Tratamiento del dolor de rodilla por artrosis por inyección de concentrado de plasma del propio paciente.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001303-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tratamiento del dolor de rodilla por artrosis por inyección de concentrado de plasma del propio paciente.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO INFILTRACIÓN INTRARTICULAR DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS EN EL TRATAMIENTO DEL DOLOR DE RODILLA CON ARTROSIS.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor en rodilla por artrosis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Disminución del dolor subjetivo en pacientes con rodillas artrósicas.

CRITERIOS INCLUSIÓN Gonartrosis I,II o III, EVA >5, edad de 40 a 80 años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Gonartrosis grado IV, cirugía o infiltración corticoidea o viscosuplementación en esa rodilla en los 3 meses previos, deformidad frontal mayor de 10º, patología de cadera o tobillo ipsilateral, movilidad de rodilla menor de 90º de flexión y déficit de extensión mayor de 15º, tratamiento anticoagulante, antiagregante, hepatopatía, patología hematopoyética o neoplásica o infección activa, fibromialgia o síndrome de fatiga crónica.

VARIABLES PRINCIPALES Los resultados se valorarán aplicando la Escala Visual Analógica (EVA) para la variable principal y.

VARIABLES SECUNDARIAS Escalas Knee and Osteoarthritis Outcome System (KOOS) y la escala European Quality of Life (EUROQOL) para la valoración funcional y de calidad de vida respectivamente.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es determinar la utilidad clínica de la infiltración intrarticular de plasma rico en plaquetas (PRP) en la disminución del dolor subjetivo en pacientes con rodillas artrósicas. También, la repercusión funcional y en la calidad de vida que se logra.

OBJETIVO SECUNDARIO Repercusión funcional y en la calidad de vida que se logra.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La valoración se repetirá al finalizar el tratamiento, a los 3 meses y a los 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La valoración se repetirá al finalizar el tratamiento, a los 3 meses y a los 6 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 31/10/2013. FECHA DICTAMEN 26/09/2013. FECHA INICIO REAL 16/01/2014. FECHA FIN ESPAÑA 31/12/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud. DOMICILIO PROMOTOR Av. Jorge Luis Borges nº15 Bl.3 Pl.3 29010 Málaga. PERSONA DE CONTACTO Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud - Proyect Manager. TELÉFONO 0034 951 440260. FAX 0034 951 440263. FINANCIADOR Fundación MAPFRE Medicina. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Traumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Platelet rich plasma. DETALLE Patients will be randomly assigned to one of two groups, both of them, will receive three intrarticular injection, one each fifteen days: total 45 days. PRINCIPIOS ACTIVOS PRP. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.