Tratamiento óptimo para la prevención secundaria del ictus en pacientes hipertensos.

Fecha: 2013-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001757-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tratamiento óptimo para la prevención secundaria del ictus en pacientes hipertensos.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tratamiento óptimo del ictus en el paciente hipertenso.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes hipertensos que han sufrido un accidente vascular cerebral previo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con hipertensión arterial y un ictus o accidente isquémico transitorio previo.

CRITERIOS INCLUSIÓN Ictus o accidente isquémico transitorio de 1 a 6 meses anteriores a la aleatorización; edad >= 65 años; paciente hipertenso; pacientes no tratados con estatinas con LDL-C >2.8 mmol/L; pacientes en tratamiento con estatinas con cualquier valor de LDL-C.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes en condiciones clínicas inestables; Pacientes con estenosis carotidea hemodinámicamente significativa o con necesidad de revascularización carotidea.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo primario es el tiempo hasta la aparición de ictus recurrente (mortal o no).

VARIABLES SECUNDARIAS A) Eventos cardiovasculares (eventos cardiovasculares mayores, eventos coronarios, muerte por cualquier causa, muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, etc; B) end points neurológicos (deterioro cognitivo, demencia).

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar si en los pacientes ancianos hipertensos con un ictus o un accidente isquémico transitorio previo: 1) reducir la PAS < 125 mmHg es más eficaz para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente que la reducción de la PAS a valores < 145-135 o < 135-125 mmHg, o si en los valores más bajos de PAS los beneficios de la reducción de la PAS son menores; 2) la reducción de LDL-colesterol a valores <1,8 mmol/L ejerce una prevención más eficaz que una reducción a valores <2.8 - 1.8 mmol/L.

OBJETIVO SECUNDARIO Investigar si las reducciones más o menos intensas de la presión arterial sistólica y el colesterol LDL también son eficaces en la incidencia de otros eventos cardiovasculares, deterioro cognitivo, la demencia y la discapacidad neurológica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Duración del ensayo (seguimiento medio de 4 años).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Duración del ensayo (seguimiento medio de 4 años).

JUSTIFICACION El ictus es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en en todo el mundo, a causa de la discapacidad residual y el deterioro cognitivo. Las personas que han sufrido un ictus o un ataque isquémico transitorio (AIT) tienen un mayor riesgo de sufrir un episodio recurrente. El objetivo del estudio es obtener evidencia acerca de los niveles de presión arterial sistólica (PAS) y de LDL-colesterol que pueden proporcionar la máxima prevención en la recurrencia del ictus, otros eventos cardiovasculares, la discapacidad y el deterioro cognitivo. Los pacientes con un ictus o AIT se asignarán al azar a uno de tres objetivos de PAS y a uno de los dos objetivos de colesterol LDL y el investigador se encargará de prescribir la terapia con el fin de mantener la PAS y el LDL-colesterol dentro de los límites definidos. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante 4 años, evaluando la presión arterial, el colesterol LDL, y la función cardiaca, renal, neurológica y cognitiva.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 7500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/12/2013. FECHA DICTAMEN 04/12/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Istituto Auxologico Italiano. DOMICILIO PROMOTOR Loc. Piancavallo, 90 28050 Oggebbio. PERSONA DE CONTACTO Istituto Auxologico Italiano - Direzione Scientifica. TELÉFONO 0039 02 61911 2237. FAX . FINANCIADOR Istituto Auxologico Italiano. PAIS Italia.

CENTROS

CENTRO 1: NTRA. SRA.DE FÁTIMA

NOMBRE CENTRO NTRA. SRA.DE FÁTIMA. LOCALIDAD CENTRO NTRA. SRA.DE FÁTIMA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: ESPRONCEDA

NOMBRE CENTRO ESPRONCEDA. LOCALIDAD CENTRO ESPRONCEDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: LA MINA

NOMBRE CENTRO LA MINA. LOCALIDAD CENTRO LA MINA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: BALAGUER

NOMBRE CENTRO BALAGUER. LOCALIDAD CENTRO BALAGUER. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: SARDENYA

NOMBRE CENTRO SARDENYA. LOCALIDAD CENTRO SARDENYA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: FUNDACIÓ HOSPITAL DE L'ESPERIT SANT

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ HOSPITAL DE L'ESPERIT SANT. LOCALIDAD CENTRO SANTA COLOMA DE GRAMENET. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de HTA.

CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Hipertensión y Riesgo Vascular. Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: VENTANIELLES

NOMBRE CENTRO VENTANIELLES. LOCALIDAD CENTRO VENTANIELLES. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Hipertensión. Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 14: SANT RAFAEL

NOMBRE CENTRO SANT RAFAEL. LOCALIDAD CENTRO SANT RAFAEL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 15: MOLÍ NOU

NOMBRE CENTRO MOLÍ NOU. LOCALIDAD CENTRO MOLÍ NOU. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 16: DR. RAMON VINYES

NOMBRE CENTRO DR. RAMON VINYES. LOCALIDAD CENTRO DR. RAMON VINYES. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*). LOCALIDAD CENTRO ALZIRA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 20: HOSPITAL GUTIÉRREZ ORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GUTIÉRREZ ORTEGA. LOCALIDAD CENTRO VALDEPEÑAS. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL SURESTE (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL SURESTE (*). LOCALIDAD CENTRO ARGANDA DEL REY. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 22: ANDRÉS MELLADO

NOMBRE CENTRO ANDRÉS MELLADO. LOCALIDAD CENTRO ANDRÉS MELLADO. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 5 years. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.