Un ensayo multinacional para evaluar al seguridad y la actividad de Enzalutamida en combinación con Exemestano en mujeres con cáncer de mama receptor de hormonas positivo y HER2 negativo.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002717-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un ensayo multinacional para evaluar al seguridad y la actividad de Enzalutamida en combinación con Exemestano en mujeres con cáncer de mama receptor de hormonas positivo y HER2 negativo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase 2, aleatorizado, doble ciego,
controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar
la eficacia y seguridad de la enzalutamida en
combinación con exemestano, en pacientes con
cáncer de mama avanzado, receptor de estrógeno o
progesterona positivo y HER2 negativo.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama.

CRITERIOS INCLUSIÓN *Cáncer de mama avanzado y confirmado mediante histología (tumor principal) que
sea RE+, RPg+ o ambos, y HER2 negativo
*Cohorte 1: pacientes que no han recibido anteriormente tratamiento hormonal para cáncer de mama avanzado, y el subconjunto que también es receptor de andrógenos positivo (RA+)
*Cohorte 2: pacientes cuya enfermedad ha avanzado anteriormente tras recibir un tratamiento hormonal para el cáncer de mama avanzado, y el subconjunto que también es RA+.
*Se permite hasta un régimen de quimioterapia anterior para enfermedad avanzada para cada cohorte.
*Se admiten casos con enfermedades óseas y de la piel no cuantificables
* Las pacientes deben ser post-menopáusicas.
*Disponibilidad de una muestra tumoral representativa que haya permita el
diagnóstico del cáncer de mama
*Estado de rendimiento 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

CRITERIOS EXCLUSIÓN *Metástasis cerebral o enfermedad leptomeníngea actualmente en tratamiento o tratada anteriormente.
*Hematología, función hepática o valores de creatinina anormales en la selección.
* Historial de crisis, o cualquier condición que pueda suponer una predisposición a ellas
*Antecedentes de pérdida de conciencia o accidente isquémico transitorio en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
*Un trastorno gastrointestinal activo que afecte a la absorción (por ejemplo, gastrectomía, enfermedad celiaca incontrolada).
*Tratamiento con cualquier agente en fase de investigación o aprobado que bloquee la síntesis de andrógeno o que esté dirigido al RA (por ejemplo, acetato de abiraterona, ARN-509, bicalutamida, enzalutamida, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700). (Se aceptarán aquellas pacientes que hayan recibido tratamiento durante ? 28 días o placebo en un estudio en fase de investigación).
*Terapia previa con exemestano (>28 días) en establecimiento de la metástasis. (Son aptas las pacientes que reciben exemestano en el ámbito adyuvante y que presentan enfermedad recurrente más de 1 año después de la interrupción del tratamiento).
*Reacción de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la cápsula, incluido el Labrasol, butilhidroxianisol y butilhidroxitolueno.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de progresión.

VARIABLES SECUNDARIAS *Determinar los beneficios del exemestano más enzalutamida frente a exemestano más placebo, en cada
cohorte y en el subgrupo que también es RA+, evaluados de la siguiente manera:
*Tasa de beneficio clínico, definida como la proporción de pacientes con una mejor respuesta o una respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o con enfermedad estable (EE) con una duración de ? 24 semanas;
*Mejor tasa de respuesta objetiva;
*Duración de la respuesta;
*Tiempo necesario para la respuesta;
*Tiempo hasta la evolución;
*Tasa de SSP a los 6 meses.
*Evaluar la farmacocinética (FC) del exemestano, la enzalutamida y el metabolito activo N-desmetil
enzalutamida.
*Evaluar la seguridad y la tolerabilidad.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar las ventajas del exemestano más enzalutamida frente al exemestano más placebo, evaluadas mediante la supervivencia sin progresión (SSP) en pacientes con cáncer de mama avanzado que es receptor positivo de estrógeno, de progesterona o de ambos (RE+/RPg+), y negativo para el receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico humano (HER2) y en el subgrupo de pacientes que también expresan el receptor de andrógenos.

OBJETIVO SECUNDARIO Establecer medidas adicionales de beneficio clínico incluyendo tasa de beneficio clínico, tasa de respuesta, duración de la respuesta, tiempo necesario para la respuesta, tienmpo hasta la progresión y tasa SSP a los 6 meses.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de exemestano más enzalutamida frente a exemestano más placebo.
Evaluar la FC del exemestano y enzalutamida y sus metabolitos activos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad; en los pacientes que discontinuen el tratamiento sin progresión documentada la evolución del tumor se seguirá evaluando hasta la progresión de la enfermedad (muerte, retirada del consentimiento, iniciación de terapia de cáncer alternativa o pérdida de seguimiento).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad.

JUSTIFICACION Este ensayo se realiza para ayudar a los médicos a determinar si la enzalutamida y el exemestano tomados conjuntamente son mejores para ralentizar el crecimiento del cáncer de mama que el exemestano solamente. El ensayo también se realiza para probar si estos dos productos pueden ser administrados conjuntamente a mujeres con cáncer de mama avanzado con receptor de estrogenos o progesterona positivo y HER2 negativo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/01/2014. FECHA DICTAMEN 18/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2014. FECHA INICIO REAL 06/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 23/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Medivation, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 525 Market Street, 36th Floor CA 94105 San Francisco. PERSONA DE CONTACTO Medivation, Inc. - Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO 34 91 7081010. FAX . FINANCIADOR Medivation, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO CIOCC.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: exemestane

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO exemestane. DETALLE 4 years. PRINCIPIOS ACTIVOS exemestane. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: exemestane

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO OE exemestane 50 mg. DETALLE Four years. PRINCIPIOS ACTIVOS exemestane. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: exemestane

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO OE exemestane 25 mg. DETALLE 4 years. PRINCIPIOS ACTIVOS exemestane. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: ENZALUTAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xtandi®. NOMBRE CIENTÍFICO Enzalutamide. DETALLE Therapy should continue until progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator discretion. PRINCIPIOS ACTIVOS ENZALUTAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.