Un ensayo para encontrar e investigar una dosis segura de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA).

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002892-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un ensayo para encontrar e investigar una dosis segura de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo abierto de Fase I/II para determinar la dosis máxima tolerada y evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda.

INDICACIÓN PÚBLICA pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer de la sangre y la médula ósea.

INDICACIÓN CIENTÍFICA pacientes con leucemia mieloide aguda.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Fase I de aumento progresivo de la dosis:
a. Pacientes varones o mujeres >/= 18 años con LMA recidivante o resistente al tratamiento
b. Pacientes varones o mujeres >/= 65 años con LMA no tratada previamente que no cumplen los requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia

Fase I de ampliación y Fase II:
Pacientes varones o mujeres >/= 65 años con LMA no tratada previamente que no cumplen los requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia

2) LMA confirmada histológica o citológicamente, de conformidad con la clasificación de la OMS
3) Pacientes que cumplen los requisitos para recibir tratamiento con decitabina
4) Puntuación

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Leucemia promielocítica aguda (LPA, subtipo M3 según la clasificación franco-anglo-estadounidense (FAB)), de conformidad con la clasificación de la OMS
2) Pacientes que son candidatos para el trasplante alogénico de células madre
3) Enfermedad activa crónica de injerto contra huésped que requiere tratamiento inmunosupresor
4) Tratamiento previo con agente hipometilante (esto también incluye tratamiento previo del síndrome mielodisplásico con decitabina o azacitidina)
5) Tratamiento previo con anticuerpo anti-CD33 (grupo de diferenciación 33).

VARIABLES PRINCIPALES 1: Fase I: DMT de BI 836858 en combinación con decitabina

2: Fase I: Número de pacientes con toxicidad limitante de dosis (TLD(s)) durante el primer ciclo de tratamiento

3: Fase II: Número de pacientes con respuesta objetiva combinando
- Remisión completa (RC)
- RC con recuperación hematológica incompleta (RCi).

VARIABLES SECUNDARIAS 1: Fase I: Número de pacientes con respuesta objetiva combinando
- Remisión completa (RC)
- RC con recuperación hematológica incompleta (RCi)

2: Fase II:
- Supervivencia sin acontecimientos (EFS)

3: Fase II:
- Supervivencia libre de recaídas (RFS)

4: Fase II:
- Duración de la remisión

5: Fase II:
- Tiempo hasta la remisión.

OBJETIVO PRINCIPAL Fase I de aumento progresivo de la dosis:Determinar dosis máxima tolerada(DMT) y dosis recomendada para Fase I de ampliación y evaluar seguridad,farmacocinética(PK) y eficacia de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes >/=65 años con LMA no tratada previamente y que no cumplen los requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia,o pacientes >/=18 años con LMA recidivante o resistente al tratamiento.
Fase I de ampliación:Obtener datos adicionales de seguridad,PK y eficacia y definir Dosis Recomendada para Fase II(DRF2)de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes >/=65 años con LMA no tratada previamente y que no cumplen los requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia.
Fase II:Evaluar eficacia,seguridad y PK de BI 836858 en combinación con decitabina en comparación con decitabina en monoterapia en pacientes >/=65 años con LMA no tratada previamente y que no cumplen requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia.

OBJETIVO SECUNDARIO El criterio secundario de valoración de la Fase I de este ensayo es la respuesta objetiva (Remisión Completa/ Remisión Completa con recuperación hematológica incompleta).
Criterios secundarios de valoración de la Fase II de este ensayo son Supervivencia sin acontecimientos (EFS), Supervivencia libre de recaídas (RFS), Duración de la remisión y Tiempo hasta la remisión.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: 12 meses

2: 12 meses

3: 30 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: 30 meses

2: 30 meses

3: 30 meses

4: 30 meses

5: 30 meses.

JUSTIFICACION Ensayo clínico para determinar la dosis adecuada y evaluar la seguridad y la eficacia de BI 836858 junto a decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda, una enfermedad maligna en la que algunas células de la sangre se multiplican de forma anómala. El estudio quiere probar si BI 836858 ayuda a eliminar las células malignas de la sangre cuando se administra junto a la quimioterapia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/07/2017. FECHA DICTAMEN 16/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +34 93 404 5100. FAX +34 93 404 5580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/09/2017.

CENTRO 2: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/09/2017.

CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/09/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BI 836858. CÓDIGO -. DETALLE Patients will be treated in repeated cycles until disease progression or relapse in the absence of other withdrawal criteria,
and as long as neither patient nor investigator requests treatment discontinuation. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.