Un estudio clínico a gran escala, para pacientes que se han sometido recientemente a cirugía para extirpar parte del tejido canceroso en el páncreas, para comparar el tratamiento después de la cirugía utilizando nab-paclitaxel y gemcitabina o solo gemcitabina.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003398-91.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio clínico a gran escala, para pacientes que se han sometido recientemente a cirugía para extirpar parte del tejido canceroso en el páncreas, para comparar el tratamiento después de la cirugía utilizando nab-paclitaxel y gemcitabina o solo gemcitabina.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado de nab-paclitaxel más gemcitabina en
comparación con gemcitabina en monoterapia como tratamiento adyuvante en sujetos con
adenocarcinoma pancreático extirpado quirúrgicamente.

INDICACIÓN PÚBLICA Sujetos con cáncer de páncreas que se han sometido recientemente a cirugía para extirpar parte del tejido infectado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sujetos con adenocarcinoma pancreático que ha sido objeto de una resección quirúrgica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Adenocarcinoma pancreático canalicular, confirmado histológicamente, extirpado con resección macroscópica completa (R0 y R1). Se excluirá a los sujetos con tumores neuroendocrinos (y de tipo mixto).
2. Estadificación quirúrgica del cáncer de páncreas: T 1-3, N0-1, M0.
3. Posibilidad de comenzar el tratamiento del estudio, a lo sumo, 12 semanas después de la intervención quirúrgica.
4. Varones o mujeres que no estén en período de lactancia ni embarazadas con una edad
mínima de 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado
(DCI).
5. Estado funcional del ECOG de 0 o 1.
6. Parámetros hematológicos aceptables:
-Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500 cel/mm3.
-Recuento de plaquetas >= 100.000/mm3.
-Hemoglobina (Hb) >= 9 g/dl.
7. Parámetros de bioquímica sanguínea aceptables:
-AST/SGOT y ALT/SGPT <= 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
-Bilirrubina total <= LSN (los sujetos con síndrome de Gilbert podrán tener una bilirrubina de hasta 1,5 veces el LSN).
-Fosfatasa alcalina <= 2,5 veces el LSN.
-Creatinina sérica dentro del LSN o aclaramiento calculado >= 50 ml/min/1,73 m2. Si se utiliza el aclaramiento de creatinina, se empleará el peso corporal real para calcular el aclaramiento de creatinina (por ejemplo, con la fórmula de Cockcroft-Gault). En los sujetos con un índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2, deberá utilizarse en su lugar el peso corporal magro.
8. CA19.9 < 100 U/ml evaluado en los 14 días previos a la aleatorización.
9. Estudios de coagulación aceptables (p. ej., TP o CIN, y un TTP dentro de los límites
normales, +- 15%).
10. Las mujeres en edad fértil [definidas como las sexualmente maduras que: 1) no se hayan sometido a una histerectomía (resección quirúrgica del útero) ni una ovariectomía bilateral (resección quirúrgica de ambos ovarios) o 2) no hayan presentado un estado posmenopáusico natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, han tenido la menstruación en algún momento durante los 24 meses previos consecutivos)] deberán:
-Comprometerse a utilizar dos métodos anticonceptivos aprobados por un médico (anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables, ligadura de trompas, dispositivo intrauterino, anticonceptivo de barrera con espermicida o vasectomía de la pareja) mientras reciban el PEI del estudio y durante los 3 meses siguientes a la última dosis del PEI.
-Tener un resultado negativo en la prueba de embarazo (?-hCG) de selección.
11. Los varones:
a. Deberán mantener abstinencia sexual real* o comprometerse a utilizar preservativo durante las relaciones sexuales con mujeres embarazadas o en edad fértil mientras participen en el estudio, durante las interrupciones del tratamiento y durante al menos 6 meses después de la suspensión del PEI, incluso si se han sometido a una vasectomía con éxito.
12. Comprensión y firma voluntaria de un DCI antes de realizar las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio.
13. Capacidad de cumplir el calendario de visitas del estudio y los demás requisitos del protocolo.
*La abstinencia real es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (Abstinencia periódica [por ejemplo, por calendario, ovulación, sintotérmico, métodos postovulation] y la retirada no son métodos anticonceptivos aceptables).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento neoadyuvante, radioterapia anterior o tratamiento sistémico por
adenocarcinoma pancreático.
2. Presencia o antecedentes de adenocarcinoma pancreático metastásico o localmente
recidivante.
3. Cualquier otra neoplasia maligna en los 5 años previos a la aleatorización, a excepción de carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de piel no melanomatoso debidamente tratado (todo el tratamiento tendrá que haberse completado 6 meses antes de la aleatorización).
