Un ensayo clínico para evaluar la seguridad de ADASUVE autoadministrado (Staccato loxapina para inhalación) en pacientes agitados fuera del ámbito hospitalario.

Fecha: 2016-02. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003331-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un ensayo clínico para evaluar la seguridad de ADASUVE autoadministrado (Staccato loxapina para inhalación) en pacientes agitados fuera del ámbito hospitalario.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de fase IV, abierto y no aleatorizado, para evaluar la seguridad de ADASUVE® (loxapina para inhalación con el sistema Staccato) autoadministrado en pacientes con agitación fuera del ámbito hospitalario.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes agitados con esquizofrenia o trastorno bipolar.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Agitación leve a moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Pacientes varones y mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, inclusive.
2.Pacientes (o representante legal) dispuestos y capaces de proporcionar un documento de consentimiento informado por escrito.
3.Pacientes psiquiátricos a quienes ya se les haya diagnosticado esquizofrenia o trastorno bipolar (de acuerdo con los criterios DSM-IV-TR, DSM-V o CID-10).
4.Pacientes con un episodio de agitación leve o moderado en activo, o con un episodio anterior en los 6 meses anteriores a la selección, atendidos y tratados en el ámbito hospitalario.
5.Tratamiento previo con ADASUVE® con un resultado positivo (pacientes con respuesta) de acuerdo con la escala (CGI-I) (definiéndose dicho resultado positivo como una puntuación en la CGI-I de 1 o 2 a las 2 horas de la administración de la inhalación) y que no hayan desarrollado broncoespasmo tras la administración previa.
6.Pacientes sin enfermedades respiratorias activas, como signos/síntomas respiratorios agudos (p. ej., sibilancias) o con enfermedad de las vías respiratorias activa (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] o enfisema).
7.Paciente y/o Cuidador/familiar Ccapaces de:
a.comprender y seguir una formación específica para poder administrarse ADASUVE® ellos mismos fuera del ámbito hospitalario,
b.identificar/detectar un problema respiratorio
c.usar un broncodilatador en caso necesario
8.Necesidad de apoyo de la familia u otro cuidador según los criterios del investigador del estudio (definido como un familiar o cuidador del paciente [varón o mujer] ? 80 años, que permanezca ? 3 horas consecutivas con el paciente, que esté en un buen estado de salud física y psicológica y no tenga limitaciones físicas, que sepa leer y escribir, y que sea capaz de entender y seguir los procedimientos del estudio).
9.Disponibilidad de los datos de la historia clínica del paciente sobre el tratamiento previo con ADASUVE® en el ámbito hospitalario.
10.En caso de mujeres potencialmente fértiles y sexualmente activas (excepto si se les ha practicado una esterilización quirúrgica o son posmenopáusicas con antecedentes de ausencia de menstruación durante un periodo mínimo de 24 meses), la paciente no debe estar en periodo de lactancia y no debe estar embarazada (con un resultado negativo en una prueba de embarazo en la visita del periodo basal) y tendrá que aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable y eficaz durante todo el estudio y durante una semana a partir del final del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Paciente con diagnóstico de demencia.
2. Pacientes con enfermedades graves e inestables, incluidas enfermedades en curso de tipo hepático, renal, gastroenterológico, respiratorio, cardiovascular (como cardiopatía isquémica e insuficiencia cardíaca congestiva, entre otras), endocrino y neurológico (como ictus, accidente isquémico transitorio, hemorragia subaracnoidea, tumor cerebral, encefalopatía y meningitis).
3. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a loxapina o amoxapina.
4. Debe excluirse a los pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al actual episodio de agitación.
5.Los pacientes que el investigador, por cualquier motivo, considere que no son capaces de administrarse por sí solos el dispositivo de inhalación.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la frecuencia de AA relacionados con ADASUVE®, prestando especial atención a los AAG y AAIE (incluidos acontecimientos respiratorios) después de que el paciente se administre ADASUVE® fuera de un entorno hospitalario.

