Tumores sólidos avanzados, incluyendo cáncer epitelial de ovario y carcinoma de células renales.

Fecha: 2016-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002229-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tumores sólidos avanzados, incluyendo cáncer epitelial de ovario y carcinoma de células renales.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INFORMACIÓN

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 28/12/2016. FECHA DICTAMEN 29/11/2016. FECHA INICIO PREVISTA 30/11/2016. FECHA INICIO REAL 24/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/01/2018. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 12/01/2018. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA El pasado 23May17 Novartis decidió parar temporalmente el reclutamiento de los pacientes debido a los efectos neurológicos adversos ocurridos en pacientes tratados con HKT288.
Desde entonces, se han realizado posteriores evaluaciones de los efectos adversos, y Novartis ha decidido no reanudar el reclutamiento de los pacientes en el estudio CHKT288X2101 y en lugar de ello, terminar el estudio. Todos los pacientes incluidos en el estudio a partir de la notificación de la parada temporal de reclutamiento han discontinuado el tratamiento. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 12/01/2018. MOTIVOS FIN ANTICIPADA GLOBAL El pasado 23May17 Novartis decidió parar temporalmente el reclutamiento de los pacientes debido a los efectos neurológicos adversos ocurridos en pacientes tratados con HKT288.
Desde entonces, se han realizado posteriores evaluaciones de los efectos adversos, y Novartis ha decidido no reanudar el reclutamiento de los pacientes en el estudio CHKT288X2101 y en lugar de ello, terminar el estudio. Todos los pacientes incluidos en el estudio a partir de la notificación de la parada temporal de reclutamiento han discontinuado el tratamiento.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico (GMO). TELÉFONO +34 93 3064464. FAX +34 93 3064615. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia, coodinacioón de ensayos clínicos.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.