 N. Torrey Pines Rd., Suite 125 CA 92037 La Jolla. PERSONA DE CONTACTO Kura Oncology, Inc. - Head of Clinical Operations. TELÉFONO 001 617 588-3747. FAX . FINANCIADOR Kura Oncology, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologist Department.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE. LOCALIDAD CENTRO BOADILLA DEL MONTE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medical Oncology Division.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tipifarnib. CÓDIGO R115777. DETALLE Treatment will continue as long as patient, investigator and sponsor agree it continues to be well tolerated and there is no evidence of disease progression. Maximum duration is expected to be approximately 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Tipifarnib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.