Ensayo de fase III de quimioterapia postoperatoria frente a ningún tratamiento posterior en pacientes con cáncer de endometrio de riesgo intermedio o alto, en estadios I o II, con ganglions negativos.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2010-023081-52.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un ensayo clínico de fase III para pacientes con cáncer de endometrio de riesgo intermedio o alto, en estadios I-II, con ganglios negativos, donde los pacientes son divididos en 2 grupos; qumioterapia después de la cirugía versus observación solamente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase III de quimioterapia postoperatoria frente a ningún tratamiento posterior en pacientes con cáncer de endometrio de riesgo intermedio o alto, en estadios I o II, con ganglions negativos.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer endometrial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer endometrial de riesgo intermedio o alto, en estadios I-II, con ganglios negativos.

CRITERIOS INCLUSIÓN Población diana
1.Solo son elegibles las pacientes con ganglios negativos: carcinoma endometrial con confirmación histológica, sin restos de tumor macroscópico tras la cirugía primaria, sin enfermedad en los ganglios linfáticos y con uno de los siguientes estadios y grados FIGO 2009 postoperatorios:
a.adenocarcinoma endometrioide en estadio I, grado 3;
b.adenocarcinoma en estadio II;
c.Estadios I y II, histología tipo 2 (carcinoma de células claras, serosas, de células escamosas o carcinoma no diferenciado).
Terapia anterior
2.Las pacientes han sido sometidas a una histerectomía (histerectomía abdominal total, histerectomía radical, histerectomía laparoscópica o robótica) y a una salpingo-ooforectomía bilateral (BSO) y linfadenectomía pélvica (LNE).
3.LNE: deben extirparse al menos 12 ganglios pélvicos (6 de cada lado). La LNE paraaórtica es opcional.
4.Se recomienda encarecidamente una omentectomía en carcinoma de células claras, serosas, escamosas o carcinoma no diferenciado
5.Cirugía realizada dentro de las 10 semanas anteriores a la asignación aleatoria. Si las fechas de la histerectomía y de la disección de ganglios linfáticos son diferentes, se cuentan 10 semanas desde la última cirugía, y en ese caso el lapso entre ambas cirugías no debe ser de más de 8 semanas.
6.Las pacientes deben dar un consentimiento informado conforme a las normas y reglamentaciones de cada centro participante.
7.Las pacientes no deben haber recibido otras terapias contra el cáncer salvo la cirugía.
8.La braquiterapia vaginal adyuvante está permitida en ambas ramas. En la rama de quimioterapia, la BTV no debe retrasar el calendario de quimioterapia.
9.Las pacientes deben tener un estado funcional de la OMS de entre 0 y 2.
10.Las pacientes deben tener una función medular, renal y hepática adecuada (recuento de glóbulos blancos ?3,0x109/l, neutrófilos ?1,5x109/l, plaquetas ?100x109/l, bilirrubina total en suero <2 veces el valor normal superior, ALT <2,5 es el valor normal superior, IFG estimado >50 ml/min. (medido o calculado según Cockroft-Gault o Jeliffe). Se toleran hasta un 5% de desviación de valores hematológicos y un 10% de desviación para bilirrubina en suero y ALT.
11.Esperanza de vida de al menos 12 meses.
12.Las pacientes deben estar preparadas para recibir quimioterapia de combinación.
13.Las pacientes deben tener >18 años de edad.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Carcinosarcoma, sarcomas o carcinoma de células pequeñas con
diferenciación neuroendocrina.
Tratamientos y/o terapias prohibidas
2.Radioterapia de haz externo.
3.Terapia oncológica simultánea.
4.Tratamiento simultáneo con un agente anticanceroso experimental o participación en otro ensayo clínico anticanceroso.
Otros criterios de exclusión
5.Enfermedad maligna anterior o simultánea, salvo casos de carcinoma in situ de cuello de útero o carcinoma de células basales de la piel tratados con intención curativa.
6.Infección activa u otra afección médica grave subyacente que pudiera impedir que la paciente recibiera tratamiento o someterse a
seguimiento.
7.Cualquier razón que interfiera con un seguimiento adecuado.
8. Las pacientes que están amamantando deben dejar la lactancia
materna antes de iniciar el estudio y no deberán hacerlo durante el
estudio, de lo contrario estas pacientes no serán elegibles.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia global (SG).

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia específica de la enfermedad (SEE)
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Toxicidad (tanto aguda como tardía)
Cumplimiento
Calidad de vida
Índice de recidiva pélvica aislada (central o de pared pélvica)
Índice de recidiva a distancia aislada
Índice de recidiva mixta, local y a distancia.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la supervivencia global (SG) de los pacientes tratados con quimioterapia adyuvante u observación.

Los pacientes con cánceres endometriales en estadios I y II, de riesgo medio y alto tienen, a pesar de la cirugía radical, un alto riesgo de progresión.

Se propone un régimen de quimioterapia de combinación de paclitaxel-carboplatino, ya que esta combinación es eficaz y bien tolerada.

OBJETIVO SECUNDARIO Supervivencia específica de la enfermedad (SEE)
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Toxicidad (tanto aguda como tardía)
Cumplimiento
Calidad de vida (QOL) y control de los síntomas se evaluará mediante
EORTC QLQ-C30 y EORTC-QLQ-EN34
Índice de recidiva pélvica aislada
Índice de recidiva a distancia aislada
Índice de recidiva mixta, local y a distancia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La supervivencia se calcula a partir de la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La supervivencia se calcula a partir de la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte.
El SEE se calcula a partir de la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte causada por el cáncer, los pacientes que mueren de causas no relacionadas con la enfermedad son censurados en el momento de la muerte.
El SLP se calcula como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la progresión de la enfermedad o la muerte, el que sea el primer evento registrado. Se registrarán recaídas vaginales, pélvica y distante.
La calidad de vida se registrará durante el período de estudio conjunto.
Toxicidad será calificada de acuerdo con la terminología común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 678.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 02/08/2013. FECHA DICTAMEN 17/07/2013. FECHA INICIO PREVISTA 15/02/2013. FECHA INICIO REAL 24/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Danish Gynaecological Cancer Group. DOMICILIO PROMOTOR Blegdamsvej 9 2100 Copenhagen. PERSONA DE CONTACTO European Organisation for the Research and Treatment of Cancer - Regulatory Affairs Department. TELÉFONO 0032 0277 41023. FINANCIADOR Danish Gynaecological Cancer Group. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO TOLEDO. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE chemotherapy: 6 courses, three weeks apart ;
total treatment time from radnomization to end of follow-up: 5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: CARBOPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE chemotherapy: 6 courses, three weeks apart ;
total treatment time from radnomization to end of follow-up: 5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS CARBOPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.