TRATAMIENTO DE HIPERCOLESTEROLEMIA CON EVOLOCUMAB.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002983-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO TRATAMIENTO DE HIPERCOLESTEROLEMIA CON EVOLOCUMAB.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO PILOTO COMPARATIVO DE LA EFICACIA DE EVOLOCUMAB VERSUS LDL-AFERESIS EN PACIENTES CON HIPERCOLESTEROLEMIA.

INDICACIÓN PÚBLICA HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR.

INDICACIÓN CIENTÍFICA TRATAMIENTO CON EVOLOCUMAB.

CRITERIOS INCLUSIÓN -pacientes con edad >18 años
-hipercolesterolemia con LDL-colesterol>100 mg/dl en tratamiento con la dosis máxima tolerada de estatinas y antecedentes de enfermedad cardiovascular severa
-pacientes que están incluidos en programa de LDL-aferesis/quincenalmente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - contraindicaciones para recibir evolocumab según ficha técnica.
-ingreso hospitalario de cualquier causa en los tres últimos meses previos a la inclusión del estudio
-evento cardiovascular en los tres meses previos a la inclusión del estudio
-Incapacidad para la firma del consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Variable principal del estudio: descenso de niveles de LDL-colesterol en los tres grupos de estudio: LDL-aferesis, evolocumab y combinación LDL-aferesis y evolocumab.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables secundarias :
-modificación de otros parámetros lipídicos: apoB, apo A, HDL-colesterol, triglicéridos y lipoproteína A
-efecto antiinflamatorio: fibrinógeno, ferritina, proteína C reactiva
-efecto sobre inmunidad: inmunoglobulinas y complemento sérico.
-cualquier reacción adversa.

OBJETIVO PRINCIPAL a) Comparar la eficacia y seguridad del tratamiento con evolocumab versus LDL-aferesis en pacientes con hipercolesterolemia familiar y alto riesgo cardiovascular
b) Evaluar la combinación de LDL-aferesis y evolocumab con el objetivo de optimizar los recursos en el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia familiar.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar el efecto antiinflamatorio y sobre el sistema inmunológico de LDL-aferesis vs evolocumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 MESES.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 MESES.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/05/2017. FECHA DICTAMEN 25/04/2017. FECHA INICIO PREVISTA 03/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR SERVICIO DE NEFROLOGIA. DOMICILIO PROMOTOR DOCTOR ESQUERDO 46 28007 MADRID. PERSONA DE CONTACTO Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Nefrologia. TELÉFONO 915868319. FAX 915868386. FINANCIADOR Hospital General Universitario Gregorio Marañon. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO NEPHROLOGY.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN EVOLOCUMAB. NOMBRE CIENTÍFICO EVOLOCUMAB. CÓDIGO EMEA/H/C/003766. DETALLE 6 MONTHS. PRINCIPIOS ACTIVOS EVOLOCUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.