Un estudio con el objetivo de evaluar la actividad antitumoral de una nueva asociación de fármacos orales, lenalidomida y claritromicina, en pacientes con linfoma (MALT), cuando el tratamiento standard con radioterapia, quimioterapia y/o inmunoterapia non han sido eficaces.

Fecha: 2017-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003168-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio con el objetivo de evaluar la actividad antitumoral de una nueva asociación de fármacos orales, lenalidomida y claritromicina, en pacientes con linfoma (MALT), cuando el tratamiento standard con radioterapia, quimioterapia y/o inmunoterapia non han sido eficaces.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Un ensayo clinico fase II analizando factibilidad y actividad de claritromicina más lenalidomida en combinación: Un tratamiento
completamente oral para pacientes con linfoma de la zona marginal extranodal refractario o en recaída.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cancer agresivo. Afecta a células y tejidos responsables de defender al organismo de agentes externos y enfermedades. El tumor crece en tejido linfoide de membranas mucosas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con linfoma tipo MALT (asociado a las mucosas) donde los tratamientos estandar con radioterapia, quimioterapia y/o inmunoterapia no muestran eficacia.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Diagnostico verificado histologicamente de linfoma MALT en cualquier sede extranodal
2. Enferemdad refractaria o en primera o ulterior recaida tras radioterapia y/o quimioterapia y/o inmunoterpia
3. Lesiones medibles o no medibles donde la respuesta es de todas formas evaluable por medios distintos de la imagen (por ejemplo, infiltración gastrica o de la médula ósea)
4. Estadio Ann Arbor I-IV
5. ECOG performance status de 0,1 o 2
6. dad ¿ 18 años
7.Esperanza de vida de al menos 3 meses
8.Estado hematológico adecuado: ANC (recuento absoluto de neutrófilos [segmentado + bandas]) ¿1,0 ¿¿x 109 / L, recuento de plaquetas ¿ 75 x 109 / L, hemoglobina ¿8 g / dL.
9.Pruebas de función cardíaca, renal y hepática adecuadas (FEVI> 40%, creatinina sérica <2,5 mg / dl, ALAT o ASAT <2,5 x límite superior del rango normal, fosfatasa alcalina <2,5 x límite superior del rango normal, bilirrubina sérica < 2,0 mg / dl)
10.El paciente debe estar dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante toda la duración del estudio
11.Las mujeres con potencial reproductivo deben acordar el uso y poder cumplir con la anticoncepción efectiva y acordar la realización de pruebas de embarazo médicamente supervisadas antes de comenzar el tratamiento del estudio y durante la terapia
12.Los pacientes varones deben aceptar usar siempre un condón durante cualquier contacto sexual con las mujeres de potencial reproductivo y aceptar no donar esperma mientras están tomando lenalidomida
13.El paciente debe aceptar abstenerse de donar sangre mientras toma el medicamento del estudio
14.El paciente debe acordar no compartir la medicación del estudio con otra persona y devolver todos los medicamentos del estudio no utilizados al investigador
15.El paciente debe estar dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo
16.El paciente debe ser capaz de entender el propósito del estudio y haber dado su consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Linfoma histológico distinto al linfoma MALT o linfoma MALT con linfoma difuso de células grandes ("linfoma de alto grado")
2) El uso de cualquier farmaco experimental los 28 días previos al inicio del tratamiento
3) Historial de neoplasias malignas distintas del carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 5 años, salvo en remisión completa desde al menos 3 años
4) Dependencia de transfusiones de glóbulos rojos y / o plaquetas
5) HBsAg positivo
6) Afectación del sistema nervioso central
7) Un historial de epilepsia no controlada, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica juzgado por el investigador clínicamente significativo y que afecta negativamente al cumplimiento de los fármacos del estudio.
