Un ensayo clínico de la seguridad y eficacia de Natalizumab en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004783-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un ensayo clínico de la seguridad y eficacia de Natalizumab en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de búsqueda de dosis, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y la eficacia de natalizumab intravenoso (BG00002) en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

INDICACIÓN PÚBLICA Accidente cerebrovascular isquémico agudo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Accidente cerebrovascular isquémico agudo.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo supratentorial definido por el UMCN a ?9 horas antes del inicio del tratamiento del estudio.
-Puntuación de 5 a 23 puntos, ambos inclusive, en la NIHSS en el momento de la selección.
-Antes del accidente cerebrovascular de referencia, el paciente era capaz de realizar las actividades básicas de la vida diaria sin ayuda.
-En los sujetos sometidos a una RM craneal, hay al menos 1 infarto agudo con un diámetro de ?2 cm en las imágenes cerebrales ponderadas por difusión iniciales.
NOTA: Otros criterios definidos en el protocolo pueden aplicar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Síntomas de accidente cerebrovascular menores o que mejoran rápidamente.
-Accidente cerebrovascular del tronco encefálico lacunar o aislado según la evaluación clínica y los estudios por imagen del momento agudo disponibles
-Presencia de hemorragia intracraneal aguda en la TAC o la RM cerebral aguda
-Accidente cerebrovascular grave
NOTA:.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración de eficacia principal es una medida global compuesta de la discapacidad funcional, basada en una puntuación de 0 o 1 en la escala de Rankin modificada (mRS) y una puntuación ?95 en el Índice de Barthel (IB) el día 90.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios son:
-Puntuación de la mRS el día 90
-Puntuación del IB el día 90
-Puntuación de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular 16 el día 90
-Puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal el día 90
-Seguridad (incidencia y porcentajes de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves)
-Puntuación de la Escala de accidentes cerebrovasculares del National Institute of Health (National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS) el día 90.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos de natalizumab frente a placebo en el accidente cerebrovascular isquémico agudo, en cuanto a las medidas clínicas de independencia y actividades de la vida diaria.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario del estudio es investigar la respuesta a la dosis y a la exposición, así como los efectos clínicos del tratamiento de natalizumab frente a placebo en el accidente cerebrovascular isquémico agudo en cuanto a las siguientes medidas de independencia, actividades de la vida diaria, función neurológica, calidad de vida y cognición, seguridad y tolerabilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 90.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Puntuación de la mRS el día 90
- Puntuación del IB el día 90
- Puntuación de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular 16 el día 90
- Puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal el día 90
- Seguridad (incidencia y porcentajes de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves)
- Puntuación de la Escala de accidentes cerebrovasculares del National Institute of Health (National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS) el día 90.

JUSTIFICACION El objetivo del estudio es averiguar cómo las diferentes dosis de natalizumab (fármaco del estudio) podrían afectar la incapacidad funcional, los síntomas clínicos y la calidad de vida de las personas con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Este es un estudio de fase II, esto significa que natalizumab ya se ha probado en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo para determinar la eficacia del fármaco del estudio en esta población y los posibles efectos secundarios que pudiera tener. Sin embargo, nos gustaría saber más acerca de la seguridad y los efectos de las diferentes dosis del fármaco del estudio.
El objetivo primario del estudio es medir los efectos de las drogas natalizumb (fármaco del estudio) versus placebo en el accidente cerebrovascular isquémico agudo en las medidas clínicas de la independencia funcional y las actividades de la vida diaria. Natalizumab tiene propiedades anti-inflamatorias que pueden reducir el daño causado por la inflamación relacionada con ataque cerebral en el cerebro. Un estudio previo mostró alguna evidencia de mejora en estas medidas clínicas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/04/2016. FECHA DICTAMEN 22/04/2016. FECHA INICIO REAL 18/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biogen Idec Research Limited. DOMICILIO PROMOTOR Innovation House, 70 Norden Road SL6 4AY Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO Not applicable. TELÉFONO +34 91 702 7963. FAX +34 91 310 7110. FINANCIADOR NA. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 13: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/04/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/04/2017.

CENTRO 16: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TYSABRI. NOMBRE CIENTÍFICO AN100226, BG00002. DETALLE Subjects will receive 1 dose of natalizumab (an IV infusion that will last for approximately 1 hour). The Final Visit will be Day 90. PRINCIPIOS ACTIVOS NATALIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.