Tratamiento preoperatorio en cáncer de colon.

Fecha: 2016-10. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002970-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tratamiento preoperatorio en cáncer de colon.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer de colon localmente avanzado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de colon.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cancer de colon localmente avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN - CLÍNICOS
1. Confirmación histológica de adenocarcinoma de colon.
2. Mayores de 18 años en ambos sexos.
3. Buen estado general del paciente (Karnofsky>60% ó ECOG<2).
4. Analítica en el momento de inclusión con cifras de Hemoglobina >10 g/dL; Leucocitos >3,0 109/L, Plaquetas > 100.000, Filtrado Glomerular >50 ml/min y Bilirrubina Total<25 micromol/l.
5. Ausencia de contraindicación para la quimioterapia.
6. Aceptación y firma del Consentimiento Informado.

- DE IMAGEN
1. Signos radiológicos, evaluados mediante TAC, de infiltración tumoral T4 ó T3 >5 mm de invasión transmural.
2. Con o sin invasión ganglionar
3. Sin afectación metastásica en otros órganos (M0).
4. Enfermedad radiológicamente resecable.

- REFERENTES AL TRATAMIENTO
1. Que vayan a ser sometidos a cirugía electiva con intención curativa (R0), siguiendo criterios oncológicos.
2. Cirugía con abordaje laparoscópico o abierto.
3. Podrán ser incluidos pacientes con obstrucción intestinal tratados mediante estoma derivativo, cuando el cuadro clínico de obstrucción sea solucionado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Comorbilidad importante, angina incontrolada o antecedentes de infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses.
2. Antecedente personal de otra neoplasia en los últimos 5 años, a excepción de melanoma.
3. Infección no controlada
4. Embarazo o lactancia, sin deseo de control de la natalidad.
5. Neuropatía periférica > grado 1.
6. Cáncer de recto (< 15 cm del margen anal o por debajo de la reflexión peritoneal).
7. Presencia de metástasis a distancia o de carcinomatosis peritoneal.
8. Obstrucción intestinal no resuelta o tratada mediante prótesis endoscópica.
9. Hipersensibilidad a los fármacos empleados.
10. Presencia de alguna alteración que, a criterio del médico, pudiera comprometer la seguridad del paciente.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de enfermedad
Supervivencia global.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si la terapia propuesta, basada en quimioterapia neoadyuvante, cirugía y quimioterapia adyuvante, incrementa la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global a 2 y 5 años, comparado con la terapia estándar, basada en cirugía seguida de quimioterapia adyuvante.

OBJETIVO SECUNDARIO - Determinar si la quimioterapia neoadyuvante es segura, sin incrementar la morbi-mortalidad perioperatoria, en comparación con el abordaje clásico.
- Determinar la tasa de cumplimentación terapéutica en ambos grupos.
- Determinar la precisión del TAC para diagnosticar adecuadamente el cáncer de colon localmente avanzado, en el grupo control.
- Determinar la capacidad del TAC para evaluar la repuesta tumoral tras el tratamiento neoadyuvante, en el grupo intervención.
- Validar la utilidad de las escalas comunmente empleadas para valorar la respuesta tumoral en cáncer de recto, clasificando la respuesta tumoral en el cáncer de colon.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 2 años para supervivencia libre de enfermedad
5 años para supervivencia global a 5.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 31/10/2016. FECHA DICTAMEN 26/07/2016. FECHA INICIO REAL 10/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Jorge Arredondo. DOMICILIO PROMOTOR Complejo Asistencial Universitario de León. Altos de Nava s/n. 24071 León. PERSONA DE CONTACTO NA - NA. TELÉFONO NA NA NA NA. FAX . FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO General Surgery. FECHA ACTIVACIÓN 20/04/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Capecitabine Accord. NOMBRE CIENTÍFICO Capecitabine. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: OXALIPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Oxaliplatin Hospira. NOMBRE CIENTÍFICO Oxaliplatin Hospira. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS OXALIPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.