VARIABLES SECUNDARIAS -Incidencia de otros AA y AAIE no respiratorios relacionados con la administración del tratamiento con ADASUVE® por el paciente fuera del ámbito hospitalario.
-Incidencia de AA, AAG, AAIE y AAIE no respiratorios relacionados con la segunda dosis de ADASUVE® administrada en el ámbito hospitalario (sólo en casos con una 2.ª administración).
-Tiempo transcurrido hasta el inicio de la mejoría del episodio actual de agitación después de que el paciente se haya administrado ADASUVE® fuera del ámbito hospitalario.
-Puntuaciones absolutas de la escala CGI-I hasta 2 horas después de que el paciente se haya administrado el fármaco fuera de un ámbito hospitalario.
-Porcentaje de pacientes con respuesta al tratamiento calculado como el porcentaje de pacientes que hayan alcanzado una puntuación de 1 («muchísimo mejor») o 2 («mucho mejor») en la escala de mejoría CGI a las 2 horas de la administración de ADASUVE® por el paciente.
-Satisfacción de los pacientes con el tratamiento, en pacientes con respuesta a ADASUVE®, utilizando para la medición de la satisfacción una escala de Likert de 5 puntos al final del periodo de seguimiento 24-74 h.
-Descripción de todos los medicamentos para la agitación administrados en el ámbito hospitalario (2.ª dosis de ADASUVE® u otros tratamientos) para el tratamiento de un empeoramiento o falta de mejoría tras un episodio de agitación posterior a la administración de ADASUVE® por el paciente fuera del ámbito hospitalario.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el perfil de seguridad de ADASUVE® administrado por el propio paciente fuera del ámbito hospitalario en una población de pacientes que se sabe que responden a ADASUVE® y a los que se ha proporcionado información sobre el uso del producto, prestando especial atención a los acontecimientos adversos graves (AAG) y a los acontecimientos adversos de interés especial (AAIE) relacionados con ADASUVE®, incluidos acontecimientos respiratorios.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar el tiempo transcurrido hasta la mejoría del episodio de agitación después de la administración de ADASUVE® por el propio paciente fuera del ámbito hospitalario.
-Analizar las puntuaciones de la escala de Impresión clínica global de la mejoría (Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) cumplimentada por el paciente hasta 2 horas después de que se administrara la primera dosis de ADASUVE® fuera de un entorno hospitalario.
-Evaluar la satisfacción con el tratamiento en los pacientes que responden a ADASUVE® después de que se administren la primera dosis fuera del ámbito hospitalario.
-Describir los patrones de la práctica clínica para el tratamiento de un empeoramiento o de una falta de mejoría de un episodio de agitación en el ámbito hospitalario después de la administración de ADASUVE® por el propio paciente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después de la autoadministración de ADASUVE fuera de un hospital.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Después de la autoadministración de ADASUVE® fuera del ámbito hospitalario.
-Después de la segunda dosis de ADASUVE® administrado en el ámbito hospitalario (sólo en casos con una segunda administración de la dosis).
-Después de la autoadministración ADASUVE® fuera del ámbito hospitalario.
-Hasta 2 horas después de la autoadministración del medicamento fuera de un hospital.
-A las 2 horas después de la autoadministración de ADASUVE®.
-Al final del período de seguimiento de 24-74h.
-Después de la autoadministración de ADASUVE® fuera del ámbito hospitalario.

JUSTIFICACION ADASUVE® sería la única opción terapéutica para el tratamiento de pacientes con agitación fuera de un entorno hospitalario sin la supervisión de un profesional sanitario que proporciona un control rápido del episodio de agitación de leve a moderado (en los
10 minutos siguientes a la administración) de una forma no invasiva. Además, cuanto antes se administrara ADASUVE® el paciente fuera de un ámbito hospitalario, mejores serían los resultados en cuanto al control del paciente, los costes para el sistema sanitario y la calidad de vida del paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/02/2016. FECHA DICTAMEN 12/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2016. FECHA INICIO REAL 08/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FERRER INTERNACIONAL SA. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Diagonal, 549 3rd floor 08029 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO FERRER INTERNACIONAL SA - Thais Baleeiro Teixeira. TELÉFONO 0034 93 5082966. FAX 0034 93 5044447. FINANCIADOR FERRER INTERNACIONAL SA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO NEUROTRAUMATOLÓGICO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO NEUROTRAUMATOLÓGICO. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DEL MIRÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL MIRÓN. LOCALIDAD CENTRO SORIA. PROVINCIA SORIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE SANTIAGO)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*). LOCALIDAD CENTRO COSLADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 12: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 13: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 14: INSTITUT NEPP

NOMBRE CENTRO INSTITUT NEPP. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 15: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 16: HOSPITAL LLUIS ALCANYÍS DE XATIVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LLUIS ALCANYÍS DE XATIVA. LOCALIDAD CENTRO XÀTIVA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 17: HOSPITAL COMARCAL LA INMACULADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL LA INMACULADA. LOCALIDAD CENTRO HUÉRCAL-OVERA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 18: HOSPITAL TORRECÁRDENAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL TORRECÁRDENAS. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ADASUVE®. DETALLE One single dose for the whole study (during a follow up period of 6 months), if an agitation episode takes place. PRINCIPIOS ACTIVOS loxapine. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (unidosis). HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.