Un ensayo multinacional para evaluar la seguridad y la actividad de Enzalutamida en mujeres con cáncer que expresa el receptor de andrógenos pero no los receptores de estrógenos o progesterona, y no está amplificado por el receptor del factor de crecimiento epidérmico HER2.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000698-57.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un ensayo multinacional para evaluar la seguridad y la actividad de Enzalutamida en mujeres con cáncer que expresa el receptor de andrógenos pero no los receptores de estrógenos o progesterona, y no está amplificado por el receptor del factor de crecimiento epidérmico HER2.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase 2, Abierto, Multicéntrico, de un sólo Grupo, para Evaluar la Actividad Clínica y la Seguridad, de Enzalutamida en Pacientes con Cáncer de Mama Triple Negativo Avanzado, con Receptor de Andrógenos Positivo.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama.

CRITERIOS INCLUSIÓN -CMTN con RA+ avanzado (definido como cualquier tinción nuclear del RA por IHQ) donde enfermedad avanzada se define como enfermedad metastásica o avanzada a nivel local que no se pueda tratar con cirugía ni radioterapia con intención curativa.
-Disponibilidad de una muestra tumoral representativa que haya permitido el diagnóstico definitivo del cáncer de mama.
-Las pacientes deben presentar enfermedades cuantificables o enfermedades no cuantificables que solo afecten a los huesos.
-Estado de rendimiento 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Metástasis cerebral tratada en la actualidad o previamente, o enfermedad leptomeníngea
activa; es obligatoria una exploración por imagen de la cabeza en la visita de selección.
-Terapia hormonal sustitutiva actual.
-Valores hematológicos, de función renal y creatinina anormales en la visita de selección.
-Historial de crisis, o cualquier condición que pueda suponer una predisposición a ellas.
-Antecedentes de pérdida de conciencia o accidente isquémico transitorio en los 12 meses anteriores al día 1.
-Trastorno gastrointestinal activo que afecte a la absorción (por ejemplo, gastrectomía, enfermedad ulcerosa péptica activa, enfermedad celiaca incontrolada).
-Tratamiento con cualquier agente aprobado o en fase de investigación que bloquee la síntesis de andrógenos o se dirija al RA (por ejemplo, acetato de abiraterona, ARN-509, bicalutamida, enzalutamida, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700); se aceptan pacientes que recibieron tratamiento durante < 28 días o placebo en un estudio en fase de investigación.
-Reacción de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la cápsula, incluido el Labrasol, butilhidroxianisol y butilhidroxitolueno.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración de eficacia principal es la tasa de beneficio clínico, definida como la proporción de pacientes evaluables con una mejor respuesta de RC, RP o EE>16 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS Se evaluarán medidas adicionales incluyendo beneficio clínico >24 semanas, mejor tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta y supervivencia sin progresión (SSP).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es determinar la tasa de beneficio clínico en pacientes con cáncer de mama RA+ triple negativo.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar medidas adicionales de beneficio clínico incluyendo tasa de respuesta, duración de la respuesta y SSP.
Evaluar la seguridad, tolerabilidad y FC de enzalutamida y su metabolito activo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo trascurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Tiempo trascurrido desde la aleatorización hasta progresión de la enfermedad.

JUSTIFICACION Este ensayo se realiza para ayudar a los médicos a decidir si la enzalutamida puede ser un tratamiento potencial para mujeres con cáncer de mama, incluyendo cáncer de mama triple negativo con expresión del receptor de andrógenos. Este ensayo se realiza también para probar la seguridad y tolerabilidad de enzalutamida, es decir, como puede afectar el tomar enzalutamida a la salud de los pacientes o como se sienten tomándola.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 95.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/09/2013. FECHA DICTAMEN 18/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2013. FECHA INICIO REAL 16/02/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Medivation, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 525 Market Street, 36th Floor CA 94105 San Francisco. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO 900 811 335. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO CIOCC.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xtandi®. NOMBRE CIENTÍFICO Enzalutamide. DETALLE 1.5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS ENZALUTAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.