Tratamiento del lagrimeo continuo con Toxina Botulínica frente a la técnica de tensado del párpado inferior.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000740-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tratamiento del lagrimeo continuo con Toxina Botulínica frente a la técnica de tensado del párpado inferior.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tratamiento de la epífora funcional con Toxina Botulínica tipo A (IncobotulinumtoxinA) frente a la tira tarsal lateral.

INDICACIÓN PÚBLICA Lagrimeo continuo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Epífora funcional.

CRITERIOS INCLUSIÓN *Pacientes mayores de 18 años.
*Epífora con vía lagrimal permeable con un valor mínimo de grado 3 en la escala de Munk.

CRITERIOS EXCLUSIÓN *Embarazo y Lactancia
*Pacientes con blefaroconjuntivitis acompañado o no de queratitis.
*Malposiciones palpebrales.
*Antecedentes de cirugía palpebral previa.
*Síndrome de disfunción lagrimal.
*Historia de trauma ocular o de la vía lagrimal.
*Dacriocistorrinostomía previa.
*Antecedentes de cirugía refractiva previa.
*Coagulopatía.
*Ptosis.
*Disfunción de la motilidad ocular.
*Hipersensibilidad a neurotoxina botulínica de tipo A o alguno de los excipientes del producto comercial.

VARIABLES PRINCIPALES Escala de Munk.

VARIABLES SECUNDARIAS *Test de Schimer.
*Escala de Munk.
*Cuestionario de Shin et al.
*Técnica de tracción palpebral.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de la Toxina Botulinica tipo A (TBA) IncobotulinuntoxinA frente a la técnica habitual quirúrgica de tensado horizontal con tira tarsal lateral en la epífora funcional mediante la Escala de Munk a las 6 semanas del tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO *Comparar la eficacia de la TBA frente a la técnica habitual quirúrgica en la epífora funcional mediante el test de Schirmer a las 2, 6, 12, 18, 24 y 30 semanas del tratamiento y mediante la Escala de Munk a las 2, 12, 18, 24 y 30 semanas del tratamiento.
*Evaluar la calidad de vida con el cuestionario específico de Shin et al. de los pacientes con epífora funcional después de los tratamientos a estudio.
*Evaluar duración del efecto de TBA en epífora funcional.
*Describir los efectos adversos de la toxina botulínica tipo A.
*Valorar la tasa de éxito en ambos tratamientos según el grado de laxitud palpebral mediante la técnica de tracción palpebral o resorte palpebral.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A las 6 semanas de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN *Test de Schimer: 2, 6, 12, 18, 24 y 30 semanas después del tratamiento.
*Escala de Munk: 2, 12, 18, 24 y 30 semanas después del tratamiento.
*Cuestionario de Shin et al: antes y después de ambos tratamientos.
*Técnica de tracción palpebral: sin definir.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/09/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 28/09/2017. FECHA DICTAMEN 07/09/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. Borja Maroto Rodríguez. DOMICILIO PROMOTOR Camino del Molino, 2 28942 Fuenlabrada (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Dr. Borja Maroto Rodríguez - Borja Maroto. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xeomin®. NOMBRE CIENTÍFICO IncobotulinumtoxinA. CÓDIGO IncobotulinumtoxinA. DETALLE One dose and 30 weeks of follow-up. PRINCIPIOS ACTIVOS BOTULINUM TOXIN TYPE A. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.