Tratamiento de la discopatía degenerativa lumbar con células mesenquimales alogénicas (MSV*).

Fecha: 2013-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004444-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tratamiento de la discopatía degenerativa lumbar con células
mesenquimales alogénicas (MSV*).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tratamiento de la discopatía degenerativa lumbar con células
mesenquimales alogénicas (MSV*).

INDICACIÓN PÚBLICA Tratamiento de la discopatía degenerativa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tratamiento de la discopatía degenerativa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Discopatía degenerativa lumbar de uno o dos discos con predominio de dolor lumbar y/o ciatalgia persistente tras tratamiento conservador (médico y fisioterápico) de más de 6 meses de evolución.
2. Anillo fibroso íntegro, capaz de contener el implante celular, demostrado con en la imagen de RM (estadios 2, 3 y 4 de Adams) (Adams et al., 2000).
3. Disminución de la altura del espacio discal de más del 20 % medido
radiograficamente en imagen lateral.
4. Ausencia de infección espinal.
5. Análisis hematológicos y bioquímicos sin alteraciones significativas que contraindiquen la intervención
6. El paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio.
7. Consentimiento Informado por escrito del paciente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Edad menor de 18 años, o mayor de 75 años o legalmente dependiente
2. Alergias a gentamicina, o a sueros bovinos, vacunos o equinos.
3. Enfermedades congénitas o adquiridas con deformaciones significativas de la columna vertebral que dificulten la aplicación.
4. Patología vertebral que condicione inestabilidad segmentaria, estenosis del canal medular, patología del istmo y otras alteraciones que pudieran comprometer el estudio según criterio de los investigadores
5. Presencia de cambios Modic III en las imágenes de RNM (Modic & Ross, 2007) (Anexo VIII).
6. Sobrecarga ponderal con índice de masa corporal (IMC) superior a 35
(obesidad grado II; SEEDO), siendo IMC= masa en Kg / (altura en m)
2
7. Embarazo o lactancia
8. Enfermedad neoplásica
9. Estados inmunosupresivos
10. Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
11. Cualquier otra patología o circunstancia que comprometa la participación en el estudio según criterio médico.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo es la evaluación de la eficacia mediante criterios clínicos (Evaluación visual analógica del dolor lumbar?EVA--, Índice de discapacidad de Oswestry --ODI--, Índice de de calidad de vida --SF-12--), y de imagen (RM cuantitativa) a los 6 y 12 meses de la intervención.

VARIABLES SECUNDARIAS no aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la factibilidad y seguridad del uso local de las MSV alogénicas para el
tratamiento de la discopatía degenerativa lumbar.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de los tratamientos con MSV alogénicas mediante criterios de
evolución clínica objetivada por los cuestionarios de dolor lumbar (Escala Visual Analógica, EVA), discapacidad (cuestionario de Oswestry) y calidad de vida (cuestionario SF-36 en su versión abreviada, SF-12).
? Seguimiento de la evolución de la deshidratación discal por las imágenes de resonancia magnética calibradas en T2.
? Comparar la eficacia de los tratamientos en los brazos control y experimental.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN no aplica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/04/2013. FECHA DICTAMEN 20/12/2012. FECHA INICIO PREVISTA 26/11/2012. FECHA INICIO REAL 21/06/2013. FECHA FIN ESPAÑA 15/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Citospin. DOMICILIO PROMOTOR Edificio I+D, Parque Cientifico de la Univ. de Valladolid, Paseo de Belén, 11 47011 Valladolid. PERSONA DE CONTACTO Fundacion Teofilo Hernando - Javier Soriano Ventura. TELÉFONO 34 91 5202425. FAX 34 91 5202425. FINANCIADOR Citospin. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Traumatología y Cirugía Ortopédica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Glucose , ringer lactate solution

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Mesenquimal stem cells. CÓDIGO MSV. DETALLE 1 dose. PRINCIPIOS ACTIVOS Glucose , ringer lactate solution. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: MEPIVACAINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Mepivacaina Inyectable. NOMBRE CIENTÍFICO Mepivacaina Inyectable. CÓDIGO Control. DETALLE 1 dose. PRINCIPIOS ACTIVOS MEPIVACAINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.