tratamiento sustitutivo con enzimas pancreáticas (TSEP) en sujetos tras un episodio de pancreatitis aguda necrotizante que padecen insuficiencia exocrina pancreática (IPE).

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005310-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO tratamiento sustitutivo con enzimas pancreáticas (TSEP) en sujetos tras un episodio de pancreatitis aguda necrotizante que padecen insuficiencia exocrina pancreática (IPE).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tratamiento sustitutivo con enzimas pancreáticas (TSEP) en sujetos tras un episodio de pancreatitis aguda necrotizante que padecen insuficiencia exocrina pancreática (IPE).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes tras un episodio de pancreatitis aguda necrotizante.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes dos semanas tras el alta hospitalaria despues de un episodio de pancreatitis aguda necrotizante.

CRITERIOS INCLUSIÓN o Pacientes de edad comprendida entre 18 y 80 años, dos semanas tras el alta hospitalaria tras un episodio de pancreatitis aguda necrotizante definida por la clasificación de Balthazar de TAC abdominal (puntuación ?6) (25).
o Firma del consentimiento informado específico para la participación en el estudio.
o Diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina confirmado mediante test de aliento con 13C-MTG y definida como un porcentaje de 13C recuperado en aire espirado inferior al 29%.

CRITERIOS EXCLUSIÓN o Edad inferior a 18 años.
o Embarazo o lactancia.
o Mujeres en edad fértil que no usen anticonceptivo hormonal oral o un dispositivo intrauterino.
o Negativa a participar en el estudio.
o Incapacidad para comprender el estudio y/o firmar el correspondiente consentimiento informado.
o Imposibilidad de cumplir con las visitas y procedimientos del estudio.
o Diagnóstico de pancreatitis crónica, cáncer de páncreas o cualquier otra enfermedad o condición potencialmente causante de insuficiencia pancreática exocrina.
o Cirugía gastrointestinal o pancreática previa, excepto apendectomía y colecistectomía.
o Cualquier enfermedad maligna no considerada como curada.
o Alergia o hipersensibilidad conocida a proteínas de origen porcino.
o Necesidad de cualquier tratamiento farmacológico que pueda alterar la función pancreática exocrina, fundamentalmente somatostatina y análogos de somatostatina.
o Gastroparesia grave asociada a vómitos frecuentes y malnutrición secundaria.
o Consumo de cualquier fármaco experimental en las cuatro semanas previas a la inclusión en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Diferencia en la digestión de las grasas según lo medido por la prueba de aliento 13C-MTG (13C-CCR) de basal a terapia (PERT o placebo).

VARIABLES SECUNDARIAS Diferencia en los síntomas, QoL y dstado nutricional entre PERT y placebo al mes (síntomas), 3 y 6 meses tras la randomización.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia del tratamiento enzimático sustitutivo en comparación con placebo en la mejoría de la digestión en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina secundaria a pancreatitis aguda necrotizante. El parámetro de eficacia primaria será el cambio en el porcentaje de 13CO2 recuperado en aire espirado durante el tratamiento en comparación con el basal (antes de inicio de tratamiento) evaluado mediante test de aliento con 13C-MTG.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Investigar la incidencia de IPE en pacientes tras episodio de pancreatitis aguda necrotizante y factores potencialmente asociados a IPE, entre ellos edad, etiología de la pancreatitis, extensión y localización de la necrosis, otras complicaciones locales, presencia de fallo orgánico, comorbilidades asociadas y necesidad de necrosectomía endoscópica o quirúrgica.
2. Evaluar el efecto del tratamiento enzimático sustitutivo comparado con placebo sobre la presencia e intensidad de síntomas abdominales (dolor o distensión abdominal, pesadez postprandial, saciedad precoz, meteorismo, flatulencia, frecuencia y consistencia de deposiciones) tras el alta hospitalaria, calidad de vida (QoL SF-36 y EORT QLQ-C30) y estado nutricional (parámetros nutricionales antropométricos y bioquímicos).
3. Evaluar la seguridad y tolerancia del tratamiento enzimático sustitutivo en pacientes tras pancreatitis aguda necrotizante, incluyendo signos vitales, valores de laboratorio y eventos adversos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 4 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3 y 6 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/08/2014. FECHA DICTAMEN 31/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Investigación en Enfermedades del Aparato Digestivo. DOMICILIO PROMOTOR University Hospital of Santiago. Choupana s/n 15706 Santiago de Compostela. PERSONA DE CONTACTO Fundación para la Investigación en Enfermedades del Aparato Digestivo - J. Enrique Domínguez Muñoz. TELÉFONO 34 981 951364. FAX 34 981 955100. FINANCIADOR Fundación para la Investigación en Enfermedades del Aparato Digestivo. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Gastroenterology.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO XERAL-CALDE DE LUGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO XERAL-CALDE DE LUGO. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO OURENSE. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Kreon 25.000. NOMBRE CIENTÍFICO Creon 25000. CÓDIGO PL 00512/0150. DETALLE Six months. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.