4. Infección bacteriana, micótica o viral, no controlada, activa, con necesidad de tratamiento sistémico, definida como la presencia de signos y síntomas persistentes relacionados con la infección sin mejoría a pesar del tratamiento apropiado con antibióticos, antivirales o cualquier otro tratamiento.
5. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o
antecedentes conocidos de hepatitis B o C activa y que en la actualidad sean serológicamente positivos, con evidencia de infección previa o signos de hepatitis crónica
activa.
6. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a nab-paclitaxel o gemcitabina o a cualquiera de sus excipientes.
7. Factores de riesgo médicos graves relacionados con cualquiera de los órganos principales o trastornos psiquiátricos graves que podrían poner en peligro la seguridad del sujeto o la integridad de los datos del estudio. Entre otros, los siguientes:
a. Antecedentes de trastornos del tejido conjuntivo (por ejemplo, lupus, esclerodermia o arteritis nudosa).
b. Antecedentes de neumopatía intersticial, disnea lentamente progresiva y tos no productiva, sarcoidosis, silicosis, fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis por hipersensibilidad pulmonar o alergias múltiples.
c. Antecedentes de los procesos siguientes en los 6 meses previos al día 1 del ciclo 1: infarto de miocardio, angina de pecho grave o inestable, injerto de derivación de arterias coronarias o periféricas, insuficiencia cardíaca en clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada, arritmia cardíaca o anomalía del ECG clínicamente significativa, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o trastorno convulsivo.
d. Neuropatía periférica >= grado 2
e. Uso concomitante de inmunodepresores o mielodepresores que, en opinión del
investigador, aumentarían el riesgo de sufrir complicaciones neutropénicas graves.
8. Participación en otro protocolo clínico o estudio de investigación con fármacos o evaluaciones que puedan interferir en los procedimientos del estudio.
9. Cualquier enfermedad, anomalía analítica o trastorno psiquiátrico importante que impida participar en el estudio al sujeto.
10. Cualquier situación, incluida la presencia de anomalías analíticas, que entrañe un riesgo inaceptable para el sujeto en caso de participar en el estudio.
11. Cualquier situación que altere la capacidad de interpretar los datos del estudio.
12. Falta de disposición o incapacidad de cumplir los procedimientos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia será la SSE, que se define como el tiempo
transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de recidiva de la enfermedad o muerte, lo que ocurra antes.

VARIABLES SECUNDARIAS El criterio de valoración secundario de la eficacia será la SG, que se define como el tiempo
transcurrido entre la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la supervivencia sin enfermedad (SSE) entre los sujetos aleatorizados a
recibir nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina y los aleatorizados a recibir
gemcitabina en monoterapia.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la supervivencia global (SG) entre los sujetos aleatorizados a recibir nabpaclitaxel
en combinación con gemcitabina y los aleatorizados a recibir gemcitabina
en monoterapia.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los dos regímenes de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La recidiva de la enfermedad se determinará mediante una revisión radiológica independiente de las TC o RM. A los sujetos con dos o más evaluaciones tumorales programadas consecutivas omitidas antes de la recidiva de la enfermedad se les censurará en la fecha de la evaluación tumoral previa. A los sujetos que no presenten recidiva de la enfermedad ni fallezcan se les censurará en la fecha de la última evaluación tumoral.
La distribución de la SSE se calculará con el método de Kaplan-Meier.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Se censurará a los sujetos que sigan vivos en la última fecha con certeza de que estaban vivos. La distribución de la SG se calculará con el método de Kaplan-Meier.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es determinar si la adición de nab-paclitaxel a Gemcitabina (un medicamento que se utiliza después de la resección pancreática) ayudará a retrasar la reaparición del cáncer después de la cirugía. En un estudio reciente, los pacientes con cáncer de páncreas metastásico (cáncer que se ha diseminado del páncreas a otras partes del cuerpo) vivieron más tiempo al tomar nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina en comparación con los pacientes que tomaron gemcitabina sola.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 800.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/04/2014. FECHA DICTAMEN 10/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 30/06/2014. FECHA INICIO REAL 18/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/03/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 18/03/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 Summit, NJ. PERSONA DE CONTACTO Celgene Corporation - ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +34 91 422 90 00. FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 11: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Medica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Abraxane. CÓDIGO nab-paclitaxel, ABI-007. DETALLE 6 ciclos ( ciclos de 28 días), a menos que haya evidencia de recidiva radiológica, toxicidad inaceptable, decisión de sujeto/médico o retirada de consentimiento. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: GEMCITABINA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemcitabine for Injection 1g. NOMBRE CIENTÍFICO Gemcitabina. DETALLE 6 ciclos (ciclos de 28 días), a menos que haya evidencia de recidiva radiológica, toxicidad inaceptable, decisión de sujeto/médico o retirada de consentimiento. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINA. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.