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Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003393-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tratamiento del Síndrome del manguito de los rotadores y bursitis: Ensayo doble ciego y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de Traumeel S solución inyectable frente a inyeccioes de corticoesteroides y frente a placebo.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sindrome de los manguitos rotadores y bursitis.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes tienen que cumplir todos los criterios de inclusión siguientes:
1. Hombres y mujeres con episodios agudos de síndrome del manguito de los rotadores crónico y/o bursitis: tendinopatía del tendón supraespinoso, bursitis o desgarros parciales degenerativos del tendón supraespinoso y/o infraespinoso (diferenciación mediante ecografía)
2. Edad entre los 40 y los 65 años, ambos inclusive
3. Querer y ser capaz de entender y firmar un documento de consentimiento informado aprobado
4. No estar embarazada (demostrado mediante un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera administración del medicamento del estudio) ni en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil (incluidas aquellas que lleven menos de un año posmenopáusicas) deben acordar utilizar anticonceptivos eficaces durante todo el estudio, es decir, un uso establecido de anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, esterilización femenina mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o exéresis bilateral de las trompas de Falopio, dispositivo intrauterino (DIU) o anillo vaginal o métodos de barrera (por ej.: diafragma, capuchón cervical) más crema/gel espermicida.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los posibles pacientes del estudio serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:
1. Calcificaciones en la articulación del hombro
2. Desgarros completos del manguito de los rotadores
3. Tratamiento con antiinflamatorios no esteroides (AINE). Está permitido el tratamiento previo con AINE, con un periodo de lavado de 1 semana; se puede tomar paracetamol hasta 48 horas antes de la visita basal
4. Tratamiento con corticosteroides orales o inyectables en los 3 meses previos a la selección
5. Alguna contraindicación al tratamiento con corticosteroides
6. Fisioterapia, acupuntura, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y terapia con ondas de choque (en los 30 días previos a la selección)
7. Tratamiento con anticoagulantes (excepto aspirina a dosis bajas)
8. Pacientes diabéticos, incluidos los casos limítrofes (fracción glucosilada de hemoglobina [HbA1c] > 7,0% en la selección)
9. Deformidades en la articulación del hombro clínicamente significativas
10. Lesiones mayores, incluidas las lesiones asociadas al deporte, en el hombro en el último año
11. Osteoartritis del hombro significativa
12. Patología de la columna cervical (que podría confundir la evaluación clínica) sintomática y que haya requerido tratamiento activo en los últimos 3 meses antes de la selección
13. Cualquier enfermedad musculoesquelética activa que podría confundir el diagnóstico/la evaluación del hombro con dolor, dolor de cualquier etiología neurológica o cualquier infección aguda de la articulación del hombro
14. Cualquier cirugía mayor, artroplastia o artroscopia en el hombro afectado en los 6 meses anteriores a la selección o cirugía programada durante el estudio
15. Antecedentes de alguna neoplasia maligna (con la excepción del carcinoma basocelular) tratada hace menos de 2 años
16. Pacientes con polimialgia reumática
17. Alergia conocida o sospecha de alergia a alguno de los componentes de Traumeel® S o de los otros preparados del estudio
18. Presencia de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, pulmonar, cardiovascular, neurológica grave u otra enfermedad sistémica conocida (como leucemia, tuberculosis, enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, esclerosis múltiple, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana u otras infecciones víricas crónicas) que puedan interferir en el resultado del estudio o en la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio
19. Presencia de infecciones y/o enfermedades de la piel en la zona del lugar de inyección (psoriasis incluida)
20. Valores de laboratorio anómalos clínicamente significativos (según el criterio del investigador) en la visita de selección
21. Uso de cualquier producto en investigación en el mes anterior a la visita de selección
22. Pacientes que probablemente no cumplan con el estudio o no cooperen durante el estudio, según el criterio del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluación del dolor de hombro por el paciente (Escala EVA 0-100mm)
El parámetro principal de eficacia es la evaluación del paciente del dolor a la rotación en abducción en el hombro afectado en una escala EVA de 0-100mm, donde 0 corresponde a "sin dolor" y 100 a "dolor extremo". La rotación en abducción se realizará con una rotación externa y tanto activa como pasivamente. Sin embargo, el parámetro principal es la rotación activa en abducción con rotación externa y solo este movimiento se determinará en la escala EVA. Durente las exploración del hombro, la rotación externa activa en abducción debe ser el primer movimiento durante la evaluación para la determinación del dolor en EVA.

VARIABLES SECUNDARIAS - El AM incluye rotación en abducción (externa activa, interna actva, externa pasiva, interna pasiva) determinada mediante goniometría y el test del rascado de Apley con rotación interna y con rotación externa medidas en cm.
-La maniobra de Jobe con determinación del dolor y debilidad (positivo/negativo)
-Arco doloroso con determinación del dolor (positivo/negativo)
-Puntuación de la discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH): cambios respecto al DASH de la visita basal.
-Evaluación global por el paciente y por el investigador.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar los parámetros subjetivos en pacientes con síndrome del manguito de los rotadores y bursitis mediante escala visual analógica (EVA).

OBJETIVO SECUNDARIO Son evaluar a los pacientes con síndrome de los rotadores y bursitis mediante parámetros funcionales (puntuación en la escala de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)), los parámetros clínicos y los parámetros subjetivos (evaluación global realizada por el paciente y el examinador) y la seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 175.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/02/2013. FECHA DICTAMEN 11/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 03/12/2012. FECHA FIN ESPAÑA 25/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biologische Heilmittel Heel GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Dr.-Reckeweg-Straße 2-4 76532 Baden-Baden. PERSONA DE CONTACTO Theorem Clinical Research GmbH - Project Management. TELÉFONO +49 6131 2157818. FAX . FINANCIADOR Biologische Heilmittel Heel GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: Centro de Salud y Deporte

NOMBRE CENTRO Centro de Salud y Deporte. LOCALIDAD CENTRO TOLEDO. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Clinica Diagonal

NOMBRE CENTRO Clinica Diagonal. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: Clinica Traumatológica Valladolid

NOMBRE CENTRO Clinica Traumatológica Valladolid. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: Centro Médico AMS

NOMBRE CENTRO Centro Médico AMS. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Arnica montana , Hamamelis virginiana , Mercurius solubilis Hahnemanni , Hepar sulfuris , Hypericum perforatum , Echinacea purpurea , Echinacea , Calendula officinalis , Bellis perennis , Atropa belladonna , Aconitum napellus , Symphytum officinale , Achillea millefolium , MATRICARIA RECUTITA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Traumeel. NOMBRE CIENTÍFICO Traumeel. DETALLE 3 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Arnica montana , Hamamelis virginiana , Mercurius solubilis Hahnemanni , Hepar sulfuris , Hypericum perforatum , Echinacea purpurea , Echinacea , Calendula officinalis , Bellis perennis , Atropa belladonna , Aconitum napellus , Symphytum officinale , Achillea millefolium , MATRICARIA RECUTITA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Fortecortin® Inject. NOMBRE CIENTÍFICO Fortecortin® Inject. DETALLE 3 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.