Un ensayo clínico para evaluar si apremilast es seguro en niños y adolescentes con psoriasis en placas entre moderada y grave, cómo se procesa en el organismo y definir la dosis adecuada.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003314-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un ensayo clínico para evaluar si apremilast es seguro en niños y adolescentes con psoriasis en placas entre moderada y grave, cómo se procesa en el organismo y definir la dosis adecuada.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto y multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de apremilast (CC-10004) en pacientes pediátricos con psoriasis en placas entre moderada y grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Psoriasis en placas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis en placas entre moderada y grave en adolescentes (edades de 12 a 17 años, ambas incluidas) y en niños (edades de 6 a 11 años, ambas incluidas).

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes de ambos sexos de entre 6 y 17 años diagnosticados con psoriasis en placas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Afecciones médicas importantes, resultados anómalos en análisis de laboratorio, enfermedad psiquiátrica que impide al paciente participar en el estudio o que su inclusión pusiese en riesgo al paciente.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad:
a. Acontecimientos adversos (AA)
b. Exploraciones físicas
c. Medición de constantes vitales
d. Peso y altura
e. Análisis clínicos de seguridad de laboratorio
f. Electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
g. Medicación / procedimientos concomitantes
h. Pruebas de embarazo
i. Pruebas de hepatitis B y C

Farmacocinética
- Máxima concentración plasmática observada (Cmáx)
- Tiempo para Cmáx (tmáx)
- Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde tiempo cero extrapolada al infinito (ABC0-?)
- Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde tiempo cero hasta 12 horas tras la dosis (ABC0-12)
- Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (ABC0-t)
- Aclaramiento plasmático aparente total cuando se dosifica por vía oral (CL/F)
- Volumen aparente de distribución total cuando se dosifica por vía oral, basado en el estado estacionario (Vss/F) o la fase terminal (Vz/F)
- Vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2)
- CL/F
- Volumen aparente de distribución total cuando se dosifica por vía oral (V/F)
- Constante de velocidad de absorción (primer orden; Ka)
- Demora (si corresponde).

VARIABLES SECUNDARIAS Palatabilidad y aceptabilidad del comprimido de apremilast.

OBJETIVO PRINCIPAL Seleccionar una dosis pediátrica de apremilast basándose en la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (FC) de apremilast (APR) en adolescentes y niños con psoriasis en placas entre moderada y grave.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la palatabilidad y aceptabilidad del comprimido de apremilast utilizando una escala Likert de caras.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a- Tras la firma del HIP-CI y 28 días después de la última dosis
b. Visitas 1 y 13 (examen físico abreviado en el resto de las visitas)
c. En cada visita desde la 1 a la 12 y en cada visita no programada y en la visita de finalización prematura
d. En cada visita
e. En las visitas 1 y 2, visitas 4 hasta 12, en cada visita no programada y en la visita de finalización prematura
f. En la visita 1 y tras la última dosis del producto en investigación. Si un paciente abandona el estudio antes de la fase de extensión, se debe hacer un ECG en la visita 2 (FC final).
g. Antes de la visita de la semana 102
h. En todas las visitas excepto la 3 (FC), la 13 y las no programadas
i. En la visita de selección
En las visitas 2 y 3 (y la visita de finalización prematura si no se ha hecho la visita 3.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En la visita 2.

JUSTIFICACION Son escasos los tratamientos disponibles para los pacientes pediátricos con psoriasis entre moderada y grave. En consecuencia, estos pacientes son tratados de forma no aprobada con los mismos agentes sistémicos que se prescriben a los adultos. Las terapias sistémicas disponibles actualmente para la psoriasis se asocian con toxicidades acumulativas significativas y con riesgo de toxicidades hepática, renal y neurológica, que a menudo requieren una supervisión clínica y de laboratorio rutinaria, así como un mayor riesgo de infecciones y malignidades. Dada la naturaleza crónica de la psoriasis, existe una necesidad de medicamentos que se puedan dosificar crónicamente con menor riesgo. Por lo tanto, es importante que los nuevos medicamentos demuestren eficacia y seguridad con el uso continuado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 32.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/03/2016. FECHA DICTAMEN 10/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2016. FECHA INICIO REAL 23/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 NJ. PERSONA DE CONTACTO Celgene Corporation - ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +1 888-260-1599. FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: FUNDACIÓ HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO MARTORELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Otezla. NOMBRE CIENTÍFICO Apremilast. CÓDIGO CC-10004. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Apremilast. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.