8) Polineuropatía periférica grave
9) Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática y arritmias cardiacas no bien controladas con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses y / o síndrome de QT largo
10) Seropositividad al VIH
11) Presencia de infecciones oportunistas activas
12) Embarazo o lactancia
13) Diabetes mellitus incontrolada
14) Condiciones tromboembólicas preexistentes en la entrada del estudio
15) Hipersensibilidad conocida a talidomida o lenalidomida o antibióticos macrólidos
16) Presencia de cualquier contraindicación reportada en el Resumen de Características del Producto (SMPC) de Claritromicina
17) Hipersensibilidad a cualquier principio activo y / o cualquier excipiente de acuerdo con las contraindicaciones reportadas en el SmPC de claritromicina y en el Folleto del investigador (IB) de lenalidomida.

VARIABLES PRINCIPALES La respuesta tumoral se evaluó de acuerdo con el Criterio de Respuesta Revisado Internacional para el Linfoma Maligno (Cheson et al) y el sistema de puntuación histológica GELA (GELA) para biopsias postratamiento de pacientes con linfoma MALT gástrico. La tasa de respuesta global estará representada por el número total de respuestas completas y parciales.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Incidencia de eventos adversos, gravedad y relación con el tratamiento del estudio
2) Tiempo transcurrido desde la primera administración del medicamento en investigación hasta la evaluación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
3) Tiempo transcurrido desde la primera administración del medicamento en fase experimental hasta la evaluación de la progresión de la enfermedad o la muerte por progresión
4) Tiempo desde la primera administración IMP hasta la muerte del paciente.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la tasa de respuesta global (respuesta parcial y completa) de la combinación de claritromicina y lenalidomida (Revlimid) en pacientes con linfoma MALT, refractario o en recaída después de radioterapia y/o quimioterapia y/o inmunoterapia.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar el perfil de seguridad de la combinación de claritromicina y lenalidomida, incluyendo efectos adversos tardíos
2. Evaluar la supervivencia libre de progresión después de tratamiento con la combinación de claritromicina y lenalidomida
3. Evaluar el tiempo hasta progresión después de tratamiento con la combinación de claritromicina y lenalidomida
4. Evaluar la supervivencia global después de tratamiento con claritromicina y lenalidomida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Para la entera duración del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para la entera duración del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 68.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/04/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 12/04/2017. FECHA DICTAMEN 27/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 20/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IELSG - INTERNATIONAL EXTRANODAL LYMPHOMA STUDY GROUP. DOMICILIO PROMOTOR VIA OSPEDALE 6500 BELLINZONA. PERSONA DE CONTACTO IELSG - INTERNATIONAL EXTRANODAL LYMPHOMA STUDY GROUP - STUDY COORDINATION OFFICE. TELÉFONO 0041 91 8119040. FAX 0041 91 8119182. FINANCIADOR CELGENE EUROPE LIMITED. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CLARITHROMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CLARITHROMYCIN - 500MG FILM-COATED TABLETS - 14 TABLETS IN BLISTER PVC/PVDC. NOMBRE CIENTÍFICO CLARITHROMYCIN. DETALLE DAILY ADMINISTRATION IN CYCLES OF 28 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS CLARITHROMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN REVLIMID - 10MG CAPSULE HARD - ORAL USE BLISTER (PCTFE/PVC/ALU) - 21 CAPSULES. NOMBRE CIENTÍFICO LENALIDOMIDE. DETALLE Every cycle of treatment lasts 28 days; daily administration is of 21 consecutive days with a week of rest. The maximum treatment duration is 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN REVLIMID - 15MG CAPSULE HARD - ORAL USE BLISTER (PCTFE/PVC/ALU) - 21 CAPSULES. NOMBRE CIENTÍFICO LENALIDOMIDE. DETALLE Every cycle of treatment lasts 28 days; daily administration is of 21 consecutive days with a week of rest. The maximum treatment duration is 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN REVLIMID - 20MG CAPSULE HARD - ORAL USE BLISTER (PCTFE/PVC/ALU) - 21 CAPSULES. NOMBRE CIENTÍFICO LENALIDOMIDE. DETALLE EVERY TREATMENT CYCLE LASTS 28 DAYS; THE DAILY ADMINISTRATION IS FOR 21 CONSECUTIVE DAYS AND ONE WEEK OF REST. THE MAXIMUM DURATION OF TREATMENT IS OF 12 MONTHS. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.