Un ensayo clínico para evaluar si CC-486 más pembrolizumab funciona y es seguro en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico que han recibido previamente tratamiento que contiene platino.

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005614-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un ensayo clínico para evaluar si CC-486 más pembrolizumab funciona y es seguro en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico que han recibido previamente tratamiento que contiene platino.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de CC 486 (azacitidina oral) en combinación con pembrolizumab (MK 3475) frente a pembrolizumab más placebo en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico, tratado previamente.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico que ha sido tratado previamente con un régimen que contiene platino.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Segunda linea de tratamiento en cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Edad mínima de 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado.
-CPNM epidermoide o no epidermoide confirmado histológica o citológicamente.
-CPNM en estadio IIIB o IV y tratamiento previo con una pauta de quimioterapia sistémica a base de platino.
-Donación por parte del sujeto de una muestra de tejido tumoral fijado en formol obtenida a partir de una biopsia de una lesión tumoral en el momento o después de establecer el diagnóstico de enfermedad metastásica Y a partir de un foco no irradiado previamente para evaluar el estado de PD L1.
-Enfermedad mensurable documentada radiológicamente, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
-Estado funcional del ECOG de 0 o 1.
-Funciones orgánicas y función medular adecuadas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Presencia de una mutación en ALK o EGFR sensibilizadora
-Tratamiento previo con otro fármaco anti PD 1, PD L1 o PD L2 o un anticuerpo dirigido contra otros receptores o mecanismos inmunorreguladores
-Recepción de radioterapia en las 4 semanas o de radioterapia de campo limitado con fines paliativos en las 2 semanas previas al comienzo de la administración del PEI o en las que se irradió al menos el 30% de la médula ósea
-Recepción de una vacuna de virus vivos en los 30 días previos al comienzo previsto del tratamiento. Se permitirán las vacunas contra la gripe estacional que no contengan virus
-Presencia de una enfermedad autoinmunitaria activa que ha precisado tratamiento sistémico en los 2 últimos años
-Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no controladas o sintomáticas o meningitis carcinomatosa.

VARIABLES PRINCIPALES SLP medida como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la progresión conforme a los criterios RECIST 1.1 (según la evaluación del investigador).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Número (%) de sujetos con EE durante >= 18 semanas, respuesta completa (RC) o RP (TCE).
2. Supervivencia global
3. Número (%) de sujetos que logren una RC o RP objetiva (TRG).
4. Seguridad, determinada mediante la incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT), AAAT graves, AAAT de grado 3 4, AAAT de especial interés y anomalías analíticas y otros parámetros de seguridad.
5. Parámetros FC en plasma, como concentración observada máxima (Cmáx), área bajo la curva de concentración tiempo (AUC), tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx), semivida terminal (t1/2), aclaramiento corporal total aparente (CL/F) y volumen de distribución aparente (Vz/F) de CC 486.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de CC 486 más pembrolizumab frente a pembrolizumab más placebo en función de la supervivencia libre de progresión (SLP) determinada mediante los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.

OBJETIVO SECUNDARIO -Determinar la tasa de control de la enfermedad (TCE) con CC 486 más pembrolizumab frente a pembrolizumab más placebo.
-Determinar la supervivencia global (SG) con CC 486 más pembrolizumab frente a pembrolizumab más placebo.
-Determinar la tasa de respuesta global (TRG) con CC 486 más pembrolizumab frente a pembrolizumab más placebo.
-Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CC 486 más pembrolizumab frente a pembrolizumab más placebo.
-Evaluar los efectos de pembrolizumab sobre la farmacocinética de CC 486.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN cuando se hayan producido 70 episodios de SLP.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. : cada 6 semanas a partir de la aleatorización durante las 24 primeras semanas y luego cada 9 semanas hasta que se produzca progresión de la enfermedad ,comienzo de un nuevo tratamiento antineoplásico o retirada del consentimiento
2. cuando se produzcan 70 muertes
3. cada 6 semanas a partir de la aleatorización durante las 24 primeras semanas y luego cada 9 semanas hasta que se produzca progresión de la enfermedad ,comienzo de un nuevo tratamiento antineoplásico o retirada del consentimiento
4. De forma ininterrumpida tras la firma del consentimiento informado
5. Antes de la dosis; 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 6 y 8 horas de la administración.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es ver si la combinación de los fármacos CC-486 (azacitidina oral) y pembrolizumab es más eficaz para tratar el cáncer de pulmón no microcítico en comparación con pembrolizumab solo. Este estudio también comprobará si la combinación es segura y los efectos adversos con la combinación de la CC-486 y pembrolizumab en comparación con los efectos adversos con pembrolizumab solo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 90.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 28/12/2015. FECHA INICIO REAL 21/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 NJ. PERSONA DE CONTACTO Celgene Corporation - ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +34 91 422 90 00. FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: AZACITIDINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Oral Azacitidine. CÓDIGO CC-486. DETALLE Approximately 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS AZACITIDINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pembrolizumab. CÓDIGO MK-3475. DETALLE Approximately 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.