Un estudio de guselkumab en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave en los que se retira y reinicia el tratamiento de forma aleatoria.

Fecha: 2014-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000720-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio de guselkumab en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave en los que se retira y reinicia el tratamiento de forma aleatoria.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y fármaco activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave en los que se retira y reinicia el tratamiento de forma aleatoria.

INDICACIÓN PÚBLICA Soriasis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Soriasis en placa de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN Tener un diagnóstico de la psoriasis de placas (con o sin artritis psoriásica) por lo menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio
Tener un Psoriasis Area and Severity Index (PASI) mayor o igual que (> =) 12 en la selección y en la visita basal - Tener una (IGA) Resultado de Evaluación Global del Investigador> = 3 en la selección y en la línea de base
- ¿Tienes una superficie corporal involucrada (BSA)> = 10 por ciento (%) en la selección y en la línea de base
- Debe ser un candidato para cualquiera de las terapias sistémicas o fototerapia para la psoriasis.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Candidatos que tengan un tipo de psoriasis que no sea en placa (p. ej., eritrodérmica, en gota o pustulosa) o con psoriasis inducida por fármacos actual (por ejemplo, una nueva aparición de la psoriasis o una exacerbación de la psoriasis de bloqueadores beta, antagonistas del calcio o litio)
- Los participantes que han recibido alguna vez guselkumab o adalimumab
- Historia o actuales signos o síntomas de severa, progresiva,Tengan o hayan tenido signos o síntomas de alteraciones graves, progresivas o no controladas de tipo renal, cardíaco, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrino, neurológico, hematológico, reumatológico, psiquiátrico o metabólico.
Presenten un trastorno que haga que, en opinión del investigador, la participación en el estudio no sea la mejor opción para el paciente (por ejemplo, por comprometer su bienestar) o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones descritas en el protocolo- Está embarazada, amamantando o planea un embarazo (tanto hombres como mujeres) dentro de los 5 meses después de la última administración del fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Los dos criterios de valoración principales son el porcentaje de pacientes que logran una puntuación IGA de aclaramiento (0) o enfermedad mínima (1) y el porcentaje de pacientes que obtienen una respuesta PASI 90 en la semana 16, comparando el grupo de guselkumab y el grupo de placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS Comparación del porcentaje de pacientes que logran una puntuación IGA de aclaramiento (0) en la semana 24 entre el grupo de guselkumab y el grupo de adalimumab.
Comparación del porcentaje de pacientes que logran una puntuación IGA de aclaramiento (0) o enfermedad mínima (1) en la semana 24 entre el grupo de guselkumab y el grupo de adalimumab.
Comparación del porcentaje de pacientes que obtienen una respuesta PASI 90 en la semana 24 entre el grupo de guselkumab y el grupo de adalimumab.
Comparación del tiempo transcurrido hasta la desaparición de la respuesta PASI 90 hasta la semana 48 entre los pacientes aleatorizados para recibir placebo y los aleatorizados para continuar con guselkumab 100 mg c8s en la semana 28.
Comparación de la variación de la puntuación DLQI entre el momento basal y la semana 16 entre el grupo de guselkumab y el grupo de placebo.
Análisis de no inferioridad del grupo de guselkumab respecto al grupo de adalimumab mediante el porcentaje de pacientes que logran una puntuación IGA de aclaramiento (0) o enfermedad mínima (1) en la semana 16.
Análisis de no inferioridad del grupo de guselkumab respecto al grupo de adalimumab mediante el porcentaje de pacientes que obtienen una respuesta PASI 90 en la semana 16.
Análisis de no inferioridad del grupo de guselkumab respecto al grupo de adalimumab mediante el porcentaje de pacientes que obtienen una respuesta PASI 75 en la semana 16.
Análisis de superioridad del grupo de guselkumab respecto al grupo de adalimumab mediante el porcentaje de pacientes que logran una puntuación IGA de aclaramiento (0) o enfermedad mínima (1) en la semana 16.
Análisis de superioridad del grupo de guselkumab respecto al grupo de adalimumab mediante el porcentaje de pacientes que obtienen una respuesta PASI 90 en la semana 16.
Análisis de superioridad del grupo de guselkumab respecto al grupo de adalimumab mediante el porcentaje de pacientes que obtienen una respuesta PASI 75 en la semana 16.
Comparación del porcentaje de pacientes que logran una puntuación ss-IGA de ausencia de enfermedad (0) o enfermedad muy leve (1) y presentan una mejora de al menos 2 grados entre el momento basal y la semana 16 entre el grupo de guselkumab y el grupo de placebo en los pacientes aleatorizados con psoriasis del cuero cabelludo y una puntuación ss-IGA mayor o igual a 2 en el momento basal.
Comparación de la variación de la puntuación PSSD de los síntomas entre el momento basal y la semana 16 entre el grupo de guselkumab y el grupo de placebo.
Comparación del porcentaje de pacientes que obtienen una puntuación PSSD de los síntomas igual a 0 en la semana 24 entre el grupo de guselkumab y el grupo de adalimumab, en los pacientes aleatorizados con una puntuación PSSD de los síntomas mayor o igual a 1 en el momento basal.
Por favor ver Protocolo para otros Análisis secundarios.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de guselkumab en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de guselkumab en pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave.

OBJETIVO SECUNDARIO Para comparar la eficacia de guselkumab a adalimumab en pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave.
Para evaluar el mantenimiendo de la respuesta a guselkumab en los pacientes que continúan con una pauta de 100 mg c8s en comparación con elmantenimiento de la respuesta en los pacietnes a los que se retira el tratamiento activo.
Para evaluar el efecto del tratamiento con guselkumab en otras medidas de signos y síntomas de la psoriasis.
Para evaluar el efecto del tratamiento con guselkumab en la calidad relacionada con la salud de los resultados económicos de vida y salud.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 16/ Semana 24/ Semana 48.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de guselkumab (CNTO 1959) para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave (erupción de piel escamosa).
Es un estudio aleatorizado (la asignación del fármaco del estudio es al azar), doble ciego (ni el paciente ni el equipo investigador conocen la identidad del fármaco de estudio) controlado con placebo (sustancia inactiva idéntica en apariencia al fármaco de estudio) y comparador activo de guselkumab (uso de un fármaco aprobado para comparar frente al fármaco de estudio). El comparador activo de guselkumab es adalimumab, fármaco aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave. Los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán asignados aleatoriamente, en una proporción 2:1:1, a uno de los tres grupos de tratamiento (brazos): Grupo I (guselkumab con un régimen de dosis de 100 mg), Grupo II ( placebo y luego cambio a guselkumab en la semana 16), Grupo III (adalimumab en dosis estándar para el tratamiento de psoriasis). De la semana 28 a la 76, el tratamiento de los pacientes se basará en su nivel de respuesta. Todos los pacientes recibirán guselkumab cada 8 semanas de la semana 76 hasta la semana 148 (periodo de tratamiento abierto). El final del estudio se define como el momento en que el último paciente complete la visita de la semana 160. Los pacientes serán evaluados principalmente mediante el Investigator?s Global Assement (IGA) puntuado de 0 a 1 y La Psoriasis Area and Severity Index (PASI) con una respuesta 90 en la semana 16. La duración total del estudio será de aproximadamente 164 semanas (incluyendo las 4 semanas del periodo de screening). Los pacientes serán monitorizados en cuanto a seguridad a lo largo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/11/2014. FECHA DICTAMEN 10/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 04/11/2014. FECHA INICIO REAL 04/12/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 04/06/2015.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International N.V. DOMICILIO PROMOTOR Pº Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO +34 91 722 81 00. FAX +34 91 7228628. FINANCIADOR NA. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Dermatología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Dermatología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO servicio Dermatología.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Dermatología.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Dermatología.

CENTRO 7: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Dermatología.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Dermatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Guselkumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Guselkumab. CÓDIGO CNTO1959. DETALLE 148 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Guselkumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira. NOMBRE CIENTÍFICO Humira. DETALLE 23 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.