Tratamiento oral precoz en bacteriemia por Staphylococcus Aureus.

Fecha: 2014-10. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos microbiológicos [G06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000577-77.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tratamiento oral precoz en bacteriemia por Staphylococcus Aureus.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos microbiológicos [G06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tratamiento oral precoz en bacteriemia de bajo riesgo producida por Staphylococcus aureus
Acrónimo: SABATO: (S.Aureus Bacteriemia Antibiotic Treatment Options).

INDICACIÓN PÚBLICA Bacteriemia, o infección de la sangre, causada por una bacteria llamada Staphylococcus aureus en pacientes con bajo riesgo de complicaciones asociadas a S.Aureus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Bacteriemia por Staphylococcus aureus de bajo riesgo.

CRITERIOS INCLUSIÓN Cultivo positivo para S. aureus (no considerado contaminación)
paciente que haya recibido entre 5 y 7 días de tratamiento intravenoso adecuado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Bacteriemia polimicrobiana
? Signos y síntomas de bacteriemia complicada por S.aureus (Foco profundo, shock séptico, bacteriemia prolongada)
? Presencia de un cuerpo extraño no-extraíble como prótesis de válvula cardiaca o injerto de válvula o comunicación atrio-ventricular
? Comorbilidad grave.

VARIABLES PRINCIPALES Complicaciones relacionadas con la bacteriemia por S.aureus: reinfección, infección profunda por S.aureus o mortalidad atribuible a bacteriemia.

VARIABLES SECUNDARIAS - duración de la estancia hospitalaria
- supervivencia a los 14, 30 y 90 días
- complicaciones del tratamiento intravenoso.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que en pacientes con bacteriemia por S.Aureus de bajo riesgo (SAB) el cambio a antimicrobianos orales es no-inferior al tratamiento convencional con tratamiento intrevenoso.

OBJETIVO SECUNDARIO medición del beneficio potencial para el paciente (tiempo de estancia en hospital, complicaciones del tratamiento intrevenoso...).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a los 90 días del cultivo positivo por S. Aureus.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN a los 90 días del cultivo positivo por
S. Aureus.

JUSTIFICACION La infección sanguínea (bacteriemia) por Staphylococcus aureus es la causa más frecuente para el tratamiento prolongado con antimicrobianos.
El aumento de resistencias a antimicrobianos es un problema reconocido a nivel mundial que podría agravarse por la falta de nuevos antimicrobianos en la última década. Esta amenaza lleva a la necesidad de mejorar la utilización de los antimicrobianos que ya existen.
Hay muchas preguntas sobre cuál es la mejor forma de tratar esta infección sanguínea. En la actualidad las guías recomiendan tratamiento antibiótico intravenoso durante 14 días. Este estudio evalúa si cambiar a medicación oral tras 5-7 días de tratamiento intravenoso es igual de eficaz que el tratamiento actual. De ser así, evitaríamos las complicaciones del tratamiento intravenoso (dolor e inflamación del lugar de inserción del catéter) e incluso el paciente podría recibir el alta hospitalaria antes.
Todos los antibióticos que se utilizan están autorizados y se han utilizado con éxito durante muchos años para el tratamiento de infecciones pero sigue siendo necesario estudiar estrategias de tratamiento que permitan optimizar los tratamientos de los que disponemos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 430.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/10/2014. FECHA DICTAMEN 19/09/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2013. FECHA INICIO REAL 03/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University of Düsseldorf. DOMICILIO PROMOTOR Universitätsstr.1 40225 Düsseldorf. PERSONA DE CONTACTO SABATO Contact Point. TELÉFONO 49 211 8114758. FINANCIADOR Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG). PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/01/2015.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/01/2015.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/01/2015.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Microbiología. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Linezolid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Linezolid. DETALLE 9 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Linezolid. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: VANCOMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Vancomycin. DETALLE 9 days. PRINCIPIOS ACTIVOS VANCOMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: CEFAZOLIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Cefazolin. DETALLE 9 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CEFAZOLIN. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: DAPTOMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Daptomycin. DETALLE 9 days. PRINCIPIOS ACTIVOS DAPTOMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: FLUCLOXACILLIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Flucloxacillin. DETALLE 9 days. PRINCIPIOS ACTIVOS FLUCLOXACILLIN. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: CLOXACILLIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Cloxacillin. DETALLE 9 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CLOXACILLIN. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: SULFAMETHOXAZOLE , Trimethoprim

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cotrimoxazol. DETALLE 9 days. PRINCIPIOS ACTIVOS SULFAMETHOXAZOLE , Trimethoprim. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: Clindamycin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Clindamycin. DETALLE 9 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Clindamycin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 9: Linezolid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Linezolid. DETALLE 9 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Linezolid. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.