Un ensayo clínico aleatorizado para ver si inyectando a pacientes celulas madre derivadas de su propia médula ósea a traves de sus arterias coronarias cambia la tasa de mortalidad en pacientes que han sufrido un ataque cardiaco.

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001495-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un ensayo clínico aleatorizado para ver si inyectando a pacientes celulas madre derivadas de su propia médula ósea a traves de sus arterias coronarias cambia la tasa de mortalidad en pacientes que han sufrido un ataque cardiaco.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de la infusión intracoronaria de células madre mononucleares derivadas de la médula ósea (CMN-MO) sobre la mortalidad por cualquier causa en el infarto agudo de miocardio.

INDICACIÓN PÚBLICA Ataque cardiaco que produce una resducción de la función de bomba del corazón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infarto de miocardio con depresión de la fracción de ejección del vetrículo izquierzo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) consentimiento informado fechado y firmado.
2) Hombres o mujeres de cualquier raza de 18 o más años.
3) Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST, definido según la definición universal de infarto agudo de miocardio (IAM) incluyendo el bloqueo de rama izquierda de nueva aparición.
4) Tratamiento agudo de reperfusión exitoso (estenosis residual por angiografía <50% con flujo TIMI ?2) en las 24 horas desde el inicio de los síntomas o trombolisis en las 12 horas desde le inicio de los síntomas seguida de intervencionismo percutáneo exitoso en las 24 horas siguientes a la trombolisis.
5) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ?45% con alteraciones de la contracción segmentaria relevantes estudiada mediante ecocardiografía cuantitativa (análisis en un laboratorio central independiente ?core lab?) en los 2-6 días siguientes a tratamiento de reperfusión.
6) Arteria coronaria abierta que permita la infusión de células en el territorio objetivo con alteraciones de la contracción.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Participación en otro ensayo clínico en los 30 días previos a la aleatorización.
2) Tratamiento previo con células madre o progenitoras.
3) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
4) Estado mental que impida al paciente entender la naturaleza, objetivo y posibles consecuencias del estudio o seguir el protocolo del mismo.
5) Necesidad de revascularizar otras arterias, que no sean la arteria responsable del infarto en el momento de la inyección de CMN-MO (la revascularización adicional de otras arterias se permite tras el ICP primario, antes de la infusión de CMN-MO), a no ser que esté clínicamente indicado y de acuerdo con las últimas guías de actuación. Esta decisión se deberá tomar en el momento del procemiento inicial y se deberá especificar de forma explícita.
6) Shock cardiogénico que requiere soporte mecánico.
7) Recuento de plaquetas < 100.000/µl, o hemoglobina <8,5 g/dl.
8) Insuficiencia renal con creatinina sérica >2,5 mg/dl.
9) Fiebre persistente o diarrea que no responde al tratamiento en las 4 semanas previas al cribado
10) Sangrado clínicamente relevante en los 3 meses previos al cribado
11) Hipertensión no controlada (>180 mmHg de presión arterial sistólica y >120 mmHg de diastólica)
12) Expectativa de vida menor de 2 años por cualquier otras causa no cardiaca o enfermedad neoplásica.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo desde aleatorización hata muerte por cualquier causa.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte cardiaca.
? Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte cardiovascular o rehospitalización por insuficiencia cardíaca.
? Tiempo desde la aleatorización hasta la rehospitalización por:
? Infarto de miocardio recurrente
? Procedimientos de revascularización coronaria
? Insuficiencia cardíaca
? Implante no planeado de desfibrilador automático implantable (DAI)/terapia de resincronización cardiaca (TRC) tras el alta del ingreso inicial
? Accidente cerebrovascular
Los objetivos de seguridad son:
? Incidencia de eventos adversos
? Incidencia de sangrado según las definiciones del consorcio para la investigación académica del sangrado (BARC)
? Incidencia de síncopes
? Incidencia de arritmias (fibrilación auricular/taquicardia ventricular)
? Incidencia de enfermedades neoplásicas.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo es valorar si una injección única de células madre derivadas de la médula ósea del paciente en sus arterias coronarias reducirá la muerte por cualquier causa.

OBJETIVO SECUNDARIO Tiempo desde la aleatorización hasta la aparicion de eventos cardiacos y cardiovasculares incluyendo la muerte cardiaca.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN se evaluará a los 30 días y cada tres meses hasta el final del estudio o hasta 2 años despues de la aleatorización con un seguimieto mínimo de al menos 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN se evaluará a los 30 días y cada tres meses hasta el final del estudio o hasta 2 años despues de la aleatorización con un seguimieto mínimo de al menos 2 años.

JUSTIFICACION Demostrar que una única inyección intracoronaria de células madre mononucleares derivadas de la médula ósea (a los 2-8 días del infarto agudo de miocardio reperfundido con exito) asociada al tratamiento estándar, es segura y reduce la mortalidad en pacientes con fracción de eyección deprimida tras la reperfusión, al ser comparada con un grupo control.Los pacientes se aleatorizarán en el grupo de tratamiento o en el control en una proporción de 1:1.
El estudio está dividido en 3 partes, Fase de reclutamiento, Fase de tratamineto y Fase de seguimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 3000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/07/2013. FECHA DICTAMEN 18/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 05/12/2012. FECHA INICIO REAL 11/05/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Queen Mary University London. DOMICILIO PROMOTOR JRMO, QM Innovation Centre, 5 Waldron Street E1 2EF London. PERSONA DE CONTACTO Queen Mary University London - Sheik Dowlut. TELÉFONO 44 020 89832216. FINANCIADOR European Commission FP7 programme. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology. FECHA ACTIVACIÓN 21/02/2014.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO cardiology.

CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology. FECHA ACTIVACIÓN 14/10/2014.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO cardiologia. FECHA ACTIVACIÓN 25/06/2014.

CENTRO 6: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiologia. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 15/10/2014.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Area Enfermedades Cardiovasculares.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/10/2014.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 27/04/2015.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO cardiologia. FECHA ACTIVACIÓN 05/05/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO autologous bone marrow derived progenitor cells. CÓDIGO t2c001. DETALLE single application. PRINCIPIOS ACTIVOS t2c001